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Le rôle des différents cycles de chimiothérapie (capécitabine-oxaliplatine) dans la chimioradiothérapie œsophagienne (DCOECRT)

2 juillet 2016 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Deux cycles contre quatre cycles de radiothérapie concomitante combinée à la capécitabine et à l'oxaliplatine comme traitement de première intention pour les carcinomes épidermoïdes de l'œsophage chinois localement avancés, un essai clinique randomisé ouvert de phase III

Un essai clinique de phase III randomisé à deux bras (deux cycles versus quatre cycles de capécitabine combiné à l'oxaliplatine radiothérapie simultanée) a débuté en octobre 2015. La chimioradiothérapie définitive est le traitement standard dans les pays occidentaux pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ne peuvent pas être opérés ou qui rejettent l'opération. Mais en Chine, en raison de sa réaction toxique plus sévère, la plupart des patients ont dû interrompre le traitement à mi-chemin. Ainsi, le régime de chimiothérapie de la capécitabine combinée à l'oxaliplatine est largement utilisé en clinique en raison de sa caractéristique de faible réaction toxique.

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité des différents cycles (deux cycles et quatre cycles) de capécitabine-oxaliplatine dans la chimioradiothérapie concomitante radicale du carcinome épidermoïde de l'œsophage chinois. Au total, 60 patients seront recrutés en provenance de Chine d'ici 2 ans. Le critère d'évaluation principal est la survie globale et les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans progression, le taux de réponse, le taux de réponse pathologique complète et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Premièrement : les enquêteurs utilisent Excel pour générer une table de nombres aléatoires à 5 chiffres. Une fois que les sujets auront signé le consentement éclairé, les enquêteurs en choisiront un pour eux. Le sujet qui reçoit un nombre impair recevra une radiothérapie simultanée de 2 cycles de chimiothérapie et un nombre pair recevra 4 cycles. Les enquêteurs doivent enregistrer la relation congruente des sujets avec le code de groupe.

Deuxièmement : les enquêteurs sont tenus d'enregistrer les mesures de base des sujets. Les éléments de mesure de base : 1. Date de confirmation de la tumeur, mise en scène TNM, antécédents de traitement du cancer de l'œsophage ; 2. Données démographiques, antécédents médicaux ; 3. physique examen (une vérification détaillée du système comprenant un examen neurologique général); 4.vital signes,Taille,Poids;Score 5.PS,Qualité de vie;6.sérum biochimie (ALT, AST, AKP, TBIL, glycémie, BUN, Ccr, électrolyte, et al.);7. RT sanguine (RBC, HGB, WBC, ANC, PLT, et al.); 8. Routines urinaires; 9. Biopsie endoscopique (plus de 3 échantillons de biopsie), CT thoracique, échographie abdominale / CT / IRM, PET-CT ,et al. ;10.Tests de grossesse sanguin/urine ;11.Prélever des échantillons de sang (5 ml) ;12.Conserver l'échantillon de cadavre. Remarque : Vérifiez le délai de 2 semaines avant d'entrer dans les groupes.

Troisièmement : les éléments d'observation pendant le traitement comprennent 3 à 8 éléments des mesures de base ; la radiothérapie 20 fois, devrait examiner le repas baryté œsophagien ou la tomodensitométrie thoracique. Les enquêteurs doivent observer les événements indésirables pendant le traitement et évaluer la relation entre les événements indésirables et le schéma thérapeutique recherché conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables, CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) et remplir avec précision le formulaire de rapport de cas. (CRF).

Quatrième : les éléments de suivi comprennent 3 à 9 éléments des mesures de base ; les échantillons de sang et de tissus doivent également être conservés lorsque le sujet reçoit l'examen de la 16e semaine.

Le patient qui s'est retiré de l'étude pendant le traitement recherché doit accepter la recherche d'évaluation finale. Les investigateurs doivent consigner le motif et la date d'arrêt dans la note d'évolution du patient et le CRF.

Les cas de rapport complet doivent être transférés aux administrateurs de données après enquête par un associé de recherche clinique. Les administrateurs de données saisissent et gèrent les données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation volontaire et signature d'un formulaire de consentement
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement prouvé, traitement initial (n'a pas subi de chirurgie, de radiothérapie, de chimiothérapie ou de thérapie ciblée)
  • la tumeur était en T2-4N0-2M0, localement avancée (AJCC2002)
  • Avoir des lésions mesurables.
  • L'homme ou la femme qui a de la fertilité est prêt à prendre des mesures contraceptives dans l'expérience
  • WBC≥3x10 9/L；Hb≥80g/L；ANC ≥1.5x10 9/L；PLT ≥100x10 9/L；TBIL< 1.5xN;AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5xN;Cr≤1.5xN .
  • Score de statut de performance 0-2
  • Durée de vie prévue> 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou fertiles mais n'utilisant pas de mesures contraceptives
  • A des antécédents d'allergie grave ou d'idiosyncrasie
  • Avoir été traité par chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie ou thérapie ciblée pour le cancer de l'œsophage
  • Après thoracotomie exploratrice ou pose d'un stent trachéal oesophagien
  • A reçu un traitement chirurgical majeur dans les 28 jours précédant le début de la recherche et du traitement
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • A des crises incontrôlées ou perd la connaissance de soi à cause d'une maladie mentale
  • Infection grave
  • Capécitabine orale qui ont des difficultés avec, comme l'œsophage complètement obstrué, la dysphagie, les activités de l'ulcère digestif, les saignements gastro-intestinaux
  • Maladies chroniques graves, telles que l'hépatopathie, la néphropathie, les maladies respiratoires, l'hypertension artérielle, le diabète.
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine-oxaliplatine 2 cycles
oxaliplatine：65mg/m2,d1,8,22,29,I.V; capécitabine : 625 mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po,5 semaines au total ; radiothérapie : 50 Gy, 2 Gy/j, 5 j/s.
Médicament: Capécitabine (Aibin)
capécitabine (Aibin):625mg/m2,bid j1-5 ; q1w, po,5 ou 10 semaines au total
Autres noms:
  • Aibin
Médicament: Oxaliplatine (Aiheng)
Oxaliplatine (Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. ou Oxaliplatine (Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Autres noms:
  • Aiheng
Radiation: Radiothérapie
radiothérapie concomitante : 50 Gy au total, 2 Gy/j, 5 j/s, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Radiothérapie
Comparateur actif: Capécitabine-oxaliplatine 4 cycles
oxaliplatine : 65 mg/m2, j1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, I.V ; capécitabine : 625 mg/m2, bid d1-5 ; q1w, po, 10 semaines au total ; radiothérapie : 50 Gy, 2 Gy/j, 5 j/s.
Médicament: Capécitabine (Aibin)
capécitabine (Aibin):625mg/m2,bid j1-5 ; q1w, po,5 ou 10 semaines au total
Autres noms:
  • Aibin
Médicament: Oxaliplatine (Aiheng)
Oxaliplatine (Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. ou Oxaliplatine (Aiheng):65mg/m2,d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Autres noms:
  • Aiheng
Radiation: Radiothérapie
radiothérapie concomitante : 50 Gy au total, 2 Gy/j, 5 j/s, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie globale, SG
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission global, ORR
Délai: 16 semaines
16 semaines
qualité de vie, qualité de vie
Délai: 16 semaines
16 semaines
taux de réponse complète pathologique
Délai: 16 semaines
16 semaines
survie sans progression, SSP
Délai: 2 années
2 années
taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: 16 semaines
16 semaines
événement indésirable grave，SAE
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
Anyang Tumor Hospital
Xinyang Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Directeur d'études: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Directeur d'études: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Directeur d'études: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • capecitabine-oxaliplatin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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