Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle verschiedener Chemotherapiezyklen (Capecitabin-Oxaliplatin) in der Radiochemotherapie der Speiseröhre (DCOECRT)

2. Juli 2016 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Zwei Zyklen im Vergleich zu vier Zyklen gleichzeitiger Strahlentherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin als Erstlinientherapie für lokal fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome des Ösophagus in China, eine offene randomisierte klinische Phase-III-Studie

Im Oktober 2015 wurde eine zweiarmige randomisierte klinische Phase-III-Studie (zwei Zyklen gegenüber vier Zyklen kombinierter Capecitabin-Oxaliplatin-gleichzeitiger Strahlentherapie) gestartet. Die endgültige Radiochemotherapie ist in westlichen Ländern das Standardschema für Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nicht operiert werden können oder eine Operation ablehnen. Aber in China mussten die meisten Patienten die Behandlung aufgrund der schwerwiegenderen toxischen Reaktion auf halbem Weg abbrechen. Daher wird die Chemotherapie mit Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin aufgrund ihrer geringen toxischen Reaktion häufig in der Klinik eingesetzt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der verschiedenen Zyklen (zwei Zyklen und vier Zyklen) von Capecitabin-Oxaliplatin bei gleichzeitiger radikaler Radiochemotherapie mit Plattenepithelkarzinomen des chinesischen Ösophagus zu bestätigen. Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 60 Patienten aus China rekrutiert. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und die sekundären Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben, die Ansprechrate, die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstens: Die Ermittler verwenden Excel, um eine 5-stellige Zufallszahlentabelle zu generieren. Nachdem die Probanden die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wählen die Ermittler eine für sie aus. Probanden, die eine ungerade Zahl erhalten, erhalten gleichzeitig eine Chemotherapie mit zwei Zyklen Strahlentherapie und eine gerade Zahl erhält 4 Zyklen. Die Ermittler sollten die kongruente Beziehung der Probanden zum Gruppencode aufzeichnen.

Zweitens: Die Ermittler sind verpflichtet, die Basismaße der Probanden aufzuzeichnen. Die Basismessungen umfassen: 1. Tumorbestätigtes Datum, TNM-Stadium, Vorgeschichte der Behandlung von Speiseröhrenkrebs; 2. Demografische Daten, frühere Krankengeschichte; 3. körperliche Untersuchung (eine ausführliche Systemprüfung einschließlich allgemeiner neurologischer Untersuchung);4.vital Zeichen, Größe, Gewicht; 5. PS-Wert, Lebensqualität; 6. Serum Biochemie (ALT, AST, AKP, TBIL, Blutzucker, BUN, Ccr, Elektrolyt usw.);7. Blut-RT (RBC, HGB, WBC, ANC, PLT usw.); 8. Urinroutinen; 9. Endoskopische Biopsie (mehr als 3 Stück Biopsieproben), Brust-CT, Bauchultraschall/CT/MRT, PET-CT ,et al.;10.Blut-/Urin-Schwangerschaftstests;11.Blutproben sammeln (5 ml);12.Leichenprobe aufbewahren. Hinweis: Überprüfen Sie das Zeitlimit – 2 Wochen vor der Gruppeneinteilung.

Drittens: Zu den Beobachtungspunkten während der Behandlung gehören 3-8 Punkte der Basismessungen; 20-malige Strahlentherapie, Überprüfung der Bariummahlzeit der Speiseröhre oder Brust-CT. Die Forscher müssen unerwünschte Ereignisse während der Behandlung beobachten und den Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und dem erforschten Therapieschema gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (V4.0, 28.05.2009) beurteilen und das Fallberichtsformular genau ausfüllen (CRF).

Viertens: Zu den Nachbeobachtungspunkten gehören 3–9 Punkte der Basismessungen; Blut- und Gewebeproben sollten ebenfalls aufbewahrt werden, wenn der Proband eine Untersuchung in der 16. Woche erhält.

Der Patient, der während der erforschten Behandlung aus der Studie ausgestiegen ist, muss die Endauswertung der Forschung akzeptieren. Die Prüfer müssen den Grund und das Datum des Abbruchs in der Fortschrittsnotiz des Patienten und im CRF vermerken.

Fälle mit vollständiger Meldung sollten nach Untersuchungen durch klinische Forschungsmitarbeiter an die Datenverwalter weitergeleitet werden. Datenadministratoren geben Daten ein und verwalten sie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Erstbehandlung (ohne Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder gezielte Therapie)
  • Der Tumor befand sich in T2-4N0-2M0, lokal fortgeschritten (AJCC2002)
  • Sie haben messbare Läsionen.
  • Männer oder Frauen mit Fruchtbarkeit sind bereit, im Experiment Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • WBC≥3x10 9/L；Hb≥80g/L；ANC ≥1,5x10 9/L；PLT ≥100x10 9/L；TBIL< 1,5xN；AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5xN；Cr≤1,5xN .
  • Leistungsstatusbewertung 0-2
  • Erwartete Lebensdauer>3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Fruchtbarkeit, die jedoch keine Verhütungsmaßnahmen angewendet haben
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer Allergien oder Eigenheiten
  • Wurde mit einer Operation, Bestrahlung und Chemotherapie oder einer gezielten Therapie gegen Speiseröhrenkrebs behandelt
  • Nach explorativer Thorakotomie oder Legen eines Ösophagus-Trachealstents
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Forschung und Behandlung eine größere chirurgische Behandlung
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Hat unkontrollierte Anfälle oder verliert aufgrund einer psychischen Erkrankung die Selbsterkenntnis
  • Schwere Infektion
  • Orales Capecitabin, das Schwierigkeiten mit, wie z. B. vollständig verstopfter Speiseröhre, Dysphagie, Verdauungsgeschwüren und Magen-Darm-Blutungen hat
  • Schwere chronische Erkrankungen wie Hepatopathie, Nephropathie, Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes.
  • Anderer bösartiger Tumor in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin-Oxaliplatin 2 Zyklen
Oxaliplatin: 65 mg/m2, d1,8,22,29, I.V.; Capecitabin: 625 mg/m2, 2-mal täglich 1–5 Tage; q1w, po, insgesamt 5 Wochen; Strahlentherapie: 50 Gy, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche.
Arzneimittel: Capecitabin (Aibin)
Capecitabin (Aibin): 625 mg/m2, 2-mal täglich 1–5 Tage; q1w, po, insgesamt 5 oder 10 Wochen
Andere Namen:
  • Aibin
Arzneimittel: Oxaliplatin (Aiheng)
Oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29, I.V. oder Oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29,43,50,64,71, I.V.
Andere Namen:
  • Aiheng
Strahlung: Strahlentherapie
Gleichzeitige Strahlentherapie: insgesamt 50 Gy, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Capecitabin-Oxaliplatin 4 Zyklen
Oxaliplatin: 65 mg/m2, d1,8,22, 29,43,50,64,71, I.V.; Capecitabin: 625 mg/m2, 2-mal täglich 1-5 Tage; q1w, po, insgesamt 10 Wochen; Strahlentherapie: 50 Gy, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche.
Arzneimittel: Capecitabin (Aibin)
Capecitabin (Aibin): 625 mg/m2, 2-mal täglich 1–5 Tage; q1w, po, insgesamt 5 oder 10 Wochen
Andere Namen:
  • Aibin
Arzneimittel: Oxaliplatin (Aiheng)
Oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29, I.V. oder Oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29,43,50,64,71, I.V.
Andere Namen:
  • Aiheng
Strahlung: Strahlentherapie
Gleichzeitige Strahlentherapie: insgesamt 50 Gy, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate, ORR
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Lebensqualität, Qol
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, SAE
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studienleiter: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studienleiter: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studienleiter: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • capecitabine-oxaliplatin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagusneoplasmen

Klinische Studien zur Capecitabin (Aibin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren