Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ulike sykluser av kjemoterapi (Capecitabin-oxaliplatin) i esophageal kjemoradioterapi (DCOECRT)

2. juli 2016 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

To sykluser versus fire sykluser med Capecitabin kombinert oksaliplatin samtidig strålebehandling som førstelinjebehandling for kinesiske lokalt avanserte esophageale plateepitelkarsinomer, en åpen randomisert fase III silinisk studie

En to-arms (to sykluser versus fire sykluser kapecitabin kombinert oksaliplatin samtidig strålebehandling) randomisert fase III klinisk studie ble startet i oktober 2015. Definitiv kjemoradioterapi er standardregimet i vestlige land for pasienter med spiserørskreft som ikke kan opereres eller avvise kirurgi. Men i Kina på grunn av den alvorligere toksiske reaksjonen, måtte de fleste pasienter avbryte behandlingen halvveis. Således er kjemoterapiregimet med kapecitabin kombinert oksaliplatin mye brukt i klinisk på grunn av dets karakteristiske lav toksiske reaksjon.

Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til de forskjellige syklusene (to sykluser og fire sykluser) av Capecitabin-oksaliplatin i kinesisk esophageal plateepitelkarsinom radikal samtidig kjemoradioterapi. Totalt 60 pasienter vil bli påløpt fra Kina innen 2 år. Det primære endepunktet er total overlevelse og de sekundære endepunktene inkluderer progresjonsfri overlevelse, responsrate, patologisk fullstendig responsrate og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først: Etterforskerne bruker excel genererer en 5-sifret tilfeldig talltabell. Etter at forsøkspersonene har signert det informerte samtykket, vil etterforskerne velge ett for dem. Personer som får et oddetall vil motta 2-syklusers cellegift samtidig strålebehandling og partall mottar 4-sykluser. Etterforskere bør registrere det kongruente forholdet mellom forsøkspersoner og gruppekode.

For det andre: Etterforskerne er pålagt å registrere forsøkspersonens basemålinger. Elementene for basismålinger: 1. Dato for bekreftet svulst, TNM iscenesettelse, Historie om behandling av spiserørskreft; 2. Demografiske data, tidligere medisinsk historie; 3. fysisk undersøkelse(en detaljert systemsjekk inkludert generell nevrologisk undersøkelse);4.vital tegn,Høyde,Vekt;5.PS-score,Livskvalitet;6.serum biokjemi(ALT,AST,AKP,TBIL,blodsukker,BUN,Ccr,elektrolytt, et al.);7. Blod-RT(RBC,HGB,WBC,ANC,PLT, et al.);8.Urinrutiner;9.Endoskopisk biopsi(mer enn 3 stykker biopsiprøver), CT-bryst, abdomen ultralyd/CT/MRI,PET-CT ,et al.;10.Blod/uringraviditetstester;11.Ta inn blodprøver(5 ml);12.Bevar CorpseSample. merk: Sjekk tidsbegrensningen - 2 uker før du går inn i grupper.

For det tredje: Observasjonselementer under behandling inkluderer 3-8 elementer av basismålingene; Radioterapi 20 ganger, bør gjennomgå esophageal barium måltid eller CT thorax. Utforskerne må observere uønskede hendelser under behandling og vurdere forholdet mellom uønskede hendelser og undersøkt terapeutisk regime i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events,CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) og fylle ut saksrapportskjema nøyaktig. (CRF).

For det fjerde: Oppfølgingselementer inkluderer 3-9 elementer av basismålingene; blod- og vevsprøve bør også bevares når forsøkspersonen mottar 16. ukes vurdering.

Pasienten som trakk seg fra studien under forsket behandling må akseptere sluttevalueringsforskningen. Utrederne må registrere årsaken og datoen for avslutningen i pasientens fremdriftsnotat og CRF.

Tilfeller med fullstendig rapport bør overføres til dataadministratorer etter undersøkelser av klinisk forskningsmedarbeider. Dataadministratorer legger inn og administrasjonsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltagelse og signert samtykkeskjema
  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i spiserøret, førstegangsbehandling (ikke gjennomgått kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet terapi)
  • svulsten var i T2-4N0-2M0, lokalt avansert（AJCC2002）
  • Har en målbar lesjon.
  • Mann eller kvinne som har fertilitet er villig til å ta prevensjon i forsøket
  • WBC≥3x10 9/L；Hb≥80g/L；ANC ≥1,5x109/L；PLT ≥100x10 9/L；TBIL< 1,5xN；AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤；xNxNxN .
  • Resultatstatusscore 0-2
  • Forventet levetid >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinner eller med fertilitet, men brukte ikke prevensjon
  • Har en historie med alvorlig allergisk eller idiosynkrasi
  • Har blitt behandlet med kirurgi, stråling og kjemoterapi eller målrettet terapi for kreft i spiserøret
  • Etter eksplorativ torakotomi eller legging av en esophageal tracheal stent
  • Fikk en større kirurgisk behandling innen 28 dager før oppstart av forskning og behandling
  • Historie om organtransplantasjon
  • Har ukontrollerte anfall eller mister selverkjennelse på grunn av psykiske lidelser
  • Alvorlig infeksjon
  • Oral capecitabin som har problemer med, som esophageal obstruert fullstendig, dysfagi, aktivitetene til fordøyelsessår, gastrointestinal blødning
  • Alvorlige kroniske sykdommer, som hepatopati, nefropati, luftveissykdommer, høyt blodtrykk, diabetes.
  • Annen ondartet svulst de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kapecitabin-oksaliplatin 2 sykluser
oksaliplatin:65mg/m2,d1,8,22,29,I.V; capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uker totalt; strålebehandling:50Gy,2 Gy/d,5d/w.
Legemiddel: Capecitabin (Aibin)
capecitabin(Aibin):625mg/m2,bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 uker totalt
Andre navn:
  • Aibin
Legemiddel: Oksaliplatin (Aiheng)
Oksaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. eller oksaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Andre navn:
  • Aiheng
Stråling: Strålebehandling
samtidig strålebehandling:50Gy totalt,2 Gy/d,5d/w,Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Strålebehandling
Aktiv komparator: Capecitabin-oksaliplatin 4 sykluser
oksaliplatin:65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V; capecitabin:625mg/m2,bud d1-5; q1w, po,10 uker totalt; strålebehandling:50Gy ,2 Gy/d,5d/w.
Legemiddel: Capecitabin (Aibin)
capecitabin(Aibin):625mg/m2,bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 uker totalt
Andre navn:
  • Aibin
Legemiddel: Oksaliplatin (Aiheng)
Oksaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. eller oksaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Andre navn:
  • Aiheng
Stråling: Strålebehandling
samtidig strålebehandling:50Gy totalt,2 Gy/d,5d/w,Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse, OS
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total remisjonsrate, ORR
Tidsramme: 16 uker
16 uker
livskvalitet, Qol
Tidsramme: 16 uker
16 uker
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 16 uker
16 uker
progresjonsfri overlevelse,PFS
Tidsramme: 2 år
2 år
sykdomskontrollrate, DCR
Tidsramme: 16 uker
16 uker
alvorlig uønsket hendelse, SAE
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Studieleder: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Hovedetterforsker: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Studieleder: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • capecitabine-oxaliplatin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Kliniske studier på Capecitabin (Aibin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere