A kemoterápia különböző ciklusainak (Capecitabine-oxaliplatin) szerepe a nyelőcső kemoradioterápiájában (DCOECRT)
Két ciklus versus négy ciklus kapecitabinnal kombinált oxaliplatinnal egyidejű sugárterápia első vonalbeli terápiaként kínai lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómák kezelésére, nyílt randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat
2015 októberében egy kétkarú (két ciklus versus négy ciklusú kapecitabin kombinált oxaliplatin sugárkezelés) randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat indult. A végleges kemoradioterápia a nyugati országokban a szokásos kezelési rend a nyelőcsőrákban szenvedő betegek számára, akik nem kaphatnak műtétet vagy elutasítják a műtétet. Kínában azonban súlyosabb toxikus reakciója miatt a legtöbb betegnek félúton meg kellett szakítania a kezelést. Így a kapecitabin kombinált oxaliplatin kemoterápiás kezelését széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, mivel alacsony toxikus reakciója jellemző.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Capecitabine-oxaliplatin különböző ciklusainak (két ciklus és négy ciklus) hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése kínai nyelőcső laphámrák radikális egyidejű kemoradioterápiájában. Két éven belül összesen 60 beteg érkezik Kínából. Az elsődleges végpont a teljes túlélés, a másodlagos végpontok pedig a progressziómentes túlélés, a válaszarány, a patológiás teljes válaszarány és a nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először is: A vizsgálók az Excel használatával egy 5 számjegyű véletlenszám-táblázatot generálnak. Miután az alanyok aláírták a beleegyezésüket, a nyomozók kiválasztanak egyet számukra. Az alany, aki páratlan számot kap, 2 ciklus kemoterápiás egyidejű sugárkezelést kap, a páros pedig 4 ciklust. A vizsgálóknak rögzíteniük kell az alanyok egybevágó kapcsolatát a csoportkóddal.
Másodszor: A vizsgálóknak rögzíteniük kell az alanyok alapméréseit. Az alapmérési tételek: 1. Tumor igazolt dátum, TNM stádium, Nyelőcsőrák kezelésének története; 2. Demográfiai adatok, korábbi kórtörténet; 3. Fizikai vizsgálat (részletes rendszerellenőrzés, beleértve az általános neurológiai vizsgálatot);4.létfontosságú jelek, Magasság, Súly;5.PS pontszám, Életminőség;6.szérum biokémia (ALT,AST,AKP,TBIL,vércukorszint,BUN,Ccr,elektrolit stb.);7. Vér-RT (RBC, HGB, WBC, ANC, PLT stb.); 8. Vizelet rutinok; 9. Endoszkópos biopszia (Több mint 3 darab biopsziás minta), mellkas CT, hasi ultrahang/CT/MRI, PET-CT ,et al.;10.Vér/vizelet terhességi tesztek;11.Vérminták gyűjtése(5 ml);12.Tartsd meg a holttestmintát. Megjegyzés: Ellenőrizze az időkorlátot - 2 héttel a csoportokba lépés előtt.
Harmadik: A kezelés alatti megfigyelési tételek az alapmérés 3-8 tételét foglalják magukban; Sugárterápia 20 alkalommal, a nyelőcső báriumliszt vagy a mellkasi CT áttekintése. A vizsgálóknak megfigyelniük kell a nemkívánatos eseményt a kezelés során, és fel kell mérniük a nemkívánatos esemény kapcsolatát a vizsgált terápiás renddel a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (V4.0, 2009-05-28) szerint, és pontosan ki kell tölteniük az esetjelentési űrlapot. (CRF).
Negyedszer: A nyomon követési tételek 3-9 tételt tartalmaznak az alapmérésekből; a test- és szövetmintát is meg kell őrizni, amikor az alany 16. heti felülvizsgálatot kap.
Annak a páciensnek, aki a vizsgált kezelés során visszalépett a vizsgálattól, el kell fogadnia a végső értékelő kutatást. A vizsgálóknak rögzíteniük kell a befejezés okát és dátumát a beteg előrehaladási feljegyzésében és a CRF-ben.
A teljes jelentés eseteit a klinikai kutató munkatársa által végzett vizsgálat után át kell adni az adatkezelőknek. Az adatkezelők beviteli és kezelési adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- shegan gao, doctor
- Telefonszám: 0379 64811906
- E-mail: gsg112258@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- tanyou shan, master
- Telefonszám: 0379 64815350
- E-mail: shantanyou@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel és aláírt hozzájárulási űrlap
- Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma, kezdeti kezelés (nem volt műtét, sugárkezelés, kemoterápia vagy célzott terápia)
- a daganat T2-4N0-2M0, lokálisan előrehaladott (AJCC2002)
- Mérhető elváltozásai vannak.
- Az a férfi vagy nő, aki termékeny, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a kísérletben
- WBC≥3x10 9/L；Hb≥80g/L；ANC ≥1.5x10 9/L；PLT ≥100x10 9/L；TBIL< 1.5xN；AST (SGOT)/ALT (SGPT)≥5x.1. .
- Teljesítményállapot pontszám 0-2
- Várható élettartam > 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató nők vagy termékenyek, de nem alkalmaztak fogamzásgátló módszert
- Súlyos allergiás vagy egyedi kórtörténetben szerepel
- Műtéttel, sugár- és kemoterápiával vagy nyelőcsőrák célzott terápiájával kezelték
- Feltáró thoracotomia vagy nyelőcső légcső stent lerakása után
- A kutatás és a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül jelentős műtéti kezelést kapott
- A szervátültetés története
- Kontrollálatlan rohamai vannak, vagy mentális betegsége miatt elveszíti önismeretét
- Súlyos fertőzés
- Orális kapecitabin, akiknek nehézségei vannak, például a nyelőcső teljes elzáródása, dysphagia, Emésztési fekélyek, Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Súlyos krónikus betegségek, mint például májgyulladás, nephropathia, légúti betegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség.
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapecitabin-oxaliplatin 2 ciklus
oxaliplatin: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V; kapecitabin: 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po,5 hét összesen; sugárterápia:50Gy,2 Gy/d,5d/w.
|
kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 5 vagy 10 hét összesen
Más nevek:
Oxaliplatin (Aiheng): 65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. vagy oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Más nevek:
egyidejű sugárterápia: 50 Gy összesen, 2 Gy/nap, 5d/w, A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kapecitabin-oxaliplatin 4 ciklus
oxaliplatin: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, IV; kapecitabin: 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 10 hét összesen; sugárterápia:50Gy ,2 Gy/d,5d/w.
|
kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 5 vagy 10 hét összesen
Más nevek:
Oxaliplatin (Aiheng): 65mg/m2,d1,8,22,29,I.V. vagy oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.
Más nevek:
egyidejű sugárterápia: 50 Gy összesen, 2 Gy/nap, 5d/w, A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélés, OS
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános remissziós ráta, ORR
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
életminőség, Qol
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
betegségkontroll arány, DCR
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
súlyos nemkívánatos esemény, SAE
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Tanulmányi igazgató: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Tanulmányi igazgató: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Tanulmányi igazgató: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
- Fakhrian K, Ordu AD, Haller B, Theisen J, Lordick F, Bisof V, Molls M, Geinitz H. Cisplatin- vs. oxaliplatin-based radiosensitizing chemotherapy for squamous cell carcinoma of the esophagus: a comparison of two preoperative radiochemotherapy regimens. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):987-92. doi: 10.1007/s00066-014-0661-x. Epub 2014 Apr 16.
- Pera M, Gallego R, Montagut C, Martin-Richard M, Iglesias M, Conill C, Reig A, Balague C, Petriz L, Momblan D, Bellmunt J, Maurel J. Phase II trial of preoperative chemoradiotherapy with oxaliplatin, cisplatin, and 5-FU in locally advanced esophageal and gastric cancer. Ann Oncol. 2012 Mar;23(3):664-670. doi: 10.1093/annonc/mdr291. Epub 2011 Jun 7.
- Qin TJ, An GL, Zhao XH, Tian F, Li XH, Lian JW, Pan BR, Gu SZ. Combined treatment of oxaliplatin and capecitabine in patients with metastatic esophageal squamous cell cancer. World J Gastroenterol. 2009 Feb 21;15(7):871-6. doi: 10.3748/wjg.15.871.
- Chiarion-Sileni V, Innocente R, Cavina R, Ruol A, Corti L, Pigozzo J, Del Bianco P, Fumagalli U, Santoro A, Ancona E. Multi-center phase II trial of chemo-radiotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin in locally advanced esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1111-9. doi: 10.1007/s00280-008-0834-3. Epub 2008 Sep 30.
- O'Connor BM, Chadha MK, Pande A, Lombardo JC, Nwogu CE, Nava HR, Yang G, Javle MM. Concurrent oxaliplatin, 5-fluorouracil, and radiotherapy in the treatment of locally advanced esophageal carcinoma. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):119-24. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046ee1a.
- Lee SJ, Kim S, Kim M, Lee J, Park YH, Im YH, Park SH. Capecitabine in combination with either cisplatin or weekly paclitaxel as a first-line treatment for metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a randomized phase II study. BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:693. doi: 10.1186/s12885-015-1716-9.
- Koo DH, Park SI, Kim YH, Kim JH, Jung HY, Lee GH, Choi KD, Song HJ, Song HY, Shin JH, Cho KJ, Yoon DH, Kim SB. Phase II study of use of a single cycle of induction chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy containing capecitabine/cisplatin followed by surgery for patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: long-term follow-up data. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Mar;69(3):655-63. doi: 10.1007/s00280-011-1750-5. Epub 2011 Oct 4.
- Lee J, Im YH, Cho EY, Hong YS, Lee HR, Kim HS, Kim MJ, Kim K, Kang WK, Park K, Shim YM. A phase II study of capecitabine and cisplatin (XP) as first-line chemotherapy in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jun;62(1):77-84. doi: 10.1007/s00280-007-0577-6. Epub 2007 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső neoplazmák
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- capecitabine-oxaliplatin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .