Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola różnych cykli chemioterapii (kapecytabina-oksaliplatyna) w chemioradioterapii przełyku (DCOECRT)

2 lipca 2016 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Dwa cykle w porównaniu z czterema cyklami kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną Równoczesna radioterapia jako terapia pierwszego rzutu w chińskim miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku, otwarte randomizowane badanie kliniczne III fazy

W październiku 2015 r. rozpoczęto randomizowane badanie kliniczne fazy III z dwoma ramionami (dwa cykle w porównaniu z czterema cyklami skojarzonej radioterapii kapecytabiną z oksaliplatyną). Ostateczna chemioradioterapia jest standardowym schematem w krajach zachodnich dla pacjentów z rakiem przełyku, którzy nie mogą otrzymać operacji lub odrzucić operację. Ale w Chinach z powodu cięższej reakcji toksycznej większość pacjentów musiała przerwać leczenie w połowie drogi. Tak więc schemat chemioterapii z kapecytabiną w połączeniu z oksaliplatyną jest szeroko stosowany w klinice ze względu na jego charakterystykę niskiej toksyczności.

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa różnych cykli (dwóch cykli i czterech cykli) kapecytabiny-oksaliplatyny w równoczesnej radykalnej chemioradioterapii płaskonabłonkowego raka chińskiego przełyku. W ciągu 2 lat z Chin zostanie pozyskanych łącznie 60 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite, a drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby, odsetek odpowiedzi, odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwsze: śledczy używają programu Excel do wygenerowania 5-cyfrowej tabeli liczb losowych. Po podpisaniu przez badanych świadomej zgody, badacze wybiorą jedną dla nich. Osoba, która otrzyma nieparzystą liczbę, otrzyma 2 cykle chemioterapii z jednoczesną radioterapią, a liczba parzysta otrzyma 4 cykle. Badacze powinni odnotować przystający związek badanych z kodem grupy.

Po drugie: Badacze są zobowiązani do rejestrowania podstawowych pomiarów badanych. Podstawowe elementy pomiarów: 1. Data potwierdzenia guza, stopień zaawansowania TNM, historia leczenia raka przełyku; 2. Dane demograficzne, przeszły wywiad medyczny; 3. fizyczne badanie (szczegółowe sprawdzenie układu, w tym ogólne badanie neurologiczne);4.istotne znaki, wzrost, waga; 5. wynik PS, jakość życia; 6. surowica biochemia (ALT, AST, AKP, TBIL, glukoza we krwi, BUN, Ccr, elektrolit i wsp.); 7. RT krwi (RBC, HGB, WBC, ANC, PLT i in.); 8. Procedury moczu; 9. Biopsja endoskopowa (więcej niż 3 próbki biopsji), CT klatki piersiowej, USG jamy brzusznej / CT / MRI, PET-CT i wsp.;10.Test ciążowy z krwi/moczu;11.Pobierz próbki krwi (5 ml);12.Zabezpiecz próbkę zwłok. uwaga: sprawdź limit czasowy - 2 tygodnie przed wejściem do grup.

Po trzecie: Elementy obserwacyjne podczas leczenia obejmują 3-8 elementów podstawowych pomiarów; Radioterapia 20 razy, należy przejrzeć posiłek z baru przełyku lub CT klatki piersiowej. Badacze muszą obserwować zdarzenie niepożądane podczas leczenia i ocenić związek zdarzenia niepożądanego z badanym schematem terapeutycznym zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) i dokładnie wypełnić formularz opisu przypadku (CRF).

Po czwarte: pozycje kontrolne obejmują 3-9 pozycji podstawowych pomiarów; próbka krwi i tkanki powinna być również zachowana, gdy pacjent otrzyma ocenę w 16 tygodniu.

Pacjent, który wycofał się z badania w trakcie badanego leczenia, musi zaakceptować końcowe badanie ewaluacyjne. Badacze muszą odnotować przyczynę i datę zakończenia w karcie postępów pacjenta i CRF.

Przypadki kompletnego zgłoszenia powinny zostać przekazane administratorom danych po zbadaniu przez współpracownika ds. badań klinicznych. Administratorzy danych wprowadzają i zarządzają danymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny udział i podpisany formularz zgody
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku, leczenie wstępne (bez operacji, radioterapii, chemioterapii lub terapii celowanej)
  • guz był w T2-4N0-2M0, miejscowo zaawansowany (AJCC2002)
  • Mieć wymierne zmiany.
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy są płodni, są chętni do zastosowania środków antykoncepcyjnych w eksperymencie
  • WBC≥3x109/L；Hb≥80g/L；ANC ≥1,5x109/L；PLT ≥100x109/L；TBIL<1,5xN；AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5xN；Cr≤1,5xN .
  • Ocena stanu wydajności 0-2
  • Oczekiwana żywotność > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z płodnością, ale niestosujące środków antykoncepcyjnych
  • Ma historię ciężkiej alergii lub idiosynkrazji
  • Hab był leczony chirurgicznie, radioterapią i chemioterapią lub terapią celowaną na raka przełyku
  • Po zwiadowczej torakotomii lub założeniu stentu do tchawicy przełyku
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badań i leczenia
  • Historia transplantacji narządów
  • Ma niekontrolowane napady padaczkowe lub traci samoświadomość z powodu choroby psychicznej
  • Ciężka infekcja
  • Doustna kapecytabina, którzy mają trudności, takie jak całkowita niedrożność przełyku, dysfagia, czynności wrzodowe przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak hepatopatia, nefropatia, choroby układu oddechowego, nadciśnienie, cukrzyca.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina-oksaliplatyna 2 cykle
oksaliplatyna: 65 mg/m2, d1,8,22,29, i.v.; kapecytabina: 625 mg/m2, dz. 1-5 dni; q1w, po, łącznie 5 tygodni; radioterapia: 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w.
Lek: Kapecytabina (Aibin)
kapecytabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1t, po, 5 lub 10 tygodni łącznie
Inne nazwy:
  • Aibin
Lek: Oksaliplatyna (Aiheng)
Oksaliplatyna (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29, i.v. lub Oksaliplatyna (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Inne nazwy:
  • Aiheng
Promieniowanie: Radioterapia
radioterapia jednoczesna: łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w, do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Aktywny komparator: Kapecytabina-oksaliplatyna 4 cykle
oksaliplatyna: 65 mg/m2, d1,8,22, 29,43,50,64,71, i.v.; kapecytabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, łącznie 10 tygodni; radioterapia: 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w.
Lek: Kapecytabina (Aibin)
kapecytabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1t, po, 5 lub 10 tygodni łącznie
Inne nazwy:
  • Aibin
Lek: Oksaliplatyna (Aiheng)
Oksaliplatyna (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29, i.v. lub Oksaliplatyna (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Inne nazwy:
  • Aiheng
Promieniowanie: Radioterapia
radioterapia jednoczesna: łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w, do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia, OS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik remisji, ORR
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
jakość życia, kol
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
przeżycie wolne od progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
poważne zdarzenie niepożądane, SAE
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Dyrektor Studium: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Dyrektor Studium: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Główny śledczy: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Dyrektor Studium: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • capecitabine-oxaliplatin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina (Aibin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj