Aumentando a adesão ao protocolo de pneumonia adquirida na comunidade por administração de antibióticos (CAP-PACT)
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: MJM Bonten, UMC Utrecht
Pneumonia Adquirida na Comunidade: Aumentando a Aderência ao Protocolo por Administração de Antibióticos em um Ensaio Randomizado por Cluster de Cunha Escalonada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma intervenção multifacetada de administração de antibióticos na adesão ao protocolo de pneumonia adquirida na comunidade moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é mostrar uma diminuição nos antibióticos de amplo espectro com uma não inferioridade na mortalidade em 90 dias.
Hospitais com adesão ao protocolo pré-intervenção >70% são excluídos da análise primária.
A análise primária será feita com um modelo de efeitos mistos com efeitos aleatórios para clusters e tempo.
Resultados brutos e resultados ajustados para possíveis fatores de confusão serão relatados.
A análise primária será testada unilateralmente para uma diminuição na mortalidade.
A análise secundária para testar a mortalidade bilateral será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4084
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Assen, Holanda
- Wilhelmina hospital
-
Breda, Holanda
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Holanda
- Catharina hospital
-
Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
-
Hengelo, Holanda
- Ziekehuisgroep Twente
-
Hilversum, Holanda
- Tergooi
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
-
Zoetermeer, Holanda
- Langeland hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes diagnosticados com PAC que são admitidos em um departamento não relacionado à UTI são elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Residência em lar de idosos ou instituição de cuidados prolongados nos últimos 14 dias
- Pacientes internados em um hospital de cuidados agudos por dois ou mais dias nos últimos 14 dias
- Pacientes com história de Fibrose Cística
Pacientes com imunodeficiência, definidos como tendo um ou mais dos seguintes critérios:
- Infecção por HIV com uma última contagem de CD4 <300//μL
- Quimioterapia ou radioterapia citotóxica nos últimos 3 meses
- Hemodiálise crônica > 3 meses
- História de receber um órgão ou transplante de medula óssea
- Em uso de terapia imunossupressora, incluir tratamento com corticosteroide somente quando a dosagem for alta (>0,5mg/kg/dia) por um período de tempo maior (>14 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes serão tratados como padrão de atendimento.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção de administração de antibióticos
Os pacientes serão tratados como padrão de atendimento.
A Antibiotic Stewardship Intervention será direcionada aos médicos que tratam os pacientes com pneumonia adquirida na comunidade.
O objetivo da intervenção é aumentar a concordância da prescrição com a diretriz nacional para pneumonia adquirida na comunidade.
|
A intervenção de gerenciamento de antibióticos consistirá em educação, motivação de líderes de opinião, adaptação de uma classificação pragmática da gravidade da doença e auditoria prospectiva e feedback.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de antibióticos de amplo espectro
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
O uso de antibióticos será registrado durante a internação
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após internação
|
A mortalidade por todas as causas no dia 90 da admissão será avaliada a partir do banco de dados de registros pessoais municipais
|
90 dias após internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tratamento antibiótico intravenoso
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
|
Duração da internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após internação
|
A mortalidade por todas as causas no dia 30 da admissão será avaliada a partir do banco de dados de registros pessoais municipais
|
30 dias após internação
|
|
Infecções por Clostridium difficile
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Os resultados da reação em cadeia da polimerase (PCR) de Clostridium difficile serão registrados durante a internação
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
Complicações
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
As complicações da pneumonia durante a internação são registradas no prontuário clínico
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
Readmissões hospitalares
Prazo: As reinternações hospitalares dentro de 30 dias após a internação serão registradas
|
As readmissões hospitalares serão registradas 30 dias após a internação
|
As reinternações hospitalares dentro de 30 dias após a internação serão registradas
|
|
Interruptores de antibióticos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Mudanças de intravenoso para oral (e vice-versa) e mudanças de amplo espectro para estreito espectro (e vice-versa) serão registradas
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
Admissões em Terapia Intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
As internações em Terapia Intensiva serão registradas durante a internação
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .