Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av olika cykler av kemoterapi (Capecitabin-oxaliplatin) i esofageal kemoradioterapi (DCOECRT)

2 juli 2016 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Två cykler kontra fyra cykler av Capecitabin kombinerad oxaliplatin samtidig strålbehandling som första linjens terapi för kinesiska lokalt avancerade esofageala skivepitelcancer, en öppen randomiserad fas III cilinisk studie

En randomiserad klinisk fas III-studie med två armar (två cykler mot fyra cykler med capecitabin kombinerad oxaliplatin samtidig strålbehandling) startades i oktober 2015. Definitiv kemoradioterapi är standardregimen i västerländska länder för patienter med matstrupscancer som inte kan opereras eller avvisa operation. Men i Kina på grund av dess svårare toxiska reaktion, var de flesta patienter tvungna att avbryta behandlingen halvvägs. Således används kemoterapiregimen för capecitabin kombinerat oxaliplatin i stor utsträckning kliniskt på grund av dess karaktäristiska låga toxiska reaktioner.

Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten för de olika cyklerna (två cykler och fyra cykler) av Capecitabin-oxaliplatin i kinesisk esofagus skivepitelcancer radikal samtidig kemoradioterapi. Totalt kommer 60 patienter att samlas in från Kina inom 2 år. Det primära effektmåttet är total överlevnad och de sekundära effektmåtten inkluderar progressionsfri överlevnad, svarsfrekvens, patologisk fullständig svarsfrekvens och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först: Utredarna använder excel genererar en 5-siffrig slumptalstabell. Efter att försökspersonerna har skrivit under det informerade samtycket kommer utredarna att välja ett för dem. Försöksperson som får ett udda nummer kommer att få 2 cyklers kemoterapi samtidigt strålbehandling och ett jämnt antal får 4 cykler. Utredarna bör registrera det kongruenta förhållandet mellan försökspersoner och gruppkod.

För det andra: Utredarna måste registrera försökspersoners basmått. Basmåtten: 1. Tumörbekräftat datum, TNM-stadieindelning, Historik om esofaguscancerbehandling; 2. Demografiska data, tidigare medicinsk historia; 3. fysisk undersökning (en detaljerad systemkontroll inklusive allmän neurologisk undersökning);4.vital tecken,Höjd,Vikt;5.PS poäng,Livskvalitet;6.serum biokemi (ALT,AST,AKP,TBIL,blodsocker,BUN,Ccr,elektrolyt, et al.);7. Blod RT(RBC,HGB,WBC,ANC,PLT, et al.);8.Urinrutiner;9.Endoskopisk biopsi(Fler än 3 stycken biopsiprover), CT-bröstkorg, bukultraljud/CT/MRT,PET-CT ,et al.;10.Blod/uringraviditetstest;11.Ta in blodprover(5 ml);12.Bevara likprov. Obs: Kontrollera tidsgränsen - 2 veckor innan du går in i grupper.

För det tredje: Observationsobjekt under behandlingen inkluderar 3-8 punkter av basmåtten; Radioterapi 20 gånger, bör granska matstrupsbariummjöl eller bröst-CT. Utredarna måste observera biverkningar under behandlingen och utvärdera sambandet mellan biverkningar och utredd terapeutisk regim enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events,CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) och fylla i fallrapportformuläret korrekt. (CRF).

För det fjärde: Uppföljningsobjekt inkluderar 3-9 punkter av basmätningarna; blod- och vävnadsprovet bör också bevaras när försökspersonen får 16:e veckans granskning.

Den patient som drog sig ur studien under undersökt behandling måste acceptera slututvärderingsforskningen. Utredarna måste anteckna orsaken och datumet för uppsägningen i patientens förloppsanteckning och CRF.

Fall av fullständig rapport bör överföras till dataadministratörer efter undersökningar av klinisk forskningsassistent. Dataadministratörer matar in och hanterar data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltagande och undertecknat samtyckesformulär
  • Histologiskt bevisat skivepitelcancer i matstrupen, initial behandling (Inte genomgått operation, strålbehandling, kemoterapi eller riktad terapi)
  • tumören var i T2-4N0-2M0, lokalt avancerad (AJCC2002)
  • Har en mätbar lesion.
  • Man eller kvinna som har fertilitet är villiga att vidta preventivmedel i experimentet
  • WBC≥3x10 9/L；Hb≥80g/L；ANC ≥1,5x109/L；PLT ≥100x10 9/L；TBIL< 1,5xN；AST (SGOT)/ALT (SGPT)≤；xNxNxN2.5xNxN .
  • Resultatstatus 0-2
  • Förväntad livslängd >3 månader

Exklusions kriterier:

  • Gravida, ammande kvinnor eller med fertilitet men använde inte preventivmedel
  • Har en historia av allvarlig allergisk eller egendom
  • Har behandlats med kirurgi, strålning och kemoterapi eller riktad terapi för matstrupscancer
  • Efter explorativ torakotomi eller läggning av en esofagus trakeal stent
  • Fick en större operationsbehandling inom 28 dagar före starten av forskning och behandling
  • Historia om organtransplantation
  • Har okontrollerade anfall eller tappar självkännedom på grund av psykisk ohälsa
  • Svår infektion
  • Oral capecitabin som har svårt med, såsom esofagus helt blockerad, dysfagi, aktiviteten av magsår, gastrointestinala blödningar
  • Allvarliga kroniska sjukdomar, såsom hepatopati, nefropati, luftvägssjukdomar, högt blodtryck, diabetes.
  • Annan malign tumör under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin-oxaliplatin 2 cykler
oxaliplatin:65mg/m2,d1,8,22,29,I.V; capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 veckor totalt; strålbehandling:50Gy,2 Gy/d,5d/v.
Läkemedel: Capecitabin (Aibin)
capecitabin(Aibin):625mg/m2,bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 veckor totalt
Andra namn:
  • Aibin
Läkemedel: Oxaliplatin (Aiheng)
Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. eller Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Andra namn:
  • Aiheng
Strålning: Strålbehandling
samtidig strålbehandling:50Gy totalt,2 Gy/d,5d/w, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • Strålterapi
Aktiv komparator: Capecitabin-oxaliplatin 4 cykler
oxaliplatin:65mg/m2,dl,8,22,29,43,50,64,71,I.V; capecitabin:625mg/m2,bud d1-5; q1w, po,10 veckor totalt; strålbehandling:50Gy ,2 Gy/d,5d/v.
Läkemedel: Capecitabin (Aibin)
capecitabin(Aibin):625mg/m2,bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 veckor totalt
Andra namn:
  • Aibin
Läkemedel: Oxaliplatin (Aiheng)
Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. eller Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Andra namn:
  • Aiheng
Strålning: Strålbehandling
samtidig strålbehandling:50Gy totalt,2 Gy/d,5d/w, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • Strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad, OS
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total remission rate, ORR
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
livskvalitet, Qol
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
progressionsfri överlevnad,PFS
Tidsram: 2 år
2 år
sjukdomskontrollhastighet, DCR
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
allvarlig biverkning, SAE
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Utredare

  • Studiestol: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studierektor: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studierektor: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studierektor: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • capecitabine-oxaliplatin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera