Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van verschillende cycli van chemotherapie (capecitabine-oxaliplatine) bij slokdarmchemoradiotherapie (DCOECRT)

2 juli 2016 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Twee cycli versus vier cycli van capecitabine gecombineerd met oxaliplatine Gelijktijdige radiotherapie als eerstelijnstherapie voor Chinese lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelcarcinomen, een open gerandomiseerde fase III cilinische studie

Een gerandomiseerde fase III klinische studie met twee armen (twee cycli versus vier cycli capecitabine gecombineerde oxaliplatine gelijktijdige radiotherapie) werd gestart in oktober 2015. Definitieve chemoradiotherapie is in westerse landen het standaardregime voor patiënten met slokdarmkanker die niet geopereerd kunnen worden of een operatie afwijzen. Maar in China moesten de meeste patiënten de behandeling halverwege stopzetten vanwege de ernstigere toxische reactie. Aldus wordt het chemotherapieregime van capecitabine gecombineerd met oxaliplatine veel gebruikt in de klinische praktijk vanwege de eigenschap van een lage toxische reactie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van de verschillende cycli (twee cycli en vier cycli) van capecitabine-oxaliplatine bij radicaal gelijktijdige chemoradiotherapie van Chinees slokdarmplaveiselcarcinoom. In totaal komen er binnen 2 jaar 60 patiënten uit China bij. Het primaire eindpunt is totale overleving en de secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving, responspercentage, pathologisch volledige responspercentage en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten eerste: de onderzoekers gebruiken Excel om een ​​tabel met willekeurige getallen van 5 cijfers te genereren. Nadat proefpersonen de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, kiezen onderzoekers er een voor hen. Proefpersonen die een oneven aantal krijgen, krijgen 2 cycli chemotherapie gelijktijdige radiotherapie en een even aantal krijgen 4 cycli. Onderzoekers moeten de congruente relatie van proefpersonen met groepscode vastleggen.

Ten tweede: de onderzoekers zijn verplicht om de basismetingen van proefpersonen vast te leggen. De items van de basismetingen: 1. Tumor bevestigde datum, TNM-stadiëring, Geschiedenis van de behandeling van slokdarmkanker; 2. Demografische gegevens, medische geschiedenis in het verleden; 3. fysiek onderzoek(een uitgebreide systeemcheck inclusief algemeen neurologisch onderzoek);4.vitaal tekenen,Lengte,Gewicht;5.PS score,Kwaliteit van leven;6.serum biochemie (ALT,AST,AKP,TBIL,bloedglucose,BUN,Ccr,elektrolyt,et al.);7. Bloed RT (RBC, HGB, WBC, ANC, PLT, et al.); 8. Urineroutines; 9. Endoscopische biopsie (meer dan 3 stukjes biopsiemonsters), CT van de borst, echografie van de buik / CT / MRI, PET-CT , et al.;10.Bloed/urine zwangerschapstesten;11.Verzamel bloedmonsters (5 ml);12.Preserve CorpseSample. opmerking: controleer de tijdslimiet - 2 weken voordat u in groepen komt.

Ten derde: Observatie-items tijdens de behandeling omvatten 3-8 items van de basismetingen; Radiotherapie 20 keer, moet de slokdarmbariummaaltijd of CT-thorax beoordelen. De onderzoekers moeten de bijwerking tijdens de behandeling observeren en de relatie tussen de bijwerking en het onderzochte therapeutische regime evalueren volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events,CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) en het Case Report Form nauwkeurig invullen (CRF).

Ten vierde: vervolgitems omvatten 3-9 items van de basismetingen; bloed- en weefselmonsters moeten ook worden bewaard wanneer de proefpersoon na 16 weken wordt beoordeeld.

De patiënt die zich tijdens de onderzochte behandeling terugtrekt uit het onderzoek, moet het eindevaluatieonderzoek accepteren. De onderzoekers moeten de reden en de datum van beëindiging vastleggen in de voortgangsnota en het CRF van de patiënt.

Gevallen van volledig rapport moeten worden overgedragen aan gegevensbeheerders na onderzoek door klinisch onderzoeksmedewerker. Gegevensbeheerders voeren gegevens in en beheren deze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname en ondertekend toestemmingsformulier
  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, initiële behandeling (geen operatie, radiotherapie, chemotherapie of gerichte therapie gehad)
  • de tumor was in T2-4N0-2M0, lokaal gevorderd (AJCC2002)
  • Meetbare laesies hebben.
  • Man of vrouw die vruchtbaarheid heeft, is bereid anticonceptiemaatregelen te nemen in het experiment
  • WBC≥3x10 9/L;Hb≥80g/L;ANC ≥1.5x10 9/L;PLT ≥100x10 9/L;TBIL< 1.5xN;AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5xN;Cr≤1.5xN .
  • Prestatiestatusscore 0-2
  • Verwachte levensduur>3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere, zogende vrouwen of met vruchtbaarheid maar gebruikten geen anticonceptiemaatregelen
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of idiosyncrasie
  • Hab is behandeld met chirurgie, bestraling en chemotherapie of gerichte therapie voor slokdarmkanker
  • Na een verkennende thoracotomie of het plaatsen van een slokdarm-tracheale stent
  • Kreeg een grote chirurgische behandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van onderzoek en behandeling
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Heeft ongecontroleerde aanvallen of verliest zelfkennis vanwege een psychische aandoening
  • Ernstige infectie
  • Orale capecitabine die moeite hebben met, zoals volledig verstopte slokdarm, dysfagie, de activiteiten van spijsverteringszweren, gastro-intestinale bloedingen
  • Ernstige chronische ziekten, zoals hepatopathie, nefropathie, aandoeningen van de luchtwegen, hoge bloeddruk, diabetes.
  • Andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capecitabine-oxaliplatine 2 cycli
oxaliplatine: 65mg/m2,d1,8,22,29,IV; capecitabine: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 weken in totaal; radiotherapie:50Gy,2 Gy/d,5d/w.
Geneesmiddel: Capecitabine (Aibin)
capecitabine (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 of 10 weken in totaal
Andere namen:
  • Aibin
Geneesmiddel: Oxaliplatine (Aiheng)
Oxaliplatine (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29, I.V. of Oxaliplatin (Aiheng): 65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Andere namen:
  • Aiheng
Straling: Radiotherapie
gelijktijdige radiotherapie: 50Gy in totaal,2 Gy/d,5d/w,Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
Actieve vergelijker: Capecitabine-oxaliplatine 4 cycli
oxaliplatine:65mg/m2,d1,8,22, 29,43,50,64,71,I.V; capecitabine: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,10 weken in totaal; radiotherapie:50Gy, 2 Gy/d,5d/w.
Geneesmiddel: Capecitabine (Aibin)
capecitabine (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 of 10 weken in totaal
Andere namen:
  • Aibin
Geneesmiddel: Oxaliplatine (Aiheng)
Oxaliplatine (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29, I.V. of Oxaliplatin (Aiheng): 65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Andere namen:
  • Aiheng
Straling: Radiotherapie
gelijktijdige radiotherapie: 50Gy in totaal,2 Gy/d,5d/w,Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totaal remissiepercentage, ORR
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
kwaliteit van leven, Qol
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
ernstige bijwerking, SAE
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • capecitabine-oxaliplatin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capecitabine (Aibin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren