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Riduzione dei rischi e miglioramento del controllo del glucosio durante l'esercizio prolungato nei giovani con T1DM: AP Ski Camp

17 settembre 2018 aggiornato da: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
Le maggiori sfide per il controllo glicemico durante il giorno riguardano i pasti e le variazioni dell'esercizio, che sono influenzate dall'età, dal livello di forma fisica, dalla durata, dall'intensità e dalla storia dell'esercizio. La variabilità dei pasti ha il vantaggio che i pasti vengono generalmente annunciati e quantificati. Il controllo del glucosio durante l'esercizio, d'altra parte, è più complicato se il paziente non annuncia un cambiamento nel livello di attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare il controllo a circuito chiuso (CLC) in un ambiente in cui il glicogeno muscolare è sistematicamente esaurito, l'assorbimento di glucosio sistematicamente aumentato e le dimensioni dei pasti sono naturalmente più abbondanti del normale: una settimana di campo in alta quota, con il variabile concomitante del consumo di ossigeno che questo ambiente comporta; durante l'inverno, che esporrà e sfiderà i diversi componenti del sistema durante le basse temperature, e con la pratica due volte al giorno di attività fisica progettata per esaurire le riserve di glicogeno come lo sci.

Questa proposta mira a dimostrare la superiorità del CLC, noto anche come Artificial Pancreas (AP), rispetto al sistema all'avanguardia disponibile sul mercato: Sensor-augmented pump (SAP). Questo sistema ha dimostrato di ridurre gli eventi ipoglicemici impostando gli allarmi sul monitor continuo del glucosio (CGM) e agendo, come eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e trattare se è confermata essere bassa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: per essere idoneo allo studio, un soggetto deve soddisfare i seguenti requisiti:

  1. Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):

    • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 (non sono richiesti i livelli di peptide C e la determinazione degli anticorpi)
    • La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore

  2. Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

    • Terapia insulinica giornaliera per ≥ 12 mesi
    • Terapia con microinfusore per ≥ 3 mesi
  3. Età 10 - 25 anni
  4. Evitare i farmaci contenenti paracetamolo (ad es. Tylenol) mentre si indossa il monitor continuo del glucosio.
  5. Disponibilità a indossare un sensore di glucosio continuo e un monitor fisiologico per tutta la durata dello studio
  6. Le donne sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. pillola contraccettiva orale, diaframma, IUD)

Criteri di esclusione: la presenza di uno qualsiasi dei seguenti è un'esclusione per lo studio:

  1. Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  2. Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  3. Anamnesi di disturbo convulsivo (ad eccezione delle crisi ipoglicemiche)
  4. Storia di qualsiasi malattia cardiaca inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca o aritmie
  5. Storia del mal di montagna
  6. Condizioni polmonari croniche che potrebbero compromettere l'ossigenazione
  7. Fibrosi cistica
  8. Uso corrente di glucocorticoidi orali, beta-bloccanti o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.
  9. Anamnesi di malattia renale in atto (diversa dalla microalbuminuria).
  10. Soggetti che richiedono insulina ad azione intermedia o prolungata (come NPH, Detemir o Glargine).
  11. Soggetti che richiedono altri farmaci antidiabetici diversi dall'insulina (orale o iniettabile).
  12. Gravidanza
  13. Donne sessualmente attive che non praticano metodi contraccettivi accettabili per prevenire la gravidanza.
  14. Presenza di una malattia febbrile entro 24 ore dall'inizio dello ski camp o uso di paracetamolo mentre si indossa il CGM. Il soggetto dello studio del campo non parteciperà alla prova se queste condizioni sono soddisfatte.

  15. Condizione medica o psichiatrica che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come:

    • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza surrenalica incontrollata
    • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di controllo a circuito chiuso (CLC).
I soggetti utilizzeranno il sistema di controllo a circuito chiuso nel tentativo di mantenere la glicemia entro un certo intervallo durante il giorno e la notte durante la prova.
Dispositivo: Controllo a circuito chiuso
I soggetti useranno il CLC per 5 notti/6 giorni in un campo di sci.
Altri nomi:
  • CLC
Comparatore placebo: Gruppo di terapia con pompa potenziata dal sensore
I soggetti gestiranno i propri livelli di glucosio durante il processo.
Altro: Terapia con pompa potenziata dal sensore
Soggetti che utilizzano le loro pompe personali con lo studio CGM.
Altri nomi:
  • LINFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo quando si utilizza il circuito chiuso rispetto a SAP.
Lasso di tempo: 120-144 ore
120-144 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli episodi di ipoglicemia quando si utilizza il circuito chiuso
Lasso di tempo: 120-144 ore
valutati in base al numero di trattamenti ipoglicemici necessari per ciascun gruppo
120-144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18529
  • DP3DK106826-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

indeterminato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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