A kockázatok csökkentése és a glükózkontroll javítása a fiatalok hosszabb edzése során a T1DM-mel: Az AP sítábor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a zárt hurkú kontroll (CLC) értékelése olyan környezetben, ahol az izomglikogén szisztematikusan kimerült, a glükózfelvétel szisztematikusan nő, és az étkezések mérete természetesen nagyobb a normálisnál: egy hét táborozás nagy magasságban, az oxigénfogyasztás egyidejű változója, amelyet ez a környezet magában foglal; télen, ami kiszolgáltatja és kihívást jelent a rendszer különböző összetevői számára hideg hőmérséklet esetén, valamint a glikogéntartalékok kimerítésére tervezett napi kétszeri fizikai tevékenység, például a síelés során.
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy bemutassa a mesterséges hasnyálmirigy (AP) néven is ismert CLC felsőbbrendűségét a piacon elérhető legkorszerűbb rendszerrel, az érzékelővel kiegészített szivattyúval (SAP) képest. Ez a rendszer bebizonyította, hogy csökkenti a hipoglikémiás eseményeket azáltal, hogy riasztást állít be a folyamatos glükózmonitoron (CGM), és olyan intézkedéseket tett, mint például a vércukorszint önellenőrzése (SMBG), és kezeli, ha alacsonynak bizonyult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A vizsgálatban részt vevő alanynak meg kell felelnie a következőknek:
A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1-nek teljesülnie kell):
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa (C-peptidszint és antitest-meghatározás nem szükséges)
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul
Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (mindkét kritériumnak teljesülnie kell):
- Napi inzulinterápia ≥ 12 hónapig
- Inzulinpumpa terápia ≥ 3 hónapig
- Életkor 10-25 év
- Kerülje az acetaminofen tartalmú gyógyszereket (pl. Tylenol) folyamatos glükózmonitor viselése közben.
- Hajlandóság folyamatos glükózérzékelő és fiziológiai monitor viselésére a vizsgálat időtartama alatt
- A szexuálisan aktív női alanyoknak elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátló tabletta, rekeszizom, IUD)
Kizárási kritériumok: A következők bármelyikének jelenléte kizárás a vizsgálatból:
- Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
- Hipoglikémiás roham vagy eszméletvesztés az elmúlt 6 hónapban
- A kórtörténetben szereplő görcsrohamok (kivéve a hipoglikémiás rohamot)
- Bármilyen szívbetegség anamnézisében, beleértve a koszorúér-betegséget, szívelégtelenséget vagy aritmiákat
- A magassági betegség története
- Krónikus tüdőbetegségek, amelyek ronthatják az oxigénellátást
- Cisztás fibrózis
- Orális glükokortikoidok, béta-blokkolók vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre.
- Folyamatos vesebetegség a kórtörténetben (a mikroalbuminuria kivételével).
- Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulint igénylő alanyok (például NPH, Detemir vagy Glargine).
- Azok az alanyok, akiknek az inzulinon kívül más antidiabetikus gyógyszerre van szükségük (orális vagy injekciós).
- Terhesség
- Szexuálisan aktív nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket a terhesség megelőzésére.
- Lázas betegség jelenléte a sítábor megkezdését követő 24 órán belül vagy az acetaminofen használata a CGM viselése közben. A tábori vizsgálat alanya nem vesz részt a próbában, ha ezek a feltételek teljesülnek.
Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például:
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan mellékvese-elégtelenség
- Alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú vezérlő (CLC) rendszer
Az alanyok a zárt hurkú kontrollrendszert használják annak érdekében, hogy a vércukorszintet egy bizonyos tartományban tartsák a vizsgálat során nappal és éjszaka.
|
Az alanyok a CLC-t 5 éjszaka/6 napig használják egy sítáborban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Érzékelővel bővített szivattyúterápiás csoport
Az alanyok saját maguk szabályozzák a glükózszintjüket a vizsgálat során.
|
Az alanyok, akik személyes pumpájukat használják a CGM-mel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartományon belüli idő zárt hurkú használata esetén az SAP-hoz képest.
Időkeret: 120-144 óra
|
120-144 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás epizódok csökkentése zárt hurkú alkalmazása esetén
Időkeret: 120-144 óra
|
A hipoglikémiás kezelések száma alapján értékelve minden csoportban
|
120-144 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18529
- DP3DK106826-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .