降低患有 T1DM 的青少年在延长运动期间的风险并改善血糖控制：AP 滑雪训练营
2018年9月17日 更新者：Daniel Chernavvsky, MD, CRC
白天血糖控制的最大挑战涉及膳食和运动变化，这些变化受到年龄、健康水平、持续时间、强度和运动史的影响。
膳食可变性的好处是通常会公布和量化膳食。
另一方面，如果患者没有宣布活动水平发生变化，则围绕运动进行的血糖控制会更加复杂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在肌肉糖原系统性耗尽、葡萄糖摄取系统性增加、膳食量自然大于正常的环境中评估闭环控制 (CLC)：在高海拔地区露营一周，该环境涉及的耗氧量的伴随变量；在冬季，这将在寒冷的温度下暴露和挑战系统的不同组件，并且每天进行两次旨在消耗糖原储备的体育活动，例如滑雪。
该提案旨在证明 CLC（也称为人工胰腺 (AP)）与市场上最先进的系统：传感器增强泵 (SAP) 相比的优越性。 该系统已显示可通过在连续血糖监测仪 (CGM) 上设置警报并采取措施（例如执行自我监测血糖 (SMBG) 并在确认血糖低时进行治疗）来减少低血糖事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：要符合研究资格，受试者必须满足以下条件：
记录的高血糖症的标准（必须至少满足 1 项）：
- 1型糖尿病的临床诊断（不需要C肽水平和抗体测定）
- 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断
诊断时需要胰岛素的标准（必须满足两个标准）：
- 每日胰岛素治疗≥ 12 个月
- 胰岛素泵治疗≥3个月
- 10 - 25 岁
- 避免使用含对乙酰氨基酚的药物（即 泰诺），同时佩戴连续血糖监测仪。
- 愿意在研究期间佩戴连续葡萄糖传感器和生理监测器
- 性活跃的女性受试者必须采用可接受的避孕方法（例如 口服避孕药、隔膜、宫内节育器）
排除标准：以下任何一项的存在都被排除在研究之外：
- 过去6个月糖尿病酮症酸中毒
- 在过去 6 个月内发生过低血糖发作或意识丧失
- 癫痫病史（低血糖发作除外）
- 任何心脏病史，包括冠状动脉疾病、心力衰竭或心律失常
- 高原反应史
- 可能损害氧合作用的慢性肺部疾病
- 囊性纤维化
- 当前使用口服糖皮质激素、β-受体阻滞剂或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症。
- 持续性肾病史（微量白蛋白尿除外）。
- 需要中效或长效胰岛素（如 NPH、地特胰岛素或甘精胰岛素）的受试者。
- 需要胰岛素以外的其他抗糖尿病药物（口服或注射）的受试者。
- 怀孕
- 不采取可接受的避孕方法来防止怀孕的性活跃女性。
- 在开始滑雪训练营或佩戴 CGM 时使用对乙酰氨基酚后 24 小时内出现发热性疾病。 如果满足这些条件，营地研究对象将不会参加试验。
研究者判断可能会干扰方案完成的医疗或精神状况，例如：
- 过去6个月住院精神科治疗
- 不受控制的肾上腺功能不全
- 滥用酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：闭环控制 (CLC) 系统
受试者将使用闭环控制系统，试图在试验期间的白天和晚上将血糖维持在一定范围内。
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受试者将在滑雪营地 5 晚/6 天期间使用 CLC。
其他名称：
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安慰剂比较：传感器增强泵治疗组
受试者将在试验期间管理自己的血糖水平。
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受试者在研究 CGM 时使用他们的个人泵。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 SAP 相比，使用闭环时在范围内的时间。
大体时间：120-144小时
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120-144小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用闭环时减少低血糖发作
大体时间：120-144小时
|
通过每组需要的低血糖治疗次数进行评估
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120-144小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18529
- DP3DK106826-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
未定
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