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식도 화학방사선 요법에서 화학 요법(Capecitabine-oxaliplatin)의 다른 주기의 역할 (DCOECRT)

2016년 7월 2일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

중국 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 1차 요법으로서 카페시타빈 병용 옥살리플라틴 동시 방사선 요법의 2주기 대 4주기, 공개 무작위 3상 섬모 임상 시험

2군(2주기 대 4주기 카페시타빈 병용 옥살리플라틴 병행 방사선 요법) 무작위 3상 임상 시험이 2015년 10월에 시작되었습니다. 최종 화학방사선요법은 수술을 받을 수 없거나 수술을 거부할 수 없는 식도암 환자를 위한 서방 국가의 표준 요법입니다. 그러나 중국에서는 독성 반응이 더 심해 대부분의 환자가 중도에 치료를 중단해야 했다. 따라서, 카페시타빈과 옥살리플라틴을 병용한 화학요법은 독성 반응이 낮은 특성 때문에 임상에서 널리 사용되고 있다.

본 연구의 목적은 중국 식도 편평암 근치 동시 화학방사선요법에서 카페시타빈-옥살리플라틴의 서로 다른 주기(2주기 및 4주기)의 효능과 안전성을 확인하는 것이다. 2년 이내에 중국에서 총 60명의 환자가 발생할 것이다. 1차 종료점은 전체 생존율이고 2차 종료점은 무진행 생존율, 반응률, 병리학적 완전 반응률 및 부작용을 포함합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫째: 조사관은 Excel을 사용하여 5자리 난수 테이블을 생성합니다. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 조사관은 그들을 위해 하나를 선택합니다. 홀수를 받은 피험자는 2주기의 화학요법 동시 방사선 치료를 받고 짝수는 4주기를 받게 됩니다. 조사자는 그룹 코드와 주제의 합동 관계를 기록해야 합니다.

둘째: 조사관은 대상의 기본 측정을 ​​기록해야 합니다. 기본 측정 항목: 1. 종양 확인 날짜, TNM 병기, 식도암 치료 이력, 2. 인구 통계학적 데이터, 과거 병력, 3. 신체적 진찰(신경학적 일반검사를 포함한 상세한 전신검사)4.필수 징후, 신장, 체중, 5.PS 점수, 삶의 질, 6.혈청 생화학(ALT,AST,AKP,TBIL,혈당,BUN,Ccr,전해질 등);7. 혈액 RT(RBC, HGB, WBC, ANC, PLT 등), 8. 소변 루틴, 9. 내시경 생검(생검 검체 3개 이상), 흉부 CT, 복부 초음파/CT/MRI, PET-CT ,et al.;10.혈액/소변 임신 검사;11.혈액 샘플 수집(5 ml);12.시체 샘플 보존. 참고: 그룹에 들어가기 2주 전에 제한 시간을 확인하세요.

셋째: 치료 중 관찰 항목은 기본 측정 항목 3-8개, 방사선 치료 20회, 식도 바륨 식사 또는 흉부 CT를 검토해야 합니다. 연구자는 치료 중 이상반응을 관찰하고 연구된 치료요법과 이상반응의 관계를 Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE(V4.0, 2009-05-28)에 따라 평가하고 Case Report Form을 정확하게 작성해야 한다. (CRF).

넷째: 후속 항목에는 기본 측정 항목 3-9개 항목이 포함되며, 피험자가 16주차 검토를 받을 때 신체 및 조직 샘플도 보존해야 합니다.

연구 치료 중 연구에서 탈퇴한 환자는 최종 평가 연구를 수락해야 합니다. 조사관은 환자의 경과 기록과 CRF에 종료 이유와 날짜를 기록해야 합니다.

완전한 보고 사례는 임상 연구 동료가 조사한 후 데이터 관리자에게 전달해야 합니다. 데이터 관리자는 데이터를 입력하고 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발적 참여 및 동의서 서명
  • 조직학적으로 입증된 식도의 편평 세포 암종, 초기 치료(수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법을 받지 않음)
  • 종양은 T2-4N0-2M0, 국소적으로 진행됨(AJCC2002)
  • 측정 가능한 병변이 있습니다.
  • 가임력이 있는 남성 또는 여성이 실험에서 피임 조치를 취할 의향이 있음
  • WBC≥3x10 9/L, Hb≥80g/L, ANC ≥1.5x10 9/L, PLT ≥100x10 9/L, TBIL< 1.5xN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5xN, Cr≤1.5xN .
  • 성과 상태 점수 0-2
  • 예상 수명>3개월

제외 기준:

  • 임신, 수유 중인 여성 또는 가임력이 있지만 피임법을 사용하지 않은 여성
  • 심한 알레르기 또는 특이성의 병력이 있는 경우
  • Hab는 식도암에 대한 수술, 방사선 및 화학 요법 또는 표적 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 탐색적 개흉술 또는 식도 기관 스텐트 설치 후
  • 연구 및 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료를 받은 자
  • 장기 이식의 역사
  • 통제되지 않는 발작이 있거나 정신 질환으로 인해 자기 인식을 잃음
  • 심한 감염
  • 식도완전폐쇄, 삼킴곤란, 소화궤양의 활동, 위장출혈 등의 장애가 있는 경구용 카페시타빈
  • 간병증, 신장병증, 호흡기 질환, 고혈압, 당뇨병과 같은 심각한 만성 질환.
  • 최근 5년 이내의 기타 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈-옥살리플라틴 2주기
옥살리플라틴: 65mg/m2,d1,8,22,29,I.V; 카페시타빈: 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po, 총 5주; 방사선 요법: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/w.
의약품: 카페시타빈(아이빈)
카페시타빈(아이빈):625mg/m2,bid d1-5; q1w, po,5 또는 총 10주
다른 이름들:
  • 아이빈
의약품: 옥살리플라틴(아이헝)
옥살리플라틴(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. 또는 옥살리플라틴(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
다른 이름들:
  • 아이헝
방사능: 방사선 요법
동시 방사선 요법:총 50Gy,2 Gy/d,5d/w,질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
  • 방사선 요법
활성 비교기: 카페시타빈-옥살리플라틴 4주기
옥살리플라틴: 65mg/m2,d1,8,22, 29,43,50,64,71,I.V; 카페시타빈:625mg/m2,bid d1-5; q1w, po, 총 10주; 방사선 요법: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/w.
의약품: 카페시타빈(아이빈)
카페시타빈(아이빈):625mg/m2,bid d1-5; q1w, po,5 또는 총 10주
다른 이름들:
  • 아이빈
의약품: 옥살리플라틴(아이헝)
옥살리플라틴(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. 또는 옥살리플라틴(Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
다른 이름들:
  • 아이헝
방사능: 방사선 요법
동시 방사선 요법:총 50Gy,2 Gy/d,5d/w,질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존, OS
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 관해율, ORR
기간: 16주
16주
삶의 질, QOL
기간: 16주
16주
병리학적 완전 반응률
기간: 16주
16주
무진행 생존, PFS
기간: 2 년
2 년
질병 통제율, DCR
기간: 16주
16주
심각한 부작용，SAE
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

수사관

  • 연구 의자: Shegan Gao, Doctor, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 연구 책임자: Tanyou Shan, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 연구 책임자: Xiaoshan Feng, Doctor, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Jiachun Sun, Doctor, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Xinshuai Wang, Doctor, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Guoqiang Kong, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Ruinuo Jia, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Jing Ren, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Ruina Yang, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Yali Zhang, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Yongxuan Liu, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Wei Wang, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Dan Wang, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Weijiao Yin, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Shiyuan Song, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 수석 연구원: Dan Zhou, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • 연구 책임자: Xiaozhi Yuan, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • capecitabine-oxaliplatin

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미정

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