Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka i poprawa kontroli glukozy podczas wydłużonych ćwiczeń u młodzieży z T1DM: Obóz narciarski AP

17 września 2018 zaktualizowane przez: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
Największe wyzwania związane z kontrolą glikemii w ciągu dnia wiążą się z posiłkami i ćwiczeniami, na które ma wpływ wiek, poziom sprawności, czas trwania, intensywność i historia ćwiczeń. Zmienność posiłków ma tę zaletę, że posiłki są zazwyczaj ogłaszane i określane ilościowo. Z drugiej strony kontrola glukozy podczas ćwiczeń jest bardziej skomplikowana, jeśli pacjent nie ogłasza zmiany poziomu aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena kontroli w zamkniętej pętli (CLC) w środowisku, w którym glikogen mięśniowy jest systematycznie wyczerpywany, wchłanianie glukozy systematycznie wzrasta, a rozmiary posiłków są naturalnie większe niż zwykle: tydzień obozu na dużej wysokości, z towarzysząca zmienna zużycia tlenu, która obejmuje to środowisko; zimą, co będzie wystawiać i stanowić wyzwanie dla różnych elementów systemu w niskich temperaturach, a także przy dwóch ćwiczeniach dziennie, których celem jest wyczerpanie zapasów glikogenu, takich jak jazda na nartach.

Niniejsza propozycja ma na celu wykazanie wyższości CLC, znanego również jako Sztuczna Trzustka (AP), w porównaniu z najnowocześniejszym systemem dostępnym na rynku: pompą wspomaganą czujnikiem (SAP). Wykazano, że system ten zmniejsza liczbę przypadków hipoglikemii, ustawiając alarmy na monitorze ciągłego glikemii (CGM) i podejmując działania, takie jak samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG) i leczenie, jeśli potwierdzono, że jest niski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się do badania, pacjent musi spełniać następujące warunki:

  1. Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

    • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 (oznaczenie peptydu C i przeciwciał nie jest wymagane)
    • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza

  2. Kryteria wymagające podania insuliny w chwili rozpoznania (oba kryteria muszą być spełnione):

    • Codzienna insulinoterapia przez ≥ 12 miesięcy
    • Terapia pompą insulinową przez ≥ 3 miesiące
  3. Wiek 10 - 25 lat
  4. Unikanie leków zawierających paracetamol (np. Tylenol) podczas noszenia ciągłego glukometru.
  5. Gotowość do noszenia ciągłego czujnika glukozy i monitora fizjologicznego przez cały czas trwania badania
  6. Aktywne seksualnie kobiety muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. doustna pigułka antykoncepcyjna, diafragma, wkładka domaciczna)

Kryteria wykluczenia: Obecność któregokolwiek z poniższych jest wykluczeniem z badania:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadu hipoglikemicznego)
  4. Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym choroby wieńcowej, niewydolności serca lub arytmii
  5. Historia choroby wysokościowej
  6. Przewlekłe choroby płuc, które mogą upośledzać dotlenienie
  7. Mukowiscydoza
  8. Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów, beta-adrenolityków lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  9. Historia trwającej choroby nerek (innej niż mikroalbuminuria).
  10. Osoby wymagające insuliny o pośrednim lub długim czasie działania (takiej jak NPH, Detemir lub Glargine).
  11. Pacjenci wymagający innych leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina (doustnie lub we wstrzyknięciach).
  12. Ciąża
  13. Aktywne seksualnie kobiety, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
  14. Obecność choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia obozu narciarskiego lub zastosowania acetaminofenu podczas noszenia CGM. Badany obóz nie weźmie udziału w rozprawie, jeśli te warunki zostaną spełnione.

  15. Stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu, taki jak:

    • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
    • Nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System sterowania w pętli zamkniętej (CLC).
Uczestnicy będą korzystać z systemu kontroli w zamkniętej pętli, próbując utrzymać poziom glukozy we krwi w określonym zakresie w ciągu dnia iw nocy podczas próby.
Urządzenie: Sterowanie w pętli zamkniętej
Uczestnicy będą korzystać z CLC przez 5 nocy/6 dni na obozie narciarskim.
Inne nazwy:
  • CLC
Komparator placebo: Grupa Terapii Pompą Rozszerzoną Czujnikiem
Uczestnicy będą samodzielnie zarządzać poziomem glukozy podczas badania.
Inny: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Osoby korzystające z osobistych pomp z badaniem CGM.
Inne nazwy:
  • SOK ROŚLINNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w zakresie przy użyciu zamkniętej pętli w porównaniu z SAP.
Ramy czasowe: 120-144 godzin
120-144 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja epizodów hipoglikemii podczas stosowania pętli zamkniętej
Ramy czasowe: 120-144 godzin
oceniane na podstawie liczby zabiegów hipoglikemii potrzebnych dla każdej grupy
120-144 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18529
  • DP3DK106826-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

nieokreślony

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Sterowanie w pętli zamkniętej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj