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不同周期化疗（卡培他滨-奥沙利铂）在食管放化疗中的作用 (DCOECRT)

2016年7月2日 更新者：The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

两周期与四周期卡培他滨联合奥沙利铂同步放疗作为一线治疗中国局部晚期食管鳞状细胞癌的开放随机 III 期临床试验

2015 年 10 月开始了一项双臂（两个周期与四个周期的卡培他滨联合奥沙利铂同步放疗）随机 III 期临床试验。 根治性放化疗是西方国家对不能接受手术或拒绝手术的食管癌患者的标准治疗方案。 但在中国，由于其毒性反应较严重，大多数患者不得不中途中断治疗。 因此，卡培他滨联合奥沙利铂的化疗方案以其低毒反应的特点被广泛应用于临床。

本研究旨在证实卡培他滨-奥沙利铂不同周期（二周期和四周期）在中国食管鳞癌根治性同步放化疗中的疗效和安全性。 两年内将从中国累计60名患者。 主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、反应率、病理完全反应率和不良事件。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

第一：调查人员用excel生成一个5位数字的随机数表。 受试者签署知情同意书后，由研究者为其选择一名。 获得奇数的受试者将接受2个周期的化疗同步放疗，偶数获得4个周期的治疗。 调查人员应记录受试者与组代码的一致关系。

第二：调查人员需要记录受试者的基础测量值。 基础测量项目：1.肿瘤确诊日期、TNM分期、食管癌治疗史；2.人口统计资料、既往病史；3.体格检查 检查（详细的系统检查，包括一般神经系统检查）；4.vital 体征、身高、体重；5.PS评分、生活质量；6.血清 生物化学（ALT、AST、AKP、TBIL、血糖、BUN、Ccr、电解质等）；7． 血液RT（RBC、HGB、WBC、ANC、PLT等）；8.尿常规；9.内镜活检（活检标本3个以上）、胸部CT、腹部超声/CT/MRI、PET-CT等人；10.血液/尿液妊娠试验；11.采集血液样本（5 毫升）；12.保存尸体样本。 注意：检查时间限制- 2周前进入小组。

第三：治疗期间的观察项目包括基础测量的3-8项；放疗20次，应复查食管钡餐或胸部CT。 研究者需根据不良事件通用术语标准(Common Terminology Criteria for Adverse Events,CTCAE)(V4.0, 2009-05-28)观察治疗过程中的不良事件，评价不良事件与研究治疗方案的关系，并准确填写病例报告表（通用报告格式）。

第四：随访项目包括基础测量的3-9项；受试者在第16周复查时还应保存血液和组织样本。

在研究治疗期间退出研究的患者必须接受最终评价研究。 研究者必须在患者的进展记录和 CRF 中记录终止的原因和日期。

完整报告的病例应在临床研究助理调查后转交数据管理员。 数据管理员输入和管理数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自愿参加并签署同意书
  • 经组织学证实的食管鳞状细胞癌，初始治疗（未进行手术、放疗、化疗或靶向治疗）
  • 肿瘤T2-4N0-2M0，局部晚期（AJCC2002）
  • 有可测量的病灶。
  • 有生育能力的男性或女性愿意在实验中采取避孕措施
  • WBC≥3x10 9/L；Hb≥80g/L；ANC≥1.5x10 9/L；PLT≥100x10 9/L；TBIL< 1.5xN；AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5xN；Cr≤1.5xN .
  • 表现状态评分 0-2
  • 预期寿命>3个月

排除标准：

  • 孕妇、哺乳期妇女或具有生育能力但未采取避孕措施
  • 有严重过敏史或异体癖
  • 曾接受食道癌手术、放疗、化疗或靶向治疗
  • 开胸探查或放置食管气管支架后
  • 在研究和治疗开始前 28 天内接受过大手术治疗
  • 器官移植史
  • 由于精神疾病而无法控制的癫痫发作或失去自我认识
  • 严重感染
  • 口服卡培他滨有困难者，如食管完全梗阻、吞咽困难、消化性溃疡活动、消化道出血
  • 严重慢性疾病，如肝病、肾病、呼吸系统疾病、高血压、糖尿病等。
  • 近5年内有其他恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡培他滨-奥沙利铂 2 个周期
奥沙利铂：65mg/m2,d1,8,22,29,I.V;卡培他滨：625mg/m2，bid d1-5； q1w，po，共5周；放疗：50Gy、2Gy/d、5d/w。
药品：卡培他滨（爱斌）
卡培他滨（爱滨）：625mg/m2，bid d1-5； q1w，po，总共5或10周
其他名称：
  • 爱斌
药品：奥沙利铂（爱恒）
奥沙利铂（爱恒）：65mg/m2,d1,8,22,29,I.V.或奥沙利铂（爱恒）：65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
其他名称：
  • 爱恒
辐射：放疗
同期放疗：共50Gy，2Gy/d，5d/w，直至疾病进展或不可接受的毒性反应
其他名称：
  • 放射治疗
有源比较器：卡培他滨-奥沙利铂 4 个周期
奥沙利铂：65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V;卡培他滨：625mg/m2，bid d1-5； q1w，po，共10周；放疗：50Gy，2Gy/d，5d/w。
药品：卡培他滨（爱斌）
卡培他滨（爱滨）：625mg/m2，bid d1-5； q1w，po，总共5或10周
其他名称：
  • 爱斌
药品：奥沙利铂（爱恒）
奥沙利铂（爱恒）：65mg/m2,d1,8,22,29,I.V.或奥沙利铂（爱恒）：65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
其他名称：
  • 爱恒
辐射：放疗
同期放疗：共50Gy，2Gy/d，5d/w，直至疾病进展或不可接受的毒性反应
其他名称：
  • 放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体缓解率，ORR
大体时间：16周
16周
生活质量，生活质量
大体时间：16周
16周
病理完全缓解率
大体时间：16周
16周
无进展生存期
大体时间：2年
2年
疾病控制率
大体时间：16周
16周
严重不良事件，SAE
大体时间：16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

合作者

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

调查人员

  • 学习椅：Shegan Gao, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 研究主任：Tanyou Shan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 研究主任：Xiaoshan Feng, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Jiachun Sun, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Xinshuai Wang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Guoqiang Kong, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Ruinuo Jia, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Jing Ren, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Ruina Yang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Yali Zhang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Yongxuan Liu, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Wei Wang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Dan Wang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Weijiao Yin, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Shiyuan Song, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Dan Zhou, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • 研究主任：Xiaozhi Yuan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月12日

首次发布 (估计)

2015年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月2日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • capecitabine-oxaliplatin

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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