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Reduzindo os riscos e melhorando o controle da glicose durante exercícios prolongados em jovens com DM1: o AP Ski Camp

17 de setembro de 2018 atualizado por: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
Os maiores desafios para o controle glicêmico durante o dia envolvem as refeições e variações de exercícios, que são influenciadas pela idade, nível de condicionamento físico, duração, intensidade e histórico de exercícios. A variabilidade da refeição tem o benefício de que as refeições são normalmente anunciadas e quantificadas. O controle da glicose durante o exercício, por outro lado, é mais complicado se o paciente não anunciar uma mudança no nível de atividade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o Closed-Loop Control (CLC) em um ambiente onde o glicogênio muscular é sistematicamente esgotado, a captação de glicose sistematicamente aumentada e o tamanho das refeições é naturalmente maior do que o normal: uma semana de acampamento em alta altitude, com o variável concomitante do consumo de oxigênio que este ambiente envolve; durante o inverno, que irá expor e desafiar os diferentes componentes do sistema durante as temperaturas frias e com a prática duas vezes ao dia de atividades físicas destinadas a esgotar as reservas de glicogênio, como o esqui.

Esta proposta tem como objetivo demonstrar a superioridade do CLC, também conhecido como Pâncreas Artificial (AP), em relação ao sistema de última geração disponível no mercado: Sensor-augmented pump (SAP). Este sistema demonstrou diminuir os eventos hipoglicêmicos ao definir os alarmes no monitor contínuo de glicose (CGM) e tomar medidas, como realizar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) e tratar se for confirmado que está baixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Para ser elegível para o estudo, um sujeito deve atender ao seguinte:

  1. Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):

    • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (níveis de peptídeo C e determinações de anticorpos não são necessários)
    • O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador
  2. Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (ambos os critérios devem ser atendidos):

    • Insulinoterapia diária por ≥ 12 meses
    • Terapia com bomba de insulina por ≥ 3 meses
  3. Idade 10 - 25 anos
  4. Evitar medicamentos contendo acetaminofeno (ou seja, Tylenol) enquanto estiver usando o monitor contínuo de glicose.
  5. Disposição para usar um sensor de glicose contínuo e um monitor fisiológico durante o estudo
  6. Indivíduos do sexo feminino que são sexualmente ativos devem usar um método anticoncepcional aceitável (p. pílula anticoncepcional oral, diafragma, DIU)

Critérios de Exclusão: A presença de qualquer um dos seguintes é uma exclusão para o estudo:

  1. Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
  2. Hipoglicemia convulsiva ou perda de consciência nos últimos 6 meses
  3. História de transtorno convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica)
  4. Histórico de qualquer doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou arritmias
  5. Histórico de mal de altitude
  6. Condições pulmonares crônicas que podem prejudicar a oxigenação
  7. Fibrose cística
  8. Uso atual de glicocorticoides orais, betabloqueadores ou outros medicamentos que, a critério do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo.
  9. História de doença renal contínua (exceto microalbuminúria).
  10. Indivíduos que necessitam de insulina de ação intermediária ou longa (como NPH, Detemir ou Glargine).
  11. Indivíduos que necessitam de outros medicamentos antidiabéticos além da insulina (oral ou injetável).
  12. Gravidez
  13. Mulheres sexualmente ativas que não praticam métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para prevenir a gravidez.
  14. Presença de uma doença febril dentro de 24 horas após o início do acampamento de esqui ou uso de acetaminofeno enquanto estiver usando o CGM. O sujeito do estudo do acampamento não participará do teste se essas condições forem atendidas.
  15. Condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa interferir na conclusão do protocolo, como:

    • Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
    • Insuficiência adrenal descontrolada
    • Abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Controle de Circuito Fechado (CLC)
Os indivíduos usarão o sistema de controle de circuito fechado na tentativa de manter a glicose no sangue em uma determinada faixa durante o dia e à noite durante o teste.
Os sujeitos usarão o CLC durante 5 noites/6 dias em um acampamento de esqui.
Outros nomes:
  • CLC
Comparador de Placebo: Grupo de Terapia de Bomba de Sensor Aumentado
Os indivíduos controlarão seus próprios níveis de glicose durante o teste.
Indivíduos usando suas bombas pessoais com estudo CGM.
Outros nomes:
  • SEIVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo no intervalo ao usar loop fechado em comparação com SAP.
Prazo: 120-144 horas
120-144 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de episódios de hipoglicemia ao usar circuito fechado
Prazo: 120-144 horas
avaliados pelo número de tratamentos de hipoglicemia foram necessários para cada grupo
120-144 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

indeterminado

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