Повышение приверженности протоколу лечения внебольничной пневмонии за счет рационального использования антибиотиков (CAP-PACT)
21 февраля 2019 г. обновлено: MJM Bonten, UMC Utrecht
Внебольничная пневмония: повышение приверженности протоколу за счет рационального использования антибиотиков в ступенчатом кластерном клиновидном рандомизированном исследовании
Целью данного исследования является определение влияния многогранного вмешательства по рациональному использованию антибиотиков на соблюдение протокола при внебольничной пневмонии средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - показать снижение антибиотиков широкого спектра действия с не меньшей эффективностью в отношении 90-дневной смертности.
Больницы с соблюдением протокола перед вмешательством >70% исключаются из первичного анализа.
Первичный анализ будет выполнен с использованием модели смешанных эффектов со случайными эффектами для кластеров и времени.
Будут представлены грубые результаты и результаты, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
Первичный анализ будет протестирован односторонне на предмет снижения смертности.
Будет выполнен вторичный анализ для двухстороннего тестирования на смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4084
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Assen, Нидерланды
- Wilhelmina hospital
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Hengelo, Нидерланды
- Ziekehuisgroep Twente
-
Hilversum, Нидерланды
- Tergooi
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Нидерланды
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medisch Centrum
-
Zoetermeer, Нидерланды
- Langeland hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ВП, поступившие в отделение интенсивной терапии, имеют право на включение.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Проживание в доме престарелых или в учреждении длительного ухода за последние 14 дней
- Пациенты, госпитализированные в больницу неотложной помощи в течение двух или более дней за последние 14 дней.
- Пациенты с кистозным фиброзом в анамнезе
Пациенты с иммунодефицитом, определяемым как имеющие один или несколько из следующих критериев:
- ВИЧ-инфекция с последним количеством CD4 <300//мкл
- Цитотоксическая химиотерапия или лучевая терапия в предшествующие 3 месяца
- Хронический гемодиализ > 3 месяцев
- История получения органа или трансплантации костного мозга
- Используя иммуносупрессивную терапию, включайте лечение кортикостероидами только при высоких дозах (> 0,5 мг/кг/день) в течение более длительного периода времени (> 14 дней).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациентов будут лечить в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в управление антибиотиками
Пациентов будут лечить в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Вмешательство по рациональному использованию антибиотиков будет направлено на врачей, лечащих пациентов с внебольничной пневмонией.
Целью вмешательства является повышение согласованности назначений с национальными рекомендациями по внебольничной пневмонии.
|
Вмешательство в управление антибиотиками будет состоять из обучения, мотивации лидеров общественного мнения, адаптации прагматичной классификации тяжести заболевания, а также перспективного аудита и обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотиков широкого спектра действия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Использование антибиотиков будет регистрироваться во время пребывания в больнице
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации
|
Смертность от всех причин на 90-й день после госпитализации будет оцениваться по муниципальной базе данных личных записей.
|
90 дней после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения внутривенными антибиотиками
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
|
Смертность от всех причин на 30-й день после госпитализации будет оцениваться по муниципальной базе данных личных записей.
|
30 дней после госпитализации
|
|
Clostridium difficile инфекции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР) на Clostridium difficile будут регистрироваться во время пребывания в стационаре.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Осложнения пневмонии при поступлении регистрируют из истории болезни.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: Будут зарегистрированы повторные госпитализации в течение 30 дней после госпитализации.
|
Повторная госпитализация будет зарегистрирована через 30 дней после госпитализации.
|
Будут зарегистрированы повторные госпитализации в течение 30 дней после госпитализации.
|
|
Переключатели антибиотиков
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Переход с внутривенного на пероральный (и наоборот) и переход с широкого спектра на узкий (и наоборот) будет регистрироваться
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Поступления в реанимацию будут регистрироваться во время пребывания в больнице
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .