Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten kemoterapiasyklien (kapesitabiini-oksaliplatiini) rooli ruokatorven kemoterapiassa (DCOECRT)

lauantai 2. heinäkuuta 2016 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Kaksi sykliä verrattuna neljään kapesitabiinin yhdistelmään oksaliplatiiniin rinnakkaiseen sädehoitoon kiinalaisten paikallisesti edenneiden ruokatorven levyepiteelikarsinoomien ensilinjan hoitona, avoin satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus

Lokakuussa 2015 aloitettiin kaksihaarainen (kaksi sykliä vs. neljän syklin kapesitabiiniyhdistelmän oksaliplatiinin samanaikainen sädehoito) satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus. Lopullinen kemosädeterapia on länsimaissa tavallinen hoito-ohjelma ruokatorven syöpää sairastaville potilaille, jotka eivät voi saada leikkausta tai hylätä leikkausta. Mutta Kiinassa sen vakavamman toksisen reaktion vuoksi useimpien potilaiden oli keskeytettävä hoito puolivälissä. Siten kapesitabiiniyhdistelmän oksaliplatiinin kemoterapia-ohjelmaa käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa, koska sille on ominaista vähäinen toksinen reaktio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa kapesitabiini-oksaliplatiinin eri syklien (kaksi sykliä ja neljä sykliä) tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisessa ruokatorven levyepiteelikarsinooman radikaalissa samanaikaisessa kemoradioterapiassa. Kiinasta kertyy kahden vuoden sisällä yhteensä 60 potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen ja toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat eloonjääminen ilman etenemistä, vasteprosentti, patologisen täydellisen vasteen määrä ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin: Tutkijat luovat Excelin avulla 5-numeroisen satunnaislukutaulukon. Kun koehenkilöt ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, tutkijat valitsevat heille sellaisen. Koehenkilö, joka saa parittoman luvun, saa 2 sykliä kemoterapiaa samanaikaisesti ja parillinen 4 jaksoa. Tutkijoiden tulee kirjata koehenkilöiden yhtenevä suhde ryhmäkoodiin.

Toiseksi: Tutkijoiden on tallennettava koehenkilöiden perusmittaukset. Perusmittauskohteet: 1. Kasvaimen vahvistuspäivämäärä, TNM-vaihe, ruokatorven syövän hoidon historia; 2. väestötiedot, aiempi sairaushistoria; 3. fyysinen tutkimus (yksityiskohtainen järjestelmätarkastus, mukaan lukien yleinen neurologinen tutkimus);4. elintärkeä merkit, Pituus, Paino;5.PS-pisteet,Elämänlaatu;6.seerumi biokemia (ALT, AST, AKP, TBIL, verensokeri, BUN, Ccr, elektrolyytti jne.);7. Veren RT (RBC, HGB, WBC, ANC, PLT jne.); 8. Virtsat ,et al.;10.Veren/virtsan raskaustestit;11.kerää verinäytteitä (5 ml);12.Säilytä ruumiinäyte. huomautus: Tarkista aikaraja - 2 viikkoa ennen kuin pääset ryhmiin.

Kolmas: Havainnointikohteet hoidon aikana sisältävät 3-8 kohdetta perusmittauksista; Sädehoito 20 kertaa, tulisi tarkistaa ruokatorven bariumjauho tai rintakehän TT. Tutkijoiden on tarkkailtava haittatapahtumaa hoidon aikana ja arvioitava haittatapahtuman suhde tutkittuun hoito-ohjelmaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) mukaisesti ja täytettävä tarkasti tapausraporttilomake. (CRF).

Neljänneksi: Seurantakohteet sisältävät 3-9 kohdetta perusmittauksista; ruumiin- ja kudosnäyte tulee myös säilyttää, kun tutkittava saa 16. viikon tarkistuksen.

Potilaan, joka vetäytyi tutkimuksesta tutkitun hoidon aikana, tulee hyväksyä loppuarviointitutkimus. Tutkijoiden tulee kirjata lopettamisen syy ja päivämäärä potilaan edistymisilmoitukseen ja CRF:ään.

Täydellisen raportin tapaukset tulee siirtää tietojen ylläpitäjille kliinisen tutkijan suorittaman tutkimuksen jälkeen. Tietojen ylläpitäjät syöttävät ja hallitsevat tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu suostumuslomake
  • Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä, alkuhoito (ei ollut leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa)
  • kasvain oli T2-4N0-2M0, paikallisesti edennyt (AJCC2002)
  • Onko mitattavissa olevia vaurioita.
  • Mies tai nainen, jolla on hedelmällisyys, on valmis käyttämään ehkäisyä kokeessa
  • WBC≥3x10 9/L；Hb≥80g/L；ANC ≥1,5x10 9/L；PLT ≥100x10 9/L；TBIL< 1,5xN；AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≥1x.5xN. .
  • Suorituskyvyn tilapisteet 0-2
  • Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisyys, mutta eivät käyttäneet ehkäisyä
  • Hänellä on ollut vakavia allergioita tai idiosynkrasiaa
  • Häntä on hoidettu leikkauksella, sädehoidolla ja kemoterapialla tai ruokatorven syövän kohdistetulla hoidolla
  • Tutkivan torakotomian tai ruokatorven henkitorven stentin asettamisen jälkeen
  • Sai laajan leikkaushoidon 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen ja hoidon aloittamista
  • Elinsiirtojen historia
  • Hänellä on hallitsemattomia kohtauksia tai hän menettää itsetuntonsa mielisairauden vuoksi
  • Vaikea infektio
  • Suun kautta otettava kapesitabiini, joilla on vaikeuksia, kuten ruokatorven kokonaan tukkeutunut, nielemishäiriö, ruoansulatuskanavan haavaumat, maha-suolikanavan verenvuoto
  • Vaikeat krooniset sairaudet, kuten hepatopatia, nefropatia, hengityselinten sairaus, korkea verenpaine, diabetes.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini-oksaliplatiini 2 sykliä
oksaliplatiini: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V; kapesitabiini: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 viikkoa yhteensä; sädehoito: 50 Gy, 2 Gy/d, 5d/w.
Lääke: Kapesitabiini (Aibin)
kapesitabiini (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 tai 10 viikkoa yhteensä
Muut nimet:
  • Aibin
Lääke: Oksaliplatiini (Aiheng)
Oksaliplatiini (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. tai oksaliplatiini (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Muut nimet:
  • Aiheng
Säteily: Sädehoito
samanaikainen sädehoito: 50 Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
  • Sädehoito
Active Comparator: Kapesitabiini-oksaliplatiini 4 sykliä
oksaliplatiini: 65 mg/m2, d1,8,22, 29,43,50,64,71,I.V; kapesitabiini: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 10 viikkoa yhteensä; sädehoito: 50Gy ,2 Gy/d, 5d/w.
Lääke: Kapesitabiini (Aibin)
kapesitabiini (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 tai 10 viikkoa yhteensä
Muut nimet:
  • Aibin
Lääke: Oksaliplatiini (Aiheng)
Oksaliplatiini (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. tai oksaliplatiini (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Muut nimet:
  • Aiheng
Säteily: Sädehoito
samanaikainen sädehoito: 50 Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen remissioaste, ORR
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
elämänlaatu, Qol
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
taudinhallintanopeus, DCR
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
vakava haittatapahtuma, SAE
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • capecitabine-oxaliplatin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa