Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení dodržování protokolu o pneumonii získaného komunitou prostřednictvím správy antibiotik (CAP-PACT)

21. února 2019 aktualizováno: MJM Bonten, UMC Utrecht

Pneumonie získaná v komunitě: Zvyšující se dodržování protokolu dohledem nad antibiotiky v randomizované studii se stupňovitým klínovým seskupením

Účelem této studie je určit účinek mnohostranného antibiotického dozoru na dodržování protokolu u středně těžké až těžké komunitní pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prokázat pokles širokospektrých antibiotik s non-inferioritou v 90denní mortalitě. Nemocnice s dodržováním předintervenčního protokolu > 70 % jsou z primární analýzy vyloučeny. Primární analýza bude provedena s modelem smíšených efektů s náhodnými efekty pro shluky a čas. Budou hlášeny hrubé výsledky a výsledky upravené pro potenciální zmatky. Primární analýza bude jednostranně testována na snížení mortality. Bude provedena sekundární analýza k oboustrannému testování úmrtnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4084

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Holandsko
        • Ziekehuisgroep Twente
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooi
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holandsko
        • Langeland hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CAP, kteří jsou přijati na oddělení mimo JIP, mají nárok na zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku do 18 let
  • Pobyt v domě s pečovatelskou službou nebo v léčebně dlouhodobě nemocných v posledních 14 dnech
  • Pacienti hospitalizovaní v nemocnici akutní péče dva nebo více dní za posledních 14 dní
  • Pacienti s cystickou fibrózou v anamnéze

  • Pacienti s imunodeficiencí, definovanou jako pacienti s jedním nebo více z následujících kritérií:

    • Infekce HIV s posledním počtem CD4 <300//μl
    • Cytotoxická chemoterapie nebo radioterapie v předchozích 3 měsících
    • Chronická hemodialýza > 3 měsíce
    • Anamnéza transplantace orgánu nebo kostní dřeně
    • Při imunosupresivní léčbě zařaďte léčbu kortikosteroidy pouze při vysokých dávkách (>0,5 mg/kg/den) po delší dobu (>14 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti budou ošetřeni jako standardní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Antibiotická správcovská intervence
Pacienti budou ošetřeni jako standardní péče. Antibiotická správcovská intervence bude zaměřena na lékaře, kteří ošetřují komunitní pacienty s pneumonií. Účelem intervence je zvýšit shodu preskripce s národními doporučeními pro komunitní pneumonii.
Behaviorální: Antibiotická správcovská intervence
Antibiotic Stewardship Intervention se bude skládat ze vzdělávání, motivace názorových vůdců, přizpůsobení pragmatické klasifikace závažnosti onemocnění a prospektivního auditu a zpětné vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití širokospektrých antibiotik
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Užívání antibiotik bude registrováno během pobytu v nemocnici
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po přijetí do nemocnice
Úmrtnost ze všech příčin v den 90 od přijetí bude vyhodnocena z databáze osobních záznamů města
90 dní po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka nitrožilní antibiotické léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice
Úmrtnost ze všech příčin 30. den od přijetí bude vyhodnocena z městské databáze osobních záznamů
30 dní po přijetí do nemocnice
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Výsledky polymerázové řetězové reakce (PCR) Clostridium difficile budou registrovány během pobytu v nemocnici
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Komplikace pneumonie při příjmu jsou registrovány z klinického záznamu
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od přijetí do nemocnice bude evidováno
Opětovné přijetí do nemocnice bude zaregistrováno 30 dní po přijetí do nemocnice
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od přijetí do nemocnice bude evidováno
Antibiotické spínače
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Budou registrovány přechody z intravenózního na perorální (a naopak) a přechody ze širokospektrálního na úzkospektrální (a naopak)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Příjem na intenzivní péči
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Příjem na intenzivní péči bude evidován během pobytu v nemocnici
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická správcovská intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit