- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02604524
Reducción de riesgos y mejora del control de la glucosa durante el ejercicio prolongado en jóvenes con DM1: el campamento de esquí AP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objeto de este estudio es evaluar el control de circuito cerrado (CLC) en un entorno donde el glucógeno muscular se agota sistemáticamente, la absorción de glucosa aumenta sistemáticamente y el tamaño de las comidas es naturalmente más grande de lo normal: una semana de campamento a gran altura, con el variable concomitante del consumo de oxígeno que implica este ambiente; durante el invierno, que expondrá y desafiará los diferentes componentes del sistema durante las bajas temperaturas, y con la práctica dos veces al día de actividad física diseñada para agotar las reservas de glucógeno, como el esquí.
Esta propuesta pretende demostrar la superioridad del CLC, también conocido como Páncreas Artificial (AP), frente al sistema de última generación disponible en el mercado: Sensor-aumented pump (SAP). Se ha demostrado que este sistema disminuye los eventos hipoglucémicos configurando las alarmas en el monitor continuo de glucosa (CGM) y tomando medidas, como realizar un autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) y tratar si se confirma que es bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser elegible para el estudio, un sujeto debe cumplir con lo siguiente:
Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (no se requieren niveles de péptido C ni determinaciones de anticuerpos)
- El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador.
Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se deben cumplir ambos criterios):
- Terapia de insulina diaria durante ≥ 12 meses
- Terapia con bomba de insulina durante ≥ 3 meses
- Edad 10 - 25 años
- Evitar los medicamentos que contienen paracetamol (es decir, Tylenol) mientras usa el monitor continuo de glucosa.
- Disposición a usar un sensor de glucosa continuo y un monitor fisiológico durante la duración del estudio.
- Las mujeres que son sexualmente activas deben tener un método anticonceptivo aceptable (p. píldora anticonceptiva oral, diafragma, DIU)
Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes es una exclusión para el estudio:
- Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
- Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
- Antecedentes de trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas)
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca o arritmias.
- Historia del mal de altura
- Condiciones pulmonares crónicas que podrían afectar la oxigenación.
- Fibrosis quística
- Uso actual de glucocorticoides orales, bloqueadores beta u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad renal en curso (aparte de la microalbuminuria).
- Sujetos que requieren insulina de acción intermedia o prolongada (como NPH, Detemir o Glargine).
- Sujetos que requieren otros medicamentos antidiabéticos distintos a la insulina (oral o inyectable).
- El embarazo
- Mujeres sexualmente activas que no practican métodos anticonceptivos aceptables para prevenir el embarazo.
- Presencia de una enfermedad febril dentro de las 24 horas posteriores al inicio del campamento de esquí o uso de paracetamol mientras se usa el CGM. El sujeto del estudio de campamento no participará en el ensayo si se cumplen estas condiciones.
Condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como:
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
- Insuficiencia suprarrenal no controlada
- Abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de control de circuito cerrado (CLC)
Los sujetos utilizarán el sistema de control de circuito cerrado en un intento de mantener la glucosa en sangre en un cierto rango durante el día y la noche durante la prueba.
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Los sujetos utilizarán el CLC durante 5 noches/6 días en un campamento de esquí.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de terapia con bomba aumentada por sensor
Los sujetos controlarán sus propios niveles de glucosa durante la prueba.
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Sujetos que utilizan sus bombas personales con CGM de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango cuando se usa circuito cerrado en comparación con SAP.
Periodo de tiempo: 120-144 horas
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120-144 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de episodios de hipoglucemia cuando se utiliza circuito cerrado
Periodo de tiempo: 120-144 horas
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evaluado por el número de tratamientos de hipoglucemia necesarios para cada grupo
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120-144 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18529
- DP3DK106826-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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