- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02604524
Reduzindo os riscos e melhorando o controle da glicose durante exercícios prolongados em jovens com DM1: o AP Ski Camp
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o Closed-Loop Control (CLC) em um ambiente onde o glicogênio muscular é sistematicamente esgotado, a captação de glicose sistematicamente aumentada e o tamanho das refeições é naturalmente maior do que o normal: uma semana de acampamento em alta altitude, com o variável concomitante do consumo de oxigênio que este ambiente envolve; durante o inverno, que irá expor e desafiar os diferentes componentes do sistema durante as temperaturas frias e com a prática duas vezes ao dia de atividades físicas destinadas a esgotar as reservas de glicogênio, como o esqui.
Esta proposta tem como objetivo demonstrar a superioridade do CLC, também conhecido como Pâncreas Artificial (AP), em relação ao sistema de última geração disponível no mercado: Sensor-augmented pump (SAP). Este sistema demonstrou diminuir os eventos hipoglicêmicos ao definir os alarmes no monitor contínuo de glicose (CGM) e tomar medidas, como realizar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) e tratar se for confirmado que está baixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Para ser elegível para o estudo, um sujeito deve atender ao seguinte:
Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (níveis de peptídeo C e determinações de anticorpos não são necessários)
- O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador
Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (ambos os critérios devem ser atendidos):
- Insulinoterapia diária por ≥ 12 meses
- Terapia com bomba de insulina por ≥ 3 meses
- Idade 10 - 25 anos
- Evitar medicamentos contendo acetaminofeno (ou seja, Tylenol) enquanto estiver usando o monitor contínuo de glicose.
- Disposição para usar um sensor de glicose contínuo e um monitor fisiológico durante o estudo
- Indivíduos do sexo feminino que são sexualmente ativos devem usar um método anticoncepcional aceitável (p. pílula anticoncepcional oral, diafragma, DIU)
Critérios de Exclusão: A presença de qualquer um dos seguintes é uma exclusão para o estudo:
- Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- Hipoglicemia convulsiva ou perda de consciência nos últimos 6 meses
- História de transtorno convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica)
- Histórico de qualquer doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou arritmias
- Histórico de mal de altitude
- Condições pulmonares crônicas que podem prejudicar a oxigenação
- Fibrose cística
- Uso atual de glicocorticoides orais, betabloqueadores ou outros medicamentos que, a critério do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo.
- História de doença renal contínua (exceto microalbuminúria).
- Indivíduos que necessitam de insulina de ação intermediária ou longa (como NPH, Detemir ou Glargine).
- Indivíduos que necessitam de outros medicamentos antidiabéticos além da insulina (oral ou injetável).
- Gravidez
- Mulheres sexualmente ativas que não praticam métodos anticoncepcionais aceitáveis para prevenir a gravidez.
- Presença de uma doença febril dentro de 24 horas após o início do acampamento de esqui ou uso de acetaminofeno enquanto estiver usando o CGM. O sujeito do estudo do acampamento não participará do teste se essas condições forem atendidas.
Condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa interferir na conclusão do protocolo, como:
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Insuficiência adrenal descontrolada
- Abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Controle de Circuito Fechado (CLC)
Os indivíduos usarão o sistema de controle de circuito fechado na tentativa de manter a glicose no sangue em uma determinada faixa durante o dia e à noite durante o teste.
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Os sujeitos usarão o CLC durante 5 noites/6 dias em um acampamento de esqui.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Terapia de Bomba de Sensor Aumentado
Os indivíduos controlarão seus próprios níveis de glicose durante o teste.
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Indivíduos usando suas bombas pessoais com estudo CGM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo no intervalo ao usar loop fechado em comparação com SAP.
Prazo: 120-144 horas
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120-144 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de episódios de hipoglicemia ao usar circuito fechado
Prazo: 120-144 horas
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avaliados pelo número de tratamentos de hipoglicemia foram necessários para cada grupo
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120-144 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18529
- DP3DK106826-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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