食道化学放射線療法における化学療法（カペシタビン・オキサリプラチン）のさまざまなサイクルの役割 (DCOECRT)
中国の局所進行性食道扁平上皮癌に対する第一選択療法としてのカペシタビン併用オキサリプラチン同時放射線療法の2サイクルと4サイクルの比較、非公開ランダム化第III相臨床試験
2群（2サイクル対4サイクルのカペシタビン併用オキサリプラチン同時放射線療法）のランダム化第III相臨床試験が2015年10月に開始された。 根治的化学放射線療法は、西洋諸国では、手術を受けられない、または手術を拒否した食道がん患者に対する標準的な治療法です。 しかし、中国では毒性反応が重篤なため、ほとんどの患者が途中で治療を中止しなければならなかった。 したがって、カペシタビンとオキサリプラチンを組み合わせた化学療法レジメンは、毒性反応が低いという特徴により臨床で広く使用されています。
この研究の目的は、中国の食道扁平上皮癌根治的同時化学放射線療法におけるカペシタビン・オキサリプラチンの異なるサイクル(2サイクルおよび4サイクル)の有効性と安全性を確認することである。 2年以内に中国からの患者数は合計60人となる。 主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目には無増悪生存期間、奏効率、病理学的完全奏効率、有害事象が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
まず、調査員は Excel を使用して 5 桁の乱数表を生成します。 被験者がインフォームドコンセントに署名した後、研究者はMMに1人を選択します。 奇数の被験者は2サイクルの化学療法同時放射線療法を受け、偶数の被験者は4サイクルの化学療法を受けます。 研究者は、グループコードを使用して被験者の一致関係を記録する必要があります。
第二に、研究者は被験者の基本測定値を記録する必要があります。 基本測定項目:1.腫瘍確認日、TNM病期分類、食道がん治療歴、2.人口統計データ、過去の病歴、3.身体的特徴 検査（一般的な神経学的検査を含む詳細な全身検査）、4.重要 徴候、身長、体重;5.PS スコア、生活の質;6.血清 生化学（ALT、AST、AKP、TBIL、血糖、BUN、Ccr、電解質など）；7． 血液RT(RBC、HGB、WBC、ANC、PLTなど);8.排尿ルーチン;9.内視鏡生検(生検標本3枚以上)、胸部CT、腹部超音波/CT/MRI、PET-CTら;10.血液/尿妊娠検査;11.血液サンプルを収集する(5 ml);12.死体サンプルを保存する。 注:グループに参加する 2 週間前に制限時間を確認してください。
第三：治療中の観察項目には、基本測定値の3〜8項目が含まれます。放射線治療20回、食道バリウム食事または胸部CTの見直しが必要です。 研究者は、治療中の有害事象を観察し、有害事象の共通用語基準、CTCAE) (V4.0、2009-05-28) に従って有害事象と研究された治療計画との関係を評価し、症例報告フォームに正確に記入する必要があります。 (CRF)。
第四：フォローアップ項目には基本測定項目の3〜9項目が含まれます。被験者が16週間目の検査を受ける際には、血液および組織サンプルも保存する必要があります。
研究された治療中に研究から撤退した患者は、終了評価研究を受け入れなければなりません。 研究者は、終了の理由と日付を患者の経過記録と CRF に記録しなければなりません。
完全な報告書のケースは、臨床研究員による調査の後、データ管理者に転送される必要があります。 データ管理者はデータを入力して管理します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
コンタクト：
- shegan gao, doctor
- 電話番号：0379 64811906
- メール：gsg112258@163.com
-
コンタクト：
- tanyou shan, master
- 電話番号：0379 64815350
- メール：shantanyou@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 任意参加で同意書に署名
- 組織学的に証明された食道の扁平上皮癌、初期治療（手術、放射線療法、化学療法、または標的療法を受けていない）
- 腫瘍はT2-4N0-2M0で局所進行性でした（AJCC2002）
- 測定可能な病変がある。
- 生殖能力のある男性または女性は、実験において避妊措置を講じる意思がある
- WBC≧3x10 9/L；Hb≧80g/L；ANC≧1.5x10 9/L；PLT≧100x10 9/L；TBIL< 1.5xN；AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5xN；Cr≤1.5xN 。
- パフォーマンスステータススコア 0-2
- 予想寿命 > 3 か月
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊孕性があるが避妊手段を使用していない女性
- 重度のアレルギーまたは特異体質の病歴がある
- 食道がんに対して手術、放射線、化学療法または標的療法による治療を受けている
- 試験的開胸術後または食道気管ステント敷設後
- 研究と治療の開始前28日以内に大規模な外科的治療を受けた
- 臓器移植の歴史
- 制御不能な発作がある、または精神疾患のために自己認識を失っている
- 重度の感染症
- 食道の完全閉塞、嚥下障害、消化性潰瘍の活動性、消化管出血などでお困りの方にカペシタビンを内服
- 肝障害、腎症、呼吸器疾患、高血圧、糖尿病などの重度の慢性疾患。
- 最近5年間に他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カペシタビン-オキサリプラチン 2サイクル
オキサリプラチン：65mg/m2、d1、8、22、29、I.V;カペシタビン: 625mg/m2、入札 d1-5; q1w、po、合計 5 週間。放射線療法:50Gy、2Gy/日、5日/週。
|
カペシタビン(アイビン):625mg/m2、入札日1-5; q1w、po、合計5週間または10週間
他の名前：
オキサリプラチン(Aiheng):65mg/m2、d1、8、22、29、I.V.またはオキサリプラチン(Aiheng):65mg/m2、d1、8、22、29、43、50、64、71、I.V.
他の名前：
同時放射線療法: 合計 50Gy、2 Gy/日、5 日/週、病気の進行または許容できない毒性まで
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：カペシタビン-オキサリプラチン 4サイクル
オキサリプラチン:65mg/m2、d1、8、22、29、43、50、64、71、I.V;カペシタビン:625mg/m2、入札日 1-5; q1w、po、合計10週間。放射線療法:50Gy、2Gy/日、5日/週。
|
カペシタビン(アイビン):625mg/m2、入札日1-5; q1w、po、合計5週間または10週間
他の名前：
オキサリプラチン(Aiheng):65mg/m2、d1、8、22、29、I.V.またはオキサリプラチン(Aiheng):65mg/m2、d1、8、22、29、43、50、64、71、I.V.
他の名前：
同時放射線療法: 合計 50Gy、2 Gy/日、5 日/週、病気の進行または許容できない毒性まで
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間、OS
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全寛解率、ORR
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
生活の質、QOL
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
病理学的完全奏効率
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
無増悪生存期間、PFS
時間枠：2年
|
2年
|
|
疾病制御率、DCR
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
重篤な有害事象、SAE
時間枠：16週間
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Shegan Gao, Doctor、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- スタディディレクター：Tanyou Shan, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- スタディディレクター：Xiaoshan Feng, Doctor、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Jiachun Sun, Doctor、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Xinshuai Wang, Doctor、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Guoqiang Kong, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Ruinuo Jia, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Jing Ren, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Ruina Yang, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Yali Zhang, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Yongxuan Liu, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Wei Wang, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Dan Wang, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Weijiao Yin, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Shiyuan Song, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- 主任研究者：Dan Zhou, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
- スタディディレクター：Xiaozhi Yuan, Master、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
- Fakhrian K, Ordu AD, Haller B, Theisen J, Lordick F, Bisof V, Molls M, Geinitz H. Cisplatin- vs. oxaliplatin-based radiosensitizing chemotherapy for squamous cell carcinoma of the esophagus: a comparison of two preoperative radiochemotherapy regimens. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):987-92. doi: 10.1007/s00066-014-0661-x. Epub 2014 Apr 16.
- Pera M, Gallego R, Montagut C, Martin-Richard M, Iglesias M, Conill C, Reig A, Balague C, Petriz L, Momblan D, Bellmunt J, Maurel J. Phase II trial of preoperative chemoradiotherapy with oxaliplatin, cisplatin, and 5-FU in locally advanced esophageal and gastric cancer. Ann Oncol. 2012 Mar;23(3):664-670. doi: 10.1093/annonc/mdr291. Epub 2011 Jun 7.
- Qin TJ, An GL, Zhao XH, Tian F, Li XH, Lian JW, Pan BR, Gu SZ. Combined treatment of oxaliplatin and capecitabine in patients with metastatic esophageal squamous cell cancer. World J Gastroenterol. 2009 Feb 21;15(7):871-6. doi: 10.3748/wjg.15.871.
- Chiarion-Sileni V, Innocente R, Cavina R, Ruol A, Corti L, Pigozzo J, Del Bianco P, Fumagalli U, Santoro A, Ancona E. Multi-center phase II trial of chemo-radiotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin in locally advanced esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1111-9. doi: 10.1007/s00280-008-0834-3. Epub 2008 Sep 30.
- O'Connor BM, Chadha MK, Pande A, Lombardo JC, Nwogu CE, Nava HR, Yang G, Javle MM. Concurrent oxaliplatin, 5-fluorouracil, and radiotherapy in the treatment of locally advanced esophageal carcinoma. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):119-24. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046ee1a.
- Lee SJ, Kim S, Kim M, Lee J, Park YH, Im YH, Park SH. Capecitabine in combination with either cisplatin or weekly paclitaxel as a first-line treatment for metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a randomized phase II study. BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:693. doi: 10.1186/s12885-015-1716-9.
- Koo DH, Park SI, Kim YH, Kim JH, Jung HY, Lee GH, Choi KD, Song HJ, Song HY, Shin JH, Cho KJ, Yoon DH, Kim SB. Phase II study of use of a single cycle of induction chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy containing capecitabine/cisplatin followed by surgery for patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: long-term follow-up data. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Mar;69(3):655-63. doi: 10.1007/s00280-011-1750-5. Epub 2011 Oct 4.
- Lee J, Im YH, Cho EY, Hong YS, Lee HR, Kim HS, Kim MJ, Kim K, Kang WK, Park K, Shim YM. A phase II study of capecitabine and cisplatin (XP) as first-line chemotherapy in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jun;62(1):77-84. doi: 10.1007/s00280-007-0577-6. Epub 2007 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月2日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- capecitabine-oxaliplatin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カペシタビン(アイビン)の臨床試験
-
Liaoning Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...まだ募集していません