Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role různých cyklů chemoterapie (kapecitabin-oxaliplatina) v chemoradioterapii jícnu (DCOECRT)

2. července 2016 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Dva cykly versus čtyři cykly souběžné radioterapie s kapecitabinem v kombinaci s oxaliplatinou jako léčba první linie u čínských lokálně pokročilých spinocelulárních karcinomů jícnu, otevřená randomizovaná klinická studie fáze III

V říjnu 2015 byla zahájena dvouramenná randomizovaná klinická studie fáze III (dva cykly versus čtyři cykly kapecitabinem kombinovaná radioterapie s oxaliplatinou). Definitivní chemoradioterapie je standardním režimem v západních zemích pro pacienty s rakovinou jícnu, kteří nemohou podstoupit operaci nebo operaci odmítají. Ale v Číně kvůli závažnější toxické reakci musela většina pacientů přerušit léčbu v polovině cesty. Chemoterapeutický režim kapecitabinu kombinovaného s oxaliplatinou je tedy široce používán v klinické praxi kvůli jeho charakteristické nízké toxické reakci.

Účelem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost různých cyklů (dva cykly a čtyři cykly) kapecitabinu-oxaliplatiny při radikální souběžné chemoradioterapii čínského skvamózního karcinomu jícnu. Během 2 let přibude z Číny celkem 60 pacientů. Primárním cílovým parametrem je celkové přežití a sekundárními cílovými parametry je přežití bez progrese, míra odpovědi, míra patologické kompletní odpovědi a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za prvé: Vyšetřovatelé používají Excel generují 5místnou tabulku náhodných čísel. Poté, co subjekty podepíší informovaný souhlas, vyšetřovatelé jim jeden vyberou. Subjekt, který dostane lichý počet, dostane 2 cykly chemoterapie se souběžnou radioterapií a sudý počet dostane 4 cykly. Vyšetřovatelé by měli zaznamenat kongruentní vztah subjektů s kódem skupiny.

Za druhé: Vyšetřovatelé jsou povinni zaznamenávat základní měření subjektů. Položky základního měření: 1. Datum potvrzení nádoru, staging TNM, historie léčby rakoviny jícnu; 2. demografická data, anamnéza; 3. fyzická vyšetření (podrobná kontrola systému včetně celkového neurologického vyšetření);4.životně důležité znaky,Výška,Váha;5.PS skóre,Kvalita života;6.sérum biochemie(ALT,AST,AKP,TBIL,glukóza v krvi,BUN,Ccr,elektrolyt a kol.);7. RT krve(RBC,HGB,WBC,ANC,PLT,et al.);8.Močové postupy;9.Endoskopická biopsie (více než 3 kusy bioptických vzorků),CT hrudníku,ultrazvuk břicha/CT/MRI,PET-CT ,et al.;10.Tehotenské testy z krve/moče;11.Odebírejte vzorky krve(5 ml);12.Preserve CorpseSample. poznámka: Před zařazením do skupin zkontrolujte časový limit - 2 týdny.

Za třetí: Položky pozorování během léčby zahrnují 3–8 položek základních měření; Radioterapie 20krát, měla by zkontrolovat jícnový baryový pokrm nebo CT hrudníku. Vyšetřovatelé musí během léčby pozorovat nežádoucí příhodu a vyhodnotit vztah nežádoucí příhody s zkoumaným terapeutickým režimem podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) a přesně vyplnit formulář pro hlášení případu (CRF).

Za čtvrté: Kontrolní položky zahrnují 3–9 položek základních měření; vzorek těla a tkáně by měl být také uchován, když subjekt obdrží kontrolu v 16. týdnu.

Pacient, který odstoupil ze studie během zkoumané léčby, musí přijmout závěrečný hodnotící výzkum. Zkoušející musí zaznamenat důvod a datum ukončení do záznamů o průběhu pacienta a CRF.

Případy úplného hlášení by měly být po vyšetření pracovníkem klinického výzkumu předány správcům údajů. Správci dat vkládají a spravují data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast a podepsání formuláře souhlasu
  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu, iniciální léčba (neproběhla operace, radioterapie, chemoterapie ani cílená léčba)
  • nádor byl v T2-4N0-2M0, lokálně pokročilý (AJCC2002)
  • Mít měřitelné léze.
  • Muž nebo žena, kteří mají plodnost, jsou ochotni v experimentu přijmout antikoncepční opatření
  • WBC≥3x109/L；Hb≥80 g/L；ANC ≥1,5x109/L；PLT ≥100x109/L；TBIL< 1,5xN；AST (SGOT)/ALT≥Nx5 (SGPT) ≤2.5x5 .
  • Skóre stavu výkonu 0-2
  • Předpokládaná životnost > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo s plodností, ale nepoužívaly antikoncepční opatření
  • Má v anamnéze těžkou alergickou nebo idiosynkrazii
  • Hab byl léčen chirurgicky, ozařováním a chemoterapií nebo cílenou terapií rakoviny jícnu
  • Po explorativní torakotomii nebo položení jícnového tracheálního stentu
  • Během 28 dnů před zahájením výzkumu a léčby podstoupil velkou chirurgickou léčbu
  • Historie transplantace orgánů
  • Má nekontrolované záchvaty nebo ztrácí sebevědomí kvůli duševní nemoci
  • Těžká infekce
  • Perorální kapecitabin, kteří mají potíže, jako je úplná neprůchodnost jícnu, dysfagie, činnost trávicího vředu, krvácení do trávicího traktu
  • Závažná chronická onemocnění, jako je hepatopatie, nefropatie, respirační onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovka.
  • Jiný zhoubný nádor v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapecitabin-oxaliplatina 2 cykly
oxaliplatina: 65 mg/m2,d1,8,22,29,I.V; kapecitabin: 625 mg/m2, nabídka d1-5; q1w, po,5 týdnů celkem; radioterapie:50Gy,2 Gy/d,5d/w.
Lék: Kapecitabin (Aibin)
kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 nebo 10 týdnů celkem
Ostatní jména:
  • Aibin
Lék: Oxaliplatina (Aiheng)
Oxaliplatina (Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. nebo Oxaliplatina (Aiheng): 65 mg/m2, dl, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, I.V.
Ostatní jména:
  • Aiheng
Záření: Radioterapie
souběžná radioterapie: 50 Gy celkem, 2 Gy/d, 5 d/w, Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
Aktivní komparátor: Kapecitabin-oxaliplatina 4 cykly
oxaliplatina:65mg/m2,d1,8,22, 29,43,50,64,71,I.V; kapecitabin:625mg/m2,bid d1-5; q1w, po, 10 týdnů celkem; radioterapie:50Gy ,2 Gy/d,5d/w.
Lék: Kapecitabin (Aibin)
kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 nebo 10 týdnů celkem
Ostatní jména:
  • Aibin
Lék: Oxaliplatina (Aiheng)
Oxaliplatina (Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. nebo Oxaliplatina (Aiheng): 65 mg/m2, dl, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, I.V.
Ostatní jména:
  • Aiheng
Záření: Radioterapie
souběžná radioterapie: 50 Gy celkem, 2 Gy/d, 5 d/w, Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití, OS
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra remise, ORR
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
kvalita života, Qol
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 2 roky
2 roky
míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
závažná nežádoucí příhoda, SAE
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ředitel studie: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ředitel studie: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ředitel studie: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • capecitabine-oxaliplatin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapecitabin (Aibin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit