Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af risici og forbedring af glukosekontrol under længerevarende træning hos ungdom med T1DM: AP Ski Camp

17. september 2018 opdateret af: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
De største udfordringer for glykæmisk kontrol i løbet af dagen involverer måltider og træningsvariationer, som påvirkes af alder, konditionsniveau, varighed, intensitet og træningshistorie. Måltidsvariabilitet har den fordel, at måltider typisk annonceres og kvantificeres. Glukosekontrol omkring træning er på den anden side mere kompliceret, hvis patienten ikke melder om en ændring i aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Closed-Loop Control (CLC) i et miljø, hvor muskelglykogen er systematisk udtømt, glukoseoptagelsen øges systematisk, og måltidsstørrelserne naturligt er større end normalt: en uges lejr i stor højde, med samtidig variabel for iltforbrug, som dette miljø involverer; i løbet af vinteren, som vil afsløre og udfordre de forskellige komponenter i systemet under kolde temperaturer og med to gange daglig fysisk aktivitet designet til at udtømme glykogenreserver såsom skiløb.

Dette forslag har til formål at demonstrere overlegenheden af ​​CLC, også kendt som Artificial Pancreas (AP), sammenlignet med det avancerede system, der er tilgængeligt på markedet: Sensor-augmented pump (SAP). Dette system har vist sig at mindske hypoglykæmiske hændelser ved at indstille alarmerne på den fortsatte glukosemonitor (CGM) og truffet foranstaltninger, såsom at udføre selvmonitorerende blodsukker (SMBG) og behandle, hvis det bekræftes, at det er lavt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at være berettiget til undersøgelsen skal et emne opfylde følgende:

  1. Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

    • Klinisk diagnose af type 1-diabetes (C-peptidniveauer og antistofbestemmelser er ikke påkrævet)
    • Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering

  2. Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (begge kriterier skal være opfyldt):

    • Daglig insulinbehandling i ≥ 12 måneder
    • Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder
  3. Alder 10 - 25 år
  4. Undgåelse af acetaminophen-holdige medicin (dvs. Tylenol), mens du bærer den kontinuerlige glukosemonitor.
  5. Vilje til at bære en kontinuerlig glukosesensor og fysiologisk monitor i hele undersøgelsens varighed
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal have en acceptabel præventionsmetode (f. p-piller, diafragma, spiral)

Eksklusionskriterier: Tilstedeværelsen af ​​et af følgende er en udelukkelse for undersøgelsen:

  1. Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  2. Hypoglykæmiske anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder
  3. Anamnese med anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmiske anfald)
  4. Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, hjertesvigt eller arytmier
  5. Historie om højdesyge
  6. Kroniske lungetilstande, der kan forringe iltningen
  7. Cystisk fibrose
  8. Nuværende brug af orale glukokortikoider, betablokkere eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  9. Anamnese med igangværende nyresygdom (bortset fra mikroalbuminuri).
  10. Personer, der har behov for mellem- eller langtidsvirkende insulin (såsom NPH, Detemir eller Glargine).
  11. Personer, der har behov for anden antidiabetisk medicin end insulin (oral eller injicerbar).
  12. Graviditet
  13. Seksuelt aktive kvinder, der ikke praktiserer acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet.
  14. Tilstedeværelse af febersygdom inden for 24 timer efter start på skilejr eller brug af acetaminophen, mens du bærer CGM. Lejrstudiet deltager ikke i forsøget, hvis disse betingelser er opfyldt.

  15. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom:

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret binyrebarkinsufficiens
    • Alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed-Loop Control (CLC) system
Forsøgspersoner vil bruge Closed-Loop Control-systemet i et forsøg på at holde blodsukkeret i et bestemt område i løbet af dagen og om natten under forsøget.
Enhed: Closed-loop kontrol
Deltagerne vil bruge CLC i 5 nætter/6 dage på en skilejr.
Andre navne:
  • CLC
Placebo komparator: Sensor Augmented Pump Therapy Group
Forsøgspersonerne vil styre deres egne glukoseniveauer under forsøget.
Andet: Sensor Augmented Pump Therapy
Forsøgspersoner, der bruger deres personlige pumper med undersøgelses-CGM.
Andre navne:
  • SAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde ved brug af lukket sløjfe sammenlignet med SAP.
Tidsramme: 120-144 timer
120-144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hypoglykæmiepisoder ved brug af lukket kredsløb
Tidsramme: 120-144 timer
vurderet ud fra antallet af hypoglykæmibehandlinger, der var nødvendige for hver gruppe
120-144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18529
  • DP3DK106826-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ubestemt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Closed-loop kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner