Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​forskellige cyklusser af kemoterapi (Capecitabin-oxaliplatin) i esophageal kemoradioterapi (DCOECRT)

2. juli 2016 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

To cyklusser versus fire cyklusser af Capecitabin kombineret oxaliplatin samtidig strålebehandling som førstelinjebehandling for kinesiske lokalt avancerede esophageale pladecellecarcinomer, et åbent randomiseret fase III cilinisk forsøg

Et to-arms (to cyklusser versus fire cyklussers capecitabin kombineret oxaliplatin samtidig strålebehandling) randomiseret fase III klinisk forsøg blev startet i oktober 2015. Definitiv kemoradioterapi er standardkuren i vestlige lande for patienter med kræft i spiserøret, som ikke kan opereres eller afvise operation. Men i Kina på grund af dens alvorligere toksiske reaktion, måtte de fleste patienter afbryde behandlingen halvvejs. Kemoterapibehandlingen af ​​capecitabin kombineret oxaliplatin er således almindeligt anvendt i klinisk på grund af dens karakteristiske lav toksiske reaktion.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​de forskellige cyklusser (to cyklusser og fire cyklusser) af Capecitabin-oxaliplatin i kinesisk esophageal pladecellekarcinom radikal samtidig kemoradioterapi. I alt 60 patienter vil blive opsamlet fra Kina inden for 2 år. Det primære endepunkt er samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse, responsrate, patologisk fuldstændig responsrate og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første: Efterforskerne bruger excel til at generere en 5-cifret tilfældig taltabel. Efter forsøgspersoner har underskrevet det informerede samtykke, vil efterforskerne vælge et til dem. Forsøgsperson, der får et ulige tal, vil modtage 2 cyklussers kemoterapi samtidig strålebehandling, og lige antal modtager 4 cyklusser. Efterforskere bør registrere det kongruente forhold mellem forsøgspersoner og gruppekode.

For det andet: Efterforskerne er forpligtet til at registrere forsøgspersoners basismålinger. Elementerne i basismålingerne: 1. Tumor bekræftet dato, TNM iscenesættelse, Historie om behandling af spiserørskræft; 2. Demografiske data, tidligere sygehistorie; 3. fysisk undersøgelse (en detaljeret systemkontrol inklusive generel neurologisk undersøgelse);4.vital tegn,Højde,Vægt;5.PS score,Livskvalitet;6.serum biokemi (ALT,AST,AKP,TBIL,blodglukose,BUN,Ccr,elektrolyt, et al.);7. Blod RT(RBC,HGB,WBC,ANC,PLT, et al.);8.Urinrutiner;9.Endoskopisk biopsi(Mere end 3 stykker biopsiprøver), CT-thorax, abdomen ultralyd/CT/MRI,PET-CT , et al.;10.Blod/urin graviditetstests;11.Indsaml blodprøver(5 ml);12.Bevar ligprøve. bemærk: Tjek tidsgrænsen - 2 uger før du går ind i grupper.

For det tredje: Observationspunkter under behandlingen omfatter 3-8 elementer af basismålingerne; Radioterapi 20 gange, bør gennemgå esophageal bariummåltid eller CT thorax. Undersøgerne skal observere uønskede hændelser under behandlingen og evaluere sammenhængen mellem uønskede hændelser og undersøgt terapeutisk regime i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events,CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) og udfylde sagsrapportformularen nøjagtigt (CRF).

For det fjerde: Opfølgningselementer omfatter 3-9 elementer af basismålingerne; blod- og vævsprøver bør også bevares, når forsøgspersonen modtager 16. uges gennemgang.

Den patient, der trak sig fra undersøgelsen under den undersøgte behandling, skal acceptere slutevalueringsforskningen. Investigatorerne skal registrere årsagen og datoen for opsigelsen i patientens statusnotat og CRF.

Tilfælde af fuldstændig rapport skal overføres til dataadministratorer efter undersøgelser foretaget af en klinisk forskningsmedarbejder. Dataadministratorer input og administrationsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse og underskrevet samtykkeerklæring
  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i spiserøret, indledende behandling (ikke blevet opereret, strålebehandling, kemoterapi eller målrettet terapi)
  • tumoren var i T2-4N0-2M0, lokalt fremskreden（AJCC2002）
  • Har en målbar læsioner.
  • Mand eller kvinde, der har fertilitet, er villig til at tage præventionsforanstaltninger i forsøget
  • WBC≥3x10 9/L；Hb≥80g/L；ANC ≥1,5x109/L；PLT ≥100x10 9/L；TBIL< 1,5xN；AST (SGOT)/ALT (SGPT)≤；xNxNxN:2,5xN .
  • Præstationsstatusscore 0-2
  • Forventet levetid >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinder eller med fertilitet, men brugte ikke prævention
  • Har en historie med svær allergisk eller idiosynkrasi
  • Er blevet behandlet med kirurgi, stråling og kemoterapi eller målrettet terapi for kræft i spiserøret
  • Efter eksplorativ torakotomi eller lægning af en esophageal tracheal stent
  • Modtog en større operationsbehandling inden for 28 dage før starten af ​​forskning og behandling
  • Historie om organtransplantation
  • Har ukontrollerede anfald eller mister selverkendelse på grund af psykisk sygdom
  • Alvorlig infektion
  • Oral capecitabin, som har svært ved, såsom esophageal obstrueret fuldstændigt, dysfagi, aktiviteterne af fordøjelsessår, gastrointestinal blødning
  • Alvorlige kroniske sygdomme, såsom hepatopati, nefropati, luftvejssygdomme, højt blodtryk, diabetes.
  • Anden ondartet tumor i de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin-oxaliplatin 2 cyklusser
oxaliplatin:65mg/m2,d1,8,22,29,I.V; capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uger i alt; strålebehandling:50Gy,2 Gy/d,5d/w.
Medicin: Capecitabin (Aibin)
capecitabin(Aibin):625mg/m2,bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 uger i alt
Andre navne:
  • Aibin
Medicin: Oxaliplatin (Aiheng)
Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. eller Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Andre navne:
  • Aiheng
Stråling: Strålebehandling
samtidig strålebehandling:50Gy i alt,2 Gy/d,5d/w,indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Stråleterapi
Aktiv komparator: Capecitabin-oxaliplatin 4 cyklusser
oxaliplatin:65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V; capecitabin:625mg/m2,bud d1-5; q1w, po,10 uger i alt; strålebehandling:50Gy ,2 Gy/d,5d/w.
Medicin: Capecitabin (Aibin)
capecitabin(Aibin):625mg/m2,bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 uger i alt
Andre navne:
  • Aibin
Medicin: Oxaliplatin (Aiheng)
Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. eller Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Andre navne:
  • Aiheng
Stråling: Strålebehandling
samtidig strålebehandling:50Gy i alt,2 Gy/d,5d/w,indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overordnet overlevelse, OS
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet remissionsrate, ORR
Tidsramme: 16 uger
16 uger
livskvalitet, Qol
Tidsramme: 16 uger
16 uger
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 16 uger
16 uger
progressionsfri overlevelse,PFS
Tidsramme: 2 år
2 år
sygdomsbekæmpelsesrate, DCR
Tidsramme: 16 uger
16 uger
alvorlig uønsket hændelse, SAE
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Studieleder: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Ledende efterforsker: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Studieleder: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • capecitabine-oxaliplatin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Capecitabin (Aibin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner