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Il ruolo dei diversi cicli di chemioterapia (capecitabina-oxaliplatino) nella chemioradioterapia esofagea (DCOECRT)

2 luglio 2016 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Due cicli contro quattro cicli di radioterapia concomitante con capecitabina combinata con oxaliplatino come terapia di prima linea per i carcinomi a cellule squamose esofagee cinesi localmente avanzati, uno studio clinico clinico aperto randomizzato di fase III

Nell'ottobre 2015 è stato avviato uno studio clinico randomizzato di fase III a due bracci (due cicli contro quattro cicli di radioterapia concomitante con capecitabina combinata con oxaliplatino). La chemioradioterapia definitiva è il regime standard nei paesi occidentali per i pazienti con carcinoma esofageo che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o che rifiutano l'intervento. Ma in Cina, a causa della sua reazione tossica più grave, la maggior parte dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamento a metà strada. Pertanto, il regime chemioterapico di capecitabina combinato con oxaliplatino è ampiamente utilizzato in clinica a causa della sua caratteristica di bassa reazione tossica.

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza dei diversi cicli (due cicli e quattro cicli) di capecitabina-oxaliplatino nella chemioradioterapia concomitante radicale del carcinoma esofageo squamoso cinese. Un totale di 60 pazienti verrà accumulato dalla Cina entro 2 anni. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta, il tasso di risposta patologica completa e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primo: gli investigatori usano excel generano una tabella di numeri casuali a 5 cifre. Dopo che i soggetti hanno firmato il consenso informato, gli investigatori ne sceglieranno uno per loro. I soggetti che ottengono un numero dispari riceveranno 2 cicli di chemioterapia concomitante con radioterapia e il numero pari riceverà 4 cicli. Gli investigatori dovrebbero registrare la relazione congruente dei soggetti con il codice di gruppo.

Secondo: gli investigatori sono tenuti a registrare le misurazioni di base dei soggetti. Gli elementi delle misurazioni di base: 1. Data confermata del tumore, stadiazione TNM, Storia del trattamento del cancro esofageo; 2. Dati demografici, storia medica passata; 3. Physical esame (un controllo dettagliato del sistema che include un esame neurologico generale);4.vital segni, altezza, peso; punteggio 5.PS, qualità della vita; 6.siero biochimica (ALT, AST, AKP, TBIL, glicemia, BUN, Ccr, elettrolita, et al.);7. Sangue RT (RBC, HGB, WBC, ANC, PLT, et al.); 8. Routine urinarie; 9. Biopsia endoscopica (più di 3 pezzi di campioni bioptici), TC del torace, ecografia dell'addome/TC/MRI, PET-TC , et al.; 10. Test di gravidanza su sangue/urina; 11. Raccolta di campioni di sangue (5 ml); 12. Conservazione del cadavere. nota: controlla il limite di tempo - 2 settimane prima di entrare nei gruppi.

Terzo: gli elementi di osservazione durante il trattamento includono 3-8 elementi delle misurazioni di base; la radioterapia 20 volte, dovrebbe rivedere il pasto di bario esofageo o la TC del torace. Gli investigatori devono osservare l'evento avverso durante il trattamento e valutare la relazione dell'evento avverso con il regime terapeutico ricercato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) e compilare accuratamente il Case Report Form (CRF).

Quarto: gli elementi di follow-up includono 3-9 elementi delle misurazioni di base; anche il campione di sangue e tessuto dovrebbe essere conservato quando il soggetto riceve la revisione della 16a settimana.

Il paziente che si è ritirato dallo studio durante il trattamento ricercato deve accettare la ricerca di valutazione finale. Gli investigatori devono registrare il motivo e la data di cessazione nella nota sullo stato di avanzamento del paziente e nella CRF.

I casi di rapporto completo devono essere trasferiti agli amministratori dei dati dopo le indagini da parte del ricercatore clinico associato. Gli amministratori di dati inseriscono e gestiscono i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione volontaria e firma di un modulo di consenso
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago istologicamente provato, trattamento iniziale (non ha subito interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia o terapia mirata)
  • il tumore era in T2-4N0-2M0, localmente avanzato (AJCC2002)
  • Avere lesioni misurabili.
  • Maschio o femmina che ha fertilità è disposto a prendere misure contraccettive nell'esperimento
  • WBC≥3x10 9/L；Hb≥80g/L；ANC ≥1.5x10 9/L；PLT ≥100x10 9/L；TBIL< 1.5xN；AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5xN；Cr≤1.5xN .
  • Punteggio dello stato delle prestazioni 0-2
  • Durata prevista>3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o con fertilità ma che non hanno utilizzato misure contraccettive
  • Ha una storia di grave allergia o idiosincrasia
  • Hab stato trattato con chirurgia, radioterapia e chemioterapia o terapia mirata per il cancro esofageo
  • Dopo toracotomia esplorativa o posa di uno stent tracheale esofageo
  • Ha ricevuto un trattamento di chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio della ricerca e del trattamento
  • Storia del trapianto di organi
  • Ha convulsioni incontrollate o perde la conoscenza di sé a causa di una malattia mentale
  • Infezione grave
  • Capecitabina orale che ha difficoltà con, come esofago completamente ostruito, disfagia, le attività dell'ulcera digestiva, sanguinamento gastrointestinale
  • Gravi malattie croniche, come epatopatia, nefropatia, malattie respiratorie, ipertensione, diabete.
  • Altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina-oxaliplatino 2 cicli
oxaliplatino：65mg/m2,d1,8,22,29,I.V; capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 settimane in totale; radioterapia: 50 Gy, 2 Gy/giorno, 5 giorni/settimana.
Droga: Capecitabina (Aibin)
capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 o 10 settimane in totale
Altri nomi:
  • Abin
Droga: Oxaliplatino (Aiheng)
Oxaliplatino (Aiheng): 65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. o Oxaliplatino (Aiheng): 65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Altri nomi:
  • Aiheng
Radiazione: Radioterapia
radioterapia concomitante: 50 Gy in totale, 2 Gy/giorno, 5 giorni/settimana, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Radioterapia
Comparatore attivo: Capecitabina-oxaliplatino 4 cicli
oxaliplatino: 65mg/m2,d1,8,22, 29,43,50,64,71,I.V; capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,10 settimane in totale; radioterapia: 50 Gy, 2 Gy/giorno, 5 giorni/settimana.
Droga: Capecitabina (Aibin)
capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 o 10 settimane in totale
Altri nomi:
  • Abin
Droga: Oxaliplatino (Aiheng)
Oxaliplatino (Aiheng): 65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. o Oxaliplatino (Aiheng): 65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Altri nomi:
  • Aiheng
Radiazione: Radioterapia
radioterapia concomitante: 50 Gy in totale, 2 Gy/giorno, 5 giorni/settimana, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione complessivo, ORR
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
qualità della vita, Qol
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
evento avverso grave, SAE
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Direttore dello studio: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Direttore dello studio: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Investigatore principale: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
  • Direttore dello studio: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • capecitabine-oxaliplatin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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