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항생제 관리를 통한 지역사회 획득 폐렴 프로토콜 준수 증가 (CAP-PACT)

2019년 2월 21일 업데이트: MJM Bonten, UMC Utrecht

지역사회 획득 폐렴: 계단식 쐐기 클러스터 무작위 시험에서 항생제 관리에 의한 프로토콜 준수 증가

이 연구의 목적은 중등도-중증 지역사회획득 폐렴의 프로토콜 준수에 대한 다각적인 항생제 관리 개입의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 90일 사망률에서 비열등성과 함께 광범위 항생제의 감소를 보여주는 것입니다. 개입 전 프로토콜 준수율이 >70%인 병원은 1차 분석에서 제외됩니다. 1차 분석은 클러스터 및 시간에 대한 무작위 효과가 있는 혼합 효과 모델로 수행됩니다. 조잡한 결과 및 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 결과가 보고됩니다. 일차 분석은 사망률 감소에 대해 일방적으로 테스트됩니다. 사망률에 대한 양면 테스트를 위한 2차 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4084

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Assen, 네덜란드
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, 네덜란드
        • Ziekehuisgroep Twente
      • Hilversum, 네덜란드
        • Tergooi
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, 네덜란드
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zoetermeer, 네덜란드
        • Langeland hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비 ICU 부서에 입원한 CAP 진단을 받은 환자는 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 지난 14일 동안 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주
  • 최근 14일 중 2일 이상 급성기 병원에 입원한 환자
  • 낭포성 섬유증 병력이 있는 환자

  • 다음 기준 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의되는 면역결핍 환자:

    • 마지막 CD4 수가 300//μL 미만인 HIV 감염
    • 지난 3개월 동안 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법
    • 만성 혈액투석 > 3개월
    • 장기 또는 골수 이식을 받은 이력
    • 면역억제 요법을 사용하는 경우, 장기간(>14일) 고용량(>0,5mg/kg/일)인 경우에만 코르티코스테로이드 치료를 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
환자는 치료의 표준으로 취급됩니다.
실험적: 항생제 청지기 개입
환자는 치료의 표준으로 취급됩니다. Antibiotic Stewardship Intervention은 지역사회 획득 폐렴 환자를 치료하는 의사를 대상으로 합니다. 중재의 목적은 지역사회획득 폐렴에 대한 국가 가이드라인과 처방 일치도를 높이는 것이다.
행동: 항생제 청지기 개입
Antibiotic Stewardship Intervention은 교육, 오피니언 리더에게 동기 부여, 실용적인 질병 심각도 분류 적용, 전향적 감사 및 피드백으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광범위한 항생제 사용
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
입원 중 항생제 사용 등록
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
90일 사망
기간: 입원 후 90일
입원 후 90일째 모든 원인으로 인한 사망은 시 개인 기록 데이터베이스에서 평가됩니다.
입원 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 항생제 치료 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
30일 사망률
기간: 입원 후 30일
입원 30일째 모든 원인으로 인한 사망은 시 개인 기록 데이터베이스에서 평가됩니다.
입원 후 30일
클로스트리디움 디피실 감염
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
Clostridium difficile polymerase chain reaction (PCR) 결과는 입원 기간 동안 등록됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
합병증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
입원 중 폐렴 합병증은 임상 기록에서 등록됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
병원 재입원
기간: 입원 후 30일 이내의 병원 재입원은 등록됩니다.
병원 재입원은 입원 후 30일 후에 등록됩니다.
입원 후 30일 이내의 병원 재입원은 등록됩니다.
항생제 스위치
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
정맥주사에서 경구로(또는 그 반대로) 전환하고 넓은 스펙트럼에서 협대역으로(또는 그 반대로) 전환이 등록됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
집중 치료 입학
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
집중 치료 입원은 입원 기간 동안 등록됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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