Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль различных циклов химиотерапии (капецитабин-оксалиплатин) в химиолучевой терапии пищевода (DCOECRT)

2 июля 2016 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Два цикла по сравнению с четырьмя циклами комбинированной лучевой терапии капецитабином с оксалиплатином в качестве терапии первой линии при местно-распространенном плоскоклеточном раке пищевода в Китае, открытое рандомизированное клиническое исследование фазы III

В октябре 2015 г. было начато рандомизированное клиническое исследование III фазы, состоящее из двух групп (два цикла против четырех циклов капецитабина в сочетании с оксалиплатином и одновременной лучевой терапией). Окончательная химиолучевая терапия является стандартной схемой в западных странах для пациентов с раком пищевода, которые не могут пройти операцию или отказываются от нее. Но в Китае из-за более тяжелой токсической реакции большинству пациентов пришлось прекратить лечение на полпути. Таким образом, режим химиотерапии капецитабином в сочетании с оксалиплатином широко используется в клинической практике из-за его характеристики низкой токсической реакции.

Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности различных циклов (два цикла и четыре цикла) капецитабина-оксалиплатина при радикальной одновременной химиолучевой терапии плоскоклеточного рака пищевода в Китае. Всего в течение 2 лет будет набрано 60 пациентов из Китая. Первичной конечной точкой является общая выживаемость, а вторичными конечными точками — выживаемость без прогрессирования заболевания, частота ответа, частота патологического полного ответа и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во-первых: следователи используют Excel для создания таблицы случайных чисел из 5 цифр. После того, как субъекты подпишут информированное согласие, исследователи выберут его для мм. Субъект, получивший нечетное число, получит 2 цикла химиотерапии одновременной лучевой терапией, а четное число получит 4 цикла. Исследователи должны зафиксировать конгруэнтные отношения субъектов с групповым кодом.

Во-вторых: Исследователи обязаны записывать базовые измерения испытуемых. Основные элементы измерений: 1. Дата подтверждения опухоли, стадирование TNM, история лечения рака пищевода; 2. демографические данные, история болезни в прошлом; 3. физические данные. обследование (детальная системная проверка, включая общий неврологический осмотр); знаки, рост, вес; 5. балл PS, качество жизни; 6. сыворотка биохимия (АЛТ, АСТ, АКП, TBIL, глюкоза крови, АМК, Ccr, электролиты и др.); 7. RT крови (RBC, HGB, WBC, ANC, PLT и др.); 8. Процедуры мочи; 9. Эндоскопическая биопсия (более 3 образцов биопсии), КТ грудной клетки, УЗИ брюшной полости / КТ / МРТ, ПЭТ-КТ и др.; 10. Анализы крови/мочи на беременность; 11. Соберите образцы крови (5 мл); 12. Сохраните образец трупа. примечание: проверьте срок-2 недели, прежде чем попасть в группы.

Третье: Пункты наблюдения во время лечения включают 3-8 пунктов базовых измерений; Лучевая терапия 20 раз, следует проверить пищеводную бариевую муку или КТ грудной клетки. Исследователи должны наблюдать нежелательные явления во время лечения и оценивать взаимосвязь нежелательных явлений с исследуемой терапевтической схемой в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) (версия 4.0, 28 мая 2009 г.) и точно заполнять регистрационную форму. (CRF).

Четвертое: Последующие пункты включают 3-9 пунктов базовых измерений; образцы тела и ткани также должны быть сохранены, когда субъект проходит обследование на 16-й неделе.

Пациент, который вышел из исследования во время исследуемого лечения, должен согласиться с конечным оценочным исследованием. Исследователи должны зафиксировать причину и дату прекращения в истории болезни пациента и ИРК.

Случаи полного отчета должны быть переданы администраторам данных после расследования научным сотрудником по клиническим исследованиям. Администраторы данных вводят данные и управляют ими.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Контакт:
          • shegan gao, doctor
          • Номер телефона: 0379 64811906
          • Электронная почта: gsg112258@163.com
        • Контакт:
          • tanyou shan, master
          • Номер телефона: 0379 64815350
          • Электронная почта: shantanyou@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие и подписанная форма согласия
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода, начальное лечение (не было операции, лучевой терапии, химиотерапии или таргетной терапии)
  • опухоль была в T2-4N0-2M0, местнораспространенная (AJCC2002)
  • Имеют измеримые поражения.
  • Мужчина или женщина, у которых есть фертильность, готовы принять меры контрацепции в эксперименте.
  • WBC≥3x10 9/л; Hb ≥ 80 г/л; ANC ≥ 1,5x10 9/л; PLT ≥ 100x10 9/л; TBIL < 1,5xN; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5xN; Cr≤1,5xN. .
  • Оценка состояния производительности 0-2
  • Ожидаемый срок службы > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие женщины или с фертильностью, но не применявшие меры контрацепции
  • Имеет в анамнезе тяжелую аллергию или идиосинкразию
  • Был лечен хирургическим вмешательством, лучевой и химиотерапией или таргетной терапией рака пищевода
  • После диагностической торакотомии или установки пищеводно-трахеального стента
  • Получил серьезное хирургическое лечение в течение 28 дней до начала исследования и лечения.
  • История трансплантации органов
  • Имеет неконтролируемые припадки или теряет самопознание из-за психического заболевания
  • Тяжелая инфекция
  • Пероральный капецитабин при наличии затруднений, таких как полная непроходимость пищевода, дисфагия, деятельность пищеварительной язвы, желудочно-кишечное кровотечение
  • Тяжелые хронические заболевания, такие как гепатопатия, нефропатия, респираторные заболевания, высокое кровяное давление, диабет.
  • Другая злокачественная опухоль за последние 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капецитабин-оксалиплатин 2 цикла
оксалиплатин: 65 мг/м2, d1,8,22,29, в/в; капецитабин: 625 мг/м2, 2 раза в день 1-5; q1w, po, всего 5 недель; лучевая терапия: 50 Гр, 2 Гр/день, 5 дней в неделю.
Лекарство: Капецитабин (Айбин)
капецитабин (Аибин): ​​625 мг/м2, 2 раза в день 1-5 дней; каждые 1 нед, перорально, 5 или 10 недель всего
Другие имена:
  • Айбин
Лекарство: Оксалиплатин (Айхэн)
Оксалиплатин (Aiheng): 65 мг/м2, d1,8,22,29, в/в. или оксалиплатин (Aiheng): 65 мг/м2, d1,8,22,29,43,50,64,71, внутривенно.
Другие имена:
  • Айхэн
Радиация: Лучевая терапия
одновременная лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней в неделю, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Радиационная терапия
Активный компаратор: Капецитабин-оксалиплатин 4 цикла
оксалиплатин: 65 мг/м2, d1,8,22, 29,43,50,64,71, в/в; капецитабин: 625 мг/м2, 2 раза в день 1-5; q1w, po, всего 10 недель; лучевая терапия: 50 Гр, 2 Гр/день, 5 дней/нед.
Лекарство: Капецитабин (Айбин)
капецитабин (Аибин): ​​625 мг/м2, 2 раза в день 1-5 дней; каждые 1 нед, перорально, 5 или 10 недель всего
Другие имена:
  • Айбин
Лекарство: Оксалиплатин (Айхэн)
Оксалиплатин (Aiheng): 65 мг/м2, d1,8,22,29, в/в. или оксалиплатин (Aiheng): 65 мг/м2, d1,8,22,29,43,50,64,71, внутривенно.
Другие имена:
  • Айхэн
Радиация: Лучевая терапия
одновременная лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней в неделю, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Радиационная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая частота ремиссии, ORR
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
качество жизни, кв.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
частота патологических полных ответов
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
выживаемость без прогрессирования, ВБП
Временное ограничение: 2 года
2 года
скорость борьбы с болезнями, DCR
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
серьезное нежелательное явление, СНЯ
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Директор по исследованиям: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Директор по исследованиям: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Главный следователь: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Директор по исследованиям: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • capecitabine-oxaliplatin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин (Айбин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться