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Aumento de la adherencia al protocolo de neumonía adquirida en la comunidad mediante la administración de antibióticos (CAP-PACT)

21 de febrero de 2019 actualizado por: MJM Bonten, UMC Utrecht

Neumonía adquirida en la comunidad: aumento de la adherencia al protocolo mediante la administración de antibióticos en un ensayo aleatorizado por grupos escalonados

El propósito de este estudio es determinar el efecto de una intervención multifacética de administración de antibióticos en la adherencia al protocolo de neumonía adquirida en la comunidad de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es mostrar una disminución en los antibióticos de amplio espectro con una no inferioridad en la mortalidad a 90 días. Los hospitales con un cumplimiento del protocolo previo a la intervención de >70 % se excluyen del análisis primario. El análisis primario se realizará con un modelo de efectos mixtos con efectos aleatorios para conglomerados y tiempo. Se informarán los resultados crudos y los resultados ajustados por posibles factores de confusión. El análisis primario se probará unilateralmente para una disminución en la mortalidad. Se realizará un análisis secundario para probar la mortalidad bilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4084

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Assen, Países Bajos
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina hospital
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Países Bajos
        • Ziekehuisgroep Twente
      • Hilversum, Países Bajos
        • Tergooi
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Países Bajos
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • Langeland hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados con NAC que ingresan en un departamento que no pertenece a la UCI son elegibles para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Residencia en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo en los últimos 14 días
  • Pacientes hospitalizados en un hospital de agudos durante dos o más días en los últimos 14 días
  • Pacientes con antecedentes de Fibrosis Quística

  • Pacientes con inmunodeficiencia, definida por tener uno o más de los siguientes criterios:

    • Infección por VIH con un último recuento de CD4 <300//μL
    • Quimioterapia o radioterapia citotóxica en los 3 meses previos
    • Hemodiálisis crónica > 3 meses
    • Antecedentes de haber recibido un trasplante de órgano o de médula ósea
    • En uso de terapia inmunosupresora, incluir tratamiento con corticoides solo cuando la dosis sea alta (>0,5 mg/kg/día) por un período de tiempo más largo (>14 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes serán tratados como estándar de atención.
EXPERIMENTAL: Intervención de administración de antibióticos
Los pacientes serán tratados como estándar de atención. La intervención de administración de antibióticos estará dirigida a los médicos que tratan a los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad. El objetivo de la intervención es aumentar la concordancia de la prescripción con la guía nacional de neumonía adquirida en la comunidad.
Conductual: Intervención de administración de antibióticos
La intervención de administración de antibióticos consistirá en educación, motivación de líderes de opinión, adaptación de una clasificación pragmática de la gravedad de la enfermedad y auditoría prospectiva y retroalimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Se registrará el uso de antibióticos durante la estancia hospitalaria
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
La mortalidad por todas las causas al día 90 desde el ingreso se valorará a partir de la base de datos del registro personal municipal
90 días después del ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento antibiótico intravenoso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso hospitalario
La mortalidad por todas las causas a los 30 días del ingreso se valorará a partir de la base de datos del registro personal municipal
30 días después del ingreso hospitalario
Infecciones por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Los resultados de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de Clostridium difficile se registrarán durante la estancia en el hospital
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Complicaciones
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Las complicaciones de la neumonía durante el ingreso se registran en la historia clínica
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Se registrarán los reingresos hospitalarios dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario.
Los reingresos hospitalarios se registrarán 30 días después del ingreso hospitalario
Se registrarán los reingresos hospitalarios dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario.
Interruptores de antibióticos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Se registrarán los cambios de vía intravenosa a oral (y viceversa) y de amplio espectro a espectro reducido (y viceversa).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Admisiones en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Los ingresos en Cuidados Intensivos se registrarán durante la estancia hospitalaria
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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