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Reducción de riesgos y mejora del control de la glucosa durante el ejercicio prolongado en jóvenes con DM1: el campamento de esquí AP

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
Los mayores desafíos para el control de la glucemia durante el día involucran las comidas y las variaciones del ejercicio, que se ven afectadas por la edad, el nivel de condición física, la duración, la intensidad y el historial de ejercicio. La variabilidad de las comidas tiene la ventaja de que las comidas normalmente se anuncian y cuantifican. El control de la glucosa en torno al ejercicio, por otro lado, es más complicado si el paciente no anuncia un cambio en el nivel de actividad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objeto de este estudio es evaluar el control de circuito cerrado (CLC) en un entorno donde el glucógeno muscular se agota sistemáticamente, la absorción de glucosa aumenta sistemáticamente y el tamaño de las comidas es naturalmente más grande de lo normal: una semana de campamento a gran altura, con el variable concomitante del consumo de oxígeno que implica este ambiente; durante el invierno, que expondrá y desafiará los diferentes componentes del sistema durante las bajas temperaturas, y con la práctica dos veces al día de actividad física diseñada para agotar las reservas de glucógeno, como el esquí.

Esta propuesta pretende demostrar la superioridad del CLC, también conocido como Páncreas Artificial (AP), frente al sistema de última generación disponible en el mercado: Sensor-aumented pump (SAP). Se ha demostrado que este sistema disminuye los eventos hipoglucémicos configurando las alarmas en el monitor continuo de glucosa (CGM) y tomando medidas, como realizar un autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) y tratar si se confirma que es bajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Para ser elegible para el estudio, un sujeto debe cumplir con lo siguiente:

  1. Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):

    • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (no se requieren niveles de péptido C ni determinaciones de anticuerpos)
    • El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador.
  2. Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se deben cumplir ambos criterios):

    • Terapia de insulina diaria durante ≥ 12 meses
    • Terapia con bomba de insulina durante ≥ 3 meses
  3. Edad 10 - 25 años
  4. Evitar los medicamentos que contienen paracetamol (es decir, Tylenol) mientras usa el monitor continuo de glucosa.
  5. Disposición a usar un sensor de glucosa continuo y un monitor fisiológico durante la duración del estudio.
  6. Las mujeres que son sexualmente activas deben tener un método anticonceptivo aceptable (p. píldora anticonceptiva oral, diafragma, DIU)

Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes es una exclusión para el estudio:

  1. Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
  2. Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
  3. Antecedentes de trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas)
  4. Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca o arritmias.
  5. Historia del mal de altura
  6. Condiciones pulmonares crónicas que podrían afectar la oxigenación.
  7. Fibrosis quística
  8. Uso actual de glucocorticoides orales, bloqueadores beta u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
  9. Antecedentes de enfermedad renal en curso (aparte de la microalbuminuria).
  10. Sujetos que requieren insulina de acción intermedia o prolongada (como NPH, Detemir o Glargine).
  11. Sujetos que requieren otros medicamentos antidiabéticos distintos a la insulina (oral o inyectable).
  12. El embarazo
  13. Mujeres sexualmente activas que no practican métodos anticonceptivos aceptables para prevenir el embarazo.
  14. Presencia de una enfermedad febril dentro de las 24 horas posteriores al inicio del campamento de esquí o uso de paracetamol mientras se usa el CGM. El sujeto del estudio de campamento no participará en el ensayo si se cumplen estas condiciones.
  15. Condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como:

    • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
    • Insuficiencia suprarrenal no controlada
    • Abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de control de circuito cerrado (CLC)
Los sujetos utilizarán el sistema de control de circuito cerrado en un intento de mantener la glucosa en sangre en un cierto rango durante el día y la noche durante la prueba.
Los sujetos utilizarán el CLC durante 5 noches/6 días en un campamento de esquí.
Otros nombres:
  • CVX
Comparador de placebos: Grupo de terapia con bomba aumentada por sensor
Los sujetos controlarán sus propios niveles de glucosa durante la prueba.
Sujetos que utilizan sus bombas personales con CGM de estudio.
Otros nombres:
  • SAVIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo en rango cuando se usa circuito cerrado en comparación con SAP.
Periodo de tiempo: 120-144 horas
120-144 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de episodios de hipoglucemia cuando se utiliza circuito cerrado
Periodo de tiempo: 120-144 horas
evaluado por el número de tratamientos de hipoglucemia necesarios para cada grupo
120-144 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

indeterminado

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