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O Papel dos Diferentes Ciclos de Quimioterapia (Capecitabina-oxaliplatina) na Quimiorradioterapia Esofágica (DCOECRT)

2 de julho de 2016 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Dois ciclos versus quatro ciclos de radioterapia concomitante com oxaliplatina combinada com capecitabina como terapia de primeira linha para carcinomas de células escamosas esofágicas localmente avançados chineses, um ensaio clínico aberto randomizado de fase III

Um ensaio clínico randomizado de fase III de dois braços (dois ciclos versus quatro ciclos com capecitabina combinada com oxaliplatina) foi iniciado em outubro de 2015. A quimiorradioterapia definitiva é o regime padrão nos países ocidentais para pacientes com câncer de esôfago que não podem receber cirurgia ou rejeitá-la. Mas na China, por causa de sua reação tóxica mais grave, a maioria dos pacientes teve que interromper o tratamento no meio do caminho. Assim, os regimes quimioterápicos de capecitabina combinada com oxaliplatina são amplamente utilizados na clínica devido à sua característica de baixa reação tóxica.

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e a segurança dos diferentes ciclos (dois ciclos e quatro ciclos) de Capecitabina-oxaliplatina na quimiorradioterapia radical concomitante com carcinoma escamoso de esôfago chinês. Um total de 60 pacientes serão provenientes da China dentro de 2 anos. O endpoint primário é a sobrevida global e os endpoints secundários incluem sobrevida livre de progressão, taxa de resposta, taxa de resposta patológica completa e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiro: Os investigadores usam o Excel para gerar uma tabela de números aleatórios de 5 dígitos. Depois que os participantes assinarem o consentimento informado, os investigadores escolherão um para eles. O sujeito que obtiver um número ímpar receberá 2 ciclos de quimioterapia concomitante com radioterapia e o número par receberá 4 ciclos. Os investigadores devem registrar a relação congruente dos assuntos com o código do grupo.

Segundo: Os investigadores são obrigados a registrar as medidas básicas dos participantes. Os itens de medição de base: 1. Tumor confirmado data, estadiamento TNM, História do tratamento do câncer de esôfago; 2. Dados demográficos, história médica anterior; 3. Físico exame (uma verificação detalhada do sistema, incluindo exame neurológico geral);4.vital sinais, Altura, Peso; 5. Pontuação PS, Qualidade de vida; 6. soro bioquímica (ALT,AST,AKP,TBIL,glicemia,BUN,Ccr,eletrólito,et al.);7. RT de sangue (RBC, HGB, WBC, ANC, PLT, et al.); ,et al.;10.Testes de gravidez de sangue/urina;11.Coletar amostras de sangue (5 ml);12.Preservar CorpseSample. nota: Verifique o limite de tempo - 2 semanas antes de entrar em grupos.

Terceiro: Os itens de observação durante o tratamento incluem 3-8 itens das medições básicas; Radioterapia 20 vezes, deve revisar a refeição com bário esofágico ou a TC do tórax. Os investigadores precisam observar o evento adverso durante o tratamento e avaliar a relação do evento adverso com o regime terapêutico pesquisado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events,CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) e preencher com precisão o Formulário de Relato de Caso (CRF).

Quarto: Os itens de acompanhamento incluem 3-9 itens das medições básicas; amostras de sangue e tecido também devem ser preservadas quando o indivíduo recebe a revisão da 16ª semana.

O paciente que desistiu do estudo durante o tratamento pesquisado deve aceitar a pesquisa de avaliação final. Os investigadores devem registrar o motivo e a data do término na nota de progresso do paciente e no CRF.

Os casos de relatório completo devem ser transferidos para os administradores de dados após a investigação do associado de pesquisa clínica. Os administradores de dados inserem e gerenciam dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shegan Gao, Doctor
  • Número de telefone: 18638859977
  • E-mail: gsg112258@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação voluntária e assinatura do termo de consentimento
  • Carcinoma espinocelular de esôfago comprovado histologicamente, tratamento inicial (Não fez cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapia direcionada)
  • o tumor estava em T2-4N0-2M0, localmente avançado（AJCC2002）
  • Tenha lesões mensuráveis.
  • Homem ou mulher que tem fertilidade está disposto a tomar medidas contraceptivas no experimento
  • WBC≥3x10 9/L；Hb≥80g/L；ANC ≥1,5x10 9/L；PLT ≥100x10 9/L；TBIL< 1,5xN；AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5xN；Cr≤1,5xN .
  • Pontuação do status de desempenho 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou com fertilidade, mas não usaram métodos contraceptivos
  • Tem história de alergia grave ou idiossincrasia
  • Hab foi tratado com cirurgia, radiação e quimioterapia ou terapia direcionada para câncer de esôfago
  • Após toracotomia exploratória ou colocação de stent traqueal esofágico
  • Recebeu um grande tratamento cirúrgico dentro de 28 dias antes do início da pesquisa e tratamento
  • História do transplante de órgãos
  • Tem convulsões descontroladas ou Perde o autoconhecimento por causa de doença mental
  • Infecção grave
  • Capecitabina oral com dificuldade, como esôfago obstruído completamente, disfagia, atividades de úlcera digestiva, sangramento gastrointestinal
  • Doenças crônicas graves, como hepatopatia, nefropatia, doenças respiratórias, pressão alta, diabetes.
  • Outro tumor maligno nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capecitabina-oxaliplatina 2 ciclos
oxaliplatina: 65mg/m2,d1,8,22,29,I.V; capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas no total; radioterapia: 50Gy,2 Gy/d,5d/w.
Medicamento: Capecitabina (Aibin)
capecitabina(Aibin):625mg/m2,bid d1-5; q1s, po, 5 ou 10 semanas no total
Outros nomes:
  • Aibin
Medicamento: Oxaliplatina (Aiheng)
Oxaliplatina(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. ou Oxaliplatina(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Outros nomes:
  • Aiheng
Radiação: Radioterapia
radioterapia concomitante: 50Gy no total, 2 Gy/d, 5d/w, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Radioterapia
Comparador Ativo: Capecitabina-oxaliplatina 4 ciclos
oxaliplatina:65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V; capecitabina:625mg/m2,bid d1-5; q1s, po, 10 semanas no total; radioterapia: 50Gy ,2 Gy/d,5d/w.
Medicamento: Capecitabina (Aibin)
capecitabina(Aibin):625mg/m2,bid d1-5; q1s, po, 5 ou 10 semanas no total
Outros nomes:
  • Aibin
Medicamento: Oxaliplatina (Aiheng)
Oxaliplatina(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. ou Oxaliplatina(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Outros nomes:
  • Aiheng
Radiação: Radioterapia
radioterapia concomitante: 50Gy no total, 2 Gy/d, 5d/w, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global, OS
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de remissão geral, ORR
Prazo: 16 semanas
16 semanas
qualidade de vida Qol
Prazo: 16 semanas
16 semanas
taxa de resposta patológica completa
Prazo: 16 semanas
16 semanas
sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de controle da doença, DCR
Prazo: 16 semanas
16 semanas
evento adverso grave, SAE
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Diretor de estudo: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Diretor de estudo: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Investigador principal: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
  • Diretor de estudo: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • capecitabine-oxaliplatin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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