Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska riskerna och förbättra glukoskontrollen under långvarig träning hos ungdomar med T1DM: AP Ski Camp

17 september 2018 uppdaterad av: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
De största utmaningarna för glykemisk kontroll under dagtid involverar måltider och träningsvariationer, som påverkas av ålder, konditionsnivå, varaktighet, intensitet och träningshistorik. Måltidsvariation har fördelen att måltider vanligtvis tillkännages och kvantifieras. Glukoskontroll kring träning är å andra sidan mer komplicerad om patienten inte meddelar en förändring i aktivitetsnivån.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera Closed-Loop Control (CLC) i en miljö där muskelglykogen systematiskt utarmas, glukosupptaget systematiskt ökar och måltidsstorlekarna är naturligt större än normalt: en veckas läger på hög höjd, med åtföljande variabel för syreförbrukning som denna miljö involverar; under vintern, som kommer att exponera och utmana de olika komponenterna i systemet under kalla temperaturer, och med två gånger dagligen träning av fysisk aktivitet utformad för att tömma glykogenreserver som skidåkning.

Detta förslag syftar till att visa överlägsenheten hos CLC, även känd som artificiell bukspottkörtel (AP), jämfört med det toppmoderna systemet som finns på marknaden: Sensor-augmented pump (SAP). Detta system har visat sig minska hypoglykemiska händelser genom att ställa in larmen på den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) och vidtagit åtgärder, som att utföra självkontrollerande blodsocker (SMBG) och behandla om det bekräftas vara lågt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: För att vara berättigad till studien måste ett ämne uppfylla följande:

  1. Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 måste uppfyllas):

    • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes (C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar krävs inte)
    • Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning

  2. Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (båda kriterierna måste uppfyllas):

    • Daglig insulinbehandling i ≥ 12 månader
    • Insulinpumpbehandling i ≥ 3 månader
  3. Ålder 10 - 25 år
  4. Undvikande av acetaminofen-innehållande mediciner (dvs. Tylenol) medan du bär den kontinuerliga glukosmätaren.
  5. Villighet att bära en kontinuerlig glukossensor och fysiologisk monitor under hela studien
  6. Kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste använda acceptabel preventivmetod (t.ex. p-piller, diafragma, spiral)

Uteslutningskriterier: Förekomsten av något av följande är ett undantag för studien:

  1. Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  2. Hypoglykemiska anfall eller förlust av medvetande under de senaste 6 månaderna
  3. Historik med krampanfall (förutom hypoglykemiska anfall)
  4. Historik av någon hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier
  5. Historia om höjdsjuka
  6. Kroniska lungtillstånd som kan försämra syresättningen
  7. Cystisk fibros
  8. Nuvarande användning av orala glukokortikoider, betablockerare eller andra mediciner, vilket enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien.
  9. Anamnes med pågående njursjukdom (annat än mikroalbuminuri).
  10. Patienter som behöver medel- eller långverkande insulin (som NPH, Detemir eller Glargine).
  11. Försökspersoner som behöver andra antidiabetiska läkemedel än insulin (oralt eller injicerbart).
  12. Graviditet
  13. Sexuellt aktiva kvinnor som inte använder acceptabla preventivmedel för att förhindra graviditet.
  14. Närvaro av febersjukdom inom 24 timmar efter start av skidläger eller acetaminophenanvändning när du bär CGM. Lägerstudieobjektet kommer inte att delta i försöket om dessa villkor är uppfyllda.

  15. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet såsom:

    • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
    • Okontrollerad binjurebarksvikt
    • Alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Closed-Loop Control (CLC) System
Försökspersoner kommer att använda Closed-Loop Control-systemet i ett försök att hålla blodsockret inom ett visst intervall under dagen och på natten under försöket.
Enhet: Closed-loop kontroll
Deltagarna kommer att använda CLC under 5 nätter/6 dagar på ett skidläger.
Andra namn:
  • CLC
Placebo-jämförare: Sensor Augmented Pump Therapy Group
Försökspersonerna kommer att hantera sina egna glukosnivåer under försöket.
Övrig: Sensor Augmented Pump Therapy
Försökspersoner som använder sina personliga pumpar med studie-CGM.
Andra namn:
  • SAV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid inom räckvidd vid användning av sluten slinga jämfört med SAP.
Tidsram: 120-144 timmar
120-144 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av hypoglykemiepisoder vid användning av sluten slinga
Tidsram: 120-144 timmar
bedömt av antalet hypoglykemibehandlingar som behövdes för varje grupp
120-144 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18529
  • DP3DK106826-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

obestämd

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera