Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение рисков и улучшение контроля уровня глюкозы во время длительных упражнений у молодежи с СД1: лыжный лагерь AP

17 сентября 2018 г. обновлено: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
Самые большие проблемы для гликемического контроля в дневное время связаны с питанием и разнообразием упражнений, на которые влияют возраст, уровень физической подготовки, продолжительность, интенсивность и история упражнений. Вариабельность питания имеет то преимущество, что приемы пищи обычно объявляются и подсчитываются. С другой стороны, контроль уровня глюкозы во время физических упражнений более сложен, если пациент не заявляет об изменении уровня активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка контроля с обратной связью (CLC) в условиях, когда мышечный гликоген систематически истощается, усвоение глюкозы систематически увеличивается, а объемы пищи, естественно, больше, чем обычно: неделя лагеря на большой высоте, с сопутствующая переменная потребления кислорода, которую включает эта среда; зимой, что подвергает различные компоненты организма воздействию и подвергает их воздействию при низких температурах, а также с дважды в день физическими упражнениями, предназначенными для истощения запасов гликогена, такими как катание на лыжах.

Это предложение направлено на то, чтобы продемонстрировать превосходство CLC, также известного как искусственная поджелудочная железа (AP), по сравнению с современной системой, доступной на рынке: сенсорно-дополненной помпой (SAP). Было показано, что эта система уменьшает гипогликемические события, устанавливая сигналы тревоги на непрерывном мониторе глюкозы (CGM) и предпринимая действия, такие как выполнение самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и лечение, если оно подтверждается как низкое.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: чтобы иметь право на участие в исследовании, субъект должен соответствовать следующему:

  1. Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1):

    • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа (определение уровня С-пептида и антител не требуется)
    • Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя.

  2. Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (оба критерия должны быть соблюдены):

    • Ежедневная инсулинотерапия в течение ≥ 12 месяцев
    • Инсулиновая помпа в течение ≥ 3 месяцев
  3. Возраст 10 - 25 лет
  4. Отказ от приема препаратов, содержащих ацетаминофен (т. Тайленол) при ношении глюкометра непрерывного действия.
  5. Готовность носить датчик непрерывного действия глюкозы и физиологический монитор на протяжении всего исследования.
  6. Субъекты женского пола, ведущие активную половую жизнь, должны использовать приемлемый метод контрацепции (например, оральные контрацептивы, диафрагма, ВМС)

Критерии исключения: наличие любого из следующего является исключением из исследования:

  1. Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
  2. Гипогликемический припадок или потеря сознания в течение последних 6 мес.
  3. История судорожного расстройства (за исключением гипогликемического приступа)
  4. Любое заболевание сердца в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность или аритмии.
  5. История высотной болезни
  6. Хронические легочные заболевания, которые могут ухудшить оксигенацию
  7. Муковисцидоз
  8. Текущее использование пероральных глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
  9. История продолжающегося заболевания почек (кроме микроальбуминурии).
  10. Субъекты, нуждающиеся в инсулине промежуточного или длительного действия (например, НПХ, Детемир или Гларгин).
  11. Субъекты, которым требуются другие противодиабетические препараты, кроме инсулина (пероральные или инъекционные).
  12. Беременность
  13. Сексуально активные женщины, которые не применяют приемлемые методы контрацепции для предотвращения беременности.
  14. Наличие лихорадочного заболевания в течение 24 часов после начала лыжного лагеря или использование ацетаминофена при ношении CGM. Субъект лагерного исследования не будет участвовать в испытании, если эти условия соблюдены.

  15. Медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например:

    • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
    • Неконтролируемая надпочечниковая недостаточность
    • Злоупотребление алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система управления с обратной связью (CLC)
Субъекты будут использовать систему управления с обратной связью, пытаясь поддерживать уровень глюкозы в крови в определенном диапазоне днем ​​и ночью во время испытания.
Устройство: Замкнутый контур управления
Субъекты будут использовать CLC в течение 5 ночей/6 дней в лыжном лагере.
Другие имена:
  • CLC
Плацебо Компаратор: Sensor Augmented Pump Therapy Group
Субъекты будут управлять собственным уровнем глюкозы во время испытания.
Другой: Сенсорная помповая терапия
Субъекты, использующие свои личные помпы с исследованием CGM.
Другие имена:
  • САП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время в диапазоне при использовании замкнутого цикла по сравнению с SAP.
Временное ограничение: 120-144 часа
120-144 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение эпизодов гипогликемии при использовании замкнутого контура
Временное ограничение: 120-144 часа
оценивается по количеству сеансов лечения гипогликемии, необходимых для каждой группы
120-144 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18529
  • DP3DK106826-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

неопределенный

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться