El papel de los diferentes ciclos de quimioterapia (capecitabina-oxaliplatino) en la quimiorradioterapia esofágica (DCOECRT)
Dos ciclos frente a cuatro ciclos de radioterapia concurrente con oxaliplatino combinado con capecitabina como terapia de primera línea para los carcinomas de células escamosas de esófago localmente avanzados chinos, un ensayo cilíndrico de fase III aleatorizado abierto
En octubre de 2015 se inició un ensayo clínico aleatorizado de fase III de dos brazos (dos ciclos versus cuatro ciclos de capecitabina combinada con oxaliplatino y radioterapia concurrente). La quimiorradioterapia definitiva es el régimen estándar en los países occidentales para los pacientes con cáncer de esófago que no pueden someterse a una cirugía o la rechazan. Pero en China, debido a su reacción tóxica más severa, la mayoría de los pacientes tuvieron que interrumpir el tratamiento a mitad de camino. Por lo tanto, el régimen de quimioterapia de capecitabina combinada con oxaliplatino es ampliamente utilizado en la clínica debido a su característica de baja reacción tóxica.
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad de los diferentes ciclos (dos ciclos y cuatro ciclos) de capecitabina-oxaliplatino en la quimiorradioterapia concurrente radical del carcinoma escamoso de esófago chino. Se acumulará un total de 60 pacientes de China dentro de 2 años. El criterio de valoración principal es la supervivencia global y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta, la tasa de respuesta patológica completa y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero: los investigadores usan Excel para generar una tabla de números aleatorios de 5 dígitos. Después de que los sujetos firmen el consentimiento informado, los investigadores elegirán uno para ellos. Los sujetos que obtengan un número impar recibirán 2 ciclos de radioterapia concurrente de quimioterapia y los números pares recibirán 4 ciclos. Los investigadores deben registrar la relación congruente de los sujetos con el código de grupo.
Segundo: Los investigadores deben registrar las medidas básicas de los sujetos. Los elementos de las mediciones básicas: 1. Fecha de confirmación del tumor, estadificación TNM, historial de tratamiento del cáncer de esófago; 2. Datos demográficos, historial médico anterior; 3. física examen (un control detallado del sistema que incluye un examen neurológico general); 4. vital Signos, Altura, Peso; 5. Puntuación PS, Calidad de vida; 6. Suero bioquímica (ALT, AST, AKP, TBIL, glucosa en sangre, BUN, Ccr, electrolitos, et al.);7. RT de sangre (RBC, HGB, WBC, ANC, PLT, et al.); 8. Rutinas de orina; 9. Biopsia endoscópica (más de 3 piezas de muestras de biopsia), TC de tórax, ultrasonido abdominal/CT/MRI, PET-CT , et al.; 10. Pruebas de embarazo en sangre/orina; 11. Recoger muestras de sangre (5 ml); 12. Conservar muestra de cadáver. nota: compruebe el límite de tiempo: 2 semanas antes de formar grupos.
Tercero: los elementos de observación durante el tratamiento incluyen de 3 a 8 elementos de las medidas básicas; radioterapia 20 veces, debe revisarse la comida de bario esofágico o la TC de tórax. Los investigadores deben observar el evento adverso durante el tratamiento y evaluar la relación del evento adverso con el régimen terapéutico investigado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) y completar con precisión el Formulario de Informe de Caso (CRF).
Cuarto: Los elementos de seguimiento incluyen de 3 a 9 elementos de las medidas base; la muestra de sangre y tejido también debe conservarse cuando el sujeto recibe la revisión de las 16 semanas.
El paciente que se retiró del estudio durante el tratamiento investigado debe aceptar la investigación de evaluación final. Los investigadores deben registrar el motivo y la fecha de terminación en la nota de progreso del paciente y en el CRF.
Los casos de informes completos deben transferirse a los administradores de datos después de que el asociado de investigación clínica los investigue. Administradores de datos de entrada y gestión de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- shegan gao, doctor
- Número de teléfono: 0379 64811906
- Correo electrónico: gsg112258@163.com
-
Contacto:
- tanyou shan, master
- Número de teléfono: 0379 64815350
- Correo electrónico: shantanyou@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y firmado un formulario de consentimiento
- Carcinoma de células escamosas de esófago histológicamente probado, tratamiento inicial (No se sometió a cirugía, radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida)
- el tumor estaba en T2-4N0-2M0, localmente avanzado（AJCC2002）
- Tener lesiones medibles.
- Hombre o mujer que tiene fertilidad está dispuesto a tomar medidas anticonceptivas en el experimento
- WBC≥3x10 9/L;Hb≥80g/L;ANC ≥1.5x10 9/L;PLT ≥100x10 9/L;TBIL< 1.5xN;AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5xN;Cr≤1.5xN .
- Puntuación del estado de rendimiento 0-2
- Vida útil esperada> 3 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o Con fertilidad pero no usaron medidas anticonceptivas
- Tiene antecedentes de alergia severa o idiosincrasia
- Haber sido tratado con cirugía, radiación y quimioterapia o terapia dirigida para el cáncer de esófago
- Después de una toracotomía exploradora o colocación de un stent traqueal esofágico
- Recibió un tratamiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio de la investigación y el tratamiento.
- Historia del trasplante de órganos.
- Tiene convulsiones descontroladas o Pierde el conocimiento de sí mismo debido a una enfermedad mental
- Infección grave
- Capecitabina oral que tiene dificultad con, como esofágico obstruido por completo, disfagia, Las actividades de la úlcera digestiva, Sangrado gastrointestinal
- Enfermedades crónicas graves, como hepatopatía, nefropatía, enfermedad respiratoria, hipertensión arterial, diabetes.
- Otro tumor maligno en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capecitabina-oxaliplatino 2 ciclos
oxaliplatino: 65 mg/m2,d1,8,22,29,I.V; capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas en total; radioterapia: 50 Gy, 2 Gy/día, 5 días/sem.
|
capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po,5 o 10 semanas en total
Otros nombres:
Oxaliplatino (Aiheng):65 mg/m2,d1,8,22,29,I.V. o Oxaliplatino (Aiheng): 65 mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Otros nombres:
radioterapia simultánea: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5 d/s, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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Comparador activo: Capecitabina-oxaliplatino 4 ciclos
oxaliplatino:65mg/m2,d1,8,22, 29,43,50,64,71,I.V; capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 10 semanas en total; radioterapia: 50Gy, 2 Gy/día, 5 días/sem.
|
capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po,5 o 10 semanas en total
Otros nombres:
Oxaliplatino (Aiheng):65 mg/m2,d1,8,22,29,I.V. o Oxaliplatino (Aiheng): 65 mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Otros nombres:
radioterapia simultánea: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5 d/s, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de remisión general, ORR
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
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calidad de vida, Qol
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
supervivencia libre de progresión, SLP
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
tasa de control de la enfermedad, DCR
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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evento adverso grave, SAE
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
- Fakhrian K, Ordu AD, Haller B, Theisen J, Lordick F, Bisof V, Molls M, Geinitz H. Cisplatin- vs. oxaliplatin-based radiosensitizing chemotherapy for squamous cell carcinoma of the esophagus: a comparison of two preoperative radiochemotherapy regimens. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):987-92. doi: 10.1007/s00066-014-0661-x. Epub 2014 Apr 16.
- Pera M, Gallego R, Montagut C, Martin-Richard M, Iglesias M, Conill C, Reig A, Balague C, Petriz L, Momblan D, Bellmunt J, Maurel J. Phase II trial of preoperative chemoradiotherapy with oxaliplatin, cisplatin, and 5-FU in locally advanced esophageal and gastric cancer. Ann Oncol. 2012 Mar;23(3):664-670. doi: 10.1093/annonc/mdr291. Epub 2011 Jun 7.
- Qin TJ, An GL, Zhao XH, Tian F, Li XH, Lian JW, Pan BR, Gu SZ. Combined treatment of oxaliplatin and capecitabine in patients with metastatic esophageal squamous cell cancer. World J Gastroenterol. 2009 Feb 21;15(7):871-6. doi: 10.3748/wjg.15.871.
- Chiarion-Sileni V, Innocente R, Cavina R, Ruol A, Corti L, Pigozzo J, Del Bianco P, Fumagalli U, Santoro A, Ancona E. Multi-center phase II trial of chemo-radiotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin in locally advanced esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1111-9. doi: 10.1007/s00280-008-0834-3. Epub 2008 Sep 30.
- O'Connor BM, Chadha MK, Pande A, Lombardo JC, Nwogu CE, Nava HR, Yang G, Javle MM. Concurrent oxaliplatin, 5-fluorouracil, and radiotherapy in the treatment of locally advanced esophageal carcinoma. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):119-24. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046ee1a.
- Lee SJ, Kim S, Kim M, Lee J, Park YH, Im YH, Park SH. Capecitabine in combination with either cisplatin or weekly paclitaxel as a first-line treatment for metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a randomized phase II study. BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:693. doi: 10.1186/s12885-015-1716-9.
- Koo DH, Park SI, Kim YH, Kim JH, Jung HY, Lee GH, Choi KD, Song HJ, Song HY, Shin JH, Cho KJ, Yoon DH, Kim SB. Phase II study of use of a single cycle of induction chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy containing capecitabine/cisplatin followed by surgery for patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: long-term follow-up data. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Mar;69(3):655-63. doi: 10.1007/s00280-011-1750-5. Epub 2011 Oct 4.
- Lee J, Im YH, Cho EY, Hong YS, Lee HR, Kim HS, Kim MJ, Kim K, Kang WK, Park K, Shim YM. A phase II study of capecitabine and cisplatin (XP) as first-line chemotherapy in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jun;62(1):77-84. doi: 10.1007/s00280-007-0577-6. Epub 2007 Aug 31.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- capecitabine-oxaliplatin
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Ensayos clínicos sobre Capecitabina (Aibin)
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The First Affiliated Hospital of Henan University...Luoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; Sanmenxia Central Hospital; Military... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCarcinoma de células escamosas de esófago en estadio III | Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IIPorcelana
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The First Affiliated Hospital of Henan University...DesconocidoCarcinoma de células escamosas de esófago en estadio III | Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IIPorcelana
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Qun ZhaoJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Terminado
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The First Affiliated Hospital of Henan University...Aún no reclutandoNeoplasia maligna esofágica, recurrencia local
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First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityDesconocido