Økende overholdelse av fellesskapservervet protokoll for lungebetennelse ved hjelp av antibiotikaforvaltning (CAP-PACT)
21. februar 2019 oppdatert av: MJM Bonten, UMC Utrecht
Samfunnservervet lungebetennelse: økende protokolloverholdelse av antibiotikaforvaltning i en trappet kileklynge – randomisert forsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en mangefasettert antibiotika-forvaltningsintervensjon på protokolloverholdelse av moderat-alvorlig samfunnservervet lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å vise en nedgang i bredspektret antibiotika med en ikke-mindreverdighet i 90-dagers dødelighet.
Sykehus med en pre-intervensjonsprotokolloverholdelse på >70 % er ekskludert fra primæranalysen.
Primæranalyse vil bli gjort med en blandingseffektmodell med tilfeldige effekter for klynger og tid.
Grove utfall og utfall justert for potensielle konfoundere vil bli rapportert.
Primæranalyse vil bli testet ensidig for reduksjon i dødelighet.
Sekundæranalyse for å teste tosidig for dødelighet vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4084
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Assen, Nederland
- Wilhelmina hospital
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Hengelo, Nederland
- Ziekehuisgroep Twente
-
Hilversum, Nederland
- Tergooi
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Zoetermeer, Nederland
- Langeland hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med CAP som blir innlagt på en ikke-ICU-avdeling er kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Opphold på sykehjem eller langtidspleieanstalt siste 14 dager
- Pasienter innlagt på akuttsykehus i to eller flere dager i løpet av de siste 14 dagene
- Pasienter med en historie med cystisk fibrose
Pasienter med immunsvikt, definert som å ha ett eller flere av følgende kriterier:
- HIV-infeksjon med et siste CD4-tall på <300//μL
- Cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling de siste 3 månedene
- Kronisk hemodialyse > 3 måneder
- Historie med å ha mottatt en organ- eller benmargstransplantasjon
- Ved bruk av immunsuppressiv terapi, inkluderer kortikosteroidbehandling kun når dosen er høy (>0,5 mg/kg/dag) over en lengre periode (>14 dager)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter vil bli behandlet som standard behandling.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Antibiotikaforvaltningsintervensjon
Pasienter vil bli behandlet som standard behandling.
Antibiotic Stewardship Intervention vil være rettet mot legene som behandler pasienter med lungebetennelse i lokalsamfunnet.
Hensikten med intervensjonen er å øke forskrivningsoverensstemmelsen med den nasjonale retningslinjen for samfunnservervet lungebetennelse.
|
Antibiotic Stewardship Intervention vil bestå av utdanning, motiverende opinionsledere, tilpasning av en pragmatisk sykdomsgradsklassifisering og prospektiv revisjon og tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredspektret antibiotikabruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Antibiotikabruk vil bli registrert under sykehusopphold
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 90 fra innleggelse vil bli vurdert fra den kommunale personjournaldatabasen
|
90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 30 fra innleggelse vil bli vurdert fra den kommunale personjournaldatabasen
|
30 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Clostridium difficile infeksjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Clostridium difficile polymerasekjedereaksjon (PCR) utfall vil bli registrert under sykehusopphold
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Komplikasjoner av lungebetennelse ved innleggelse registreres fra journalen
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Sykehusreinnleggelser innen 30 dager etter sykehusinnleggelse vil bli registrert
|
Sykehusreinnleggelser vil bli registrert 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Sykehusreinnleggelser innen 30 dager etter sykehusinnleggelse vil bli registrert
|
|
Antibiotikabrytere
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Bytter fra intravenøs til oral (og vice versa) og bytter fra bredspektret til smalspektret (og omvendt) vil bli registrert
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Intensivinnleggelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Intensivinnleggelser vil bli registrert under sykehusopphold
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .