抗生物質管理による市中感染性肺炎プロトコルの順守の増加 (CAP-PACT)
2019年2月21日 更新者：MJM Bonten、UMC Utrecht
市中肺炎：段階的ウェッジクラスター無作為化試験における抗生物質管理によるプロトコル遵守の向上
この研究の目的は、中等度から重度の市中肺炎のプロトコル順守に対する多面的な抗生物質管理介入の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、広域抗生物質の減少を示し、90 日死亡率が非劣性であることを示すことです。
介入前のプロトコル順守が 70% を超える病院は、一次分析から除外されます。
一次分析は、クラスターと時間のランダム効果を持つ混合効果モデルで行われます。
潜在的な交絡因子に対して調整された大まかな結果と結果が報告されます。
一次分析は、死亡率の低下について片側でテストされます。
死亡率の両側をテストするための二次分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4084
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Assen、オランダ
- Wilhelmina hospital
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina hospital
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Hengelo、オランダ
- Ziekehuisgroep Twente
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Hilversum、オランダ
- Tergooi
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Zoetermeer、オランダ
- Langeland hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICU以外の部門に入院したCAPと診断された患者は、含める資格があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 過去 14 日間に老人ホームまたは長期介護施設に居住していた
- 過去14日以内に急性期病院に2日以上入院した患者
- 嚢胞性線維症の既往歴のある患者
-以下の基準の1つ以上を有すると定義される免疫不全の患者：
- 最後の CD4 数が 300//μL 未満の HIV 感染
- -過去3か月の細胞毒性化学療法または放射線療法
- 3か月を超える慢性血液透析
- -臓器または骨髄移植を受けた歴史
- 免疫抑制療法を使用し、コルチコステロイド治療を含めるのは、投与量が高い場合 (>0.5mg/kg/日) が長期間 (>14 日) 続く場合のみです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
患者は標準治療として扱われます。
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実験的：抗生物質管理の介入
患者は標準治療として扱われます。
抗生物質管理介入は、市中肺炎患者を治療する医師を対象としています。
介入の目的は、市中肺炎の国家ガイドラインとの処方の一致を高めることです。
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抗生物質管理介入は、教育、オピニオン リーダーの動機付け、実用的な疾患重症度分類の適応、将来の監査とフィードバックで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広域抗生物質の使用
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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抗生物質の使用は入院中に登録されます
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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90日死亡率
時間枠：入院後90日
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入院から90日目の全死因死亡率は、自治体の個人記録データベースから評価されます
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入院後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内抗生物質治療の長さ
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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30日死亡率
時間枠：入院後30日
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入院から30日目の全死因死亡率は、自治体の個人記録データベースから評価されます
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入院後30日
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クロストリジウム・ディフィシル感染症
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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Clostridium difficileポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果は、入院中に登録されます
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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合併症
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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入院中の肺炎の合併症はカルテから登録
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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再入院
時間枠：入院から30日以内の再入院は登録されます
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再入院は、入院から 30 日後に登録されます。
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入院から30日以内の再入院は登録されます
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抗生物質スイッチ
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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静脈内から経口への切り替え (およびその逆) および広域スペクトルから狭域スペクトルへの切り替え (およびその逆) が登録されます。
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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集中治療室への入院
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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集中治療室への入院は、入院中に登録されます
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc J.M. Bonten, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月12日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。