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Aumento dell'adesione al protocollo per la polmonite acquisita in comunità mediante la gestione degli antibiotici (CAP-PACT)

21 febbraio 2019 aggiornato da: MJM Bonten, UMC Utrecht

Polmonite acquisita in comunità: aumento dell'aderenza al protocollo grazie alla gestione antibiotica in uno studio clinico randomizzato con cluster a gradino

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un intervento multiforme di gestione degli antibiotici sull'aderenza al protocollo della polmonite acquisita in comunità da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è mostrare una diminuzione degli antibiotici ad ampio spettro con una non inferiorità nella mortalità a 90 giorni. Gli ospedali con un'aderenza al protocollo pre-intervento superiore al 70% sono esclusi dall'analisi primaria. L'analisi primaria sarà effettuata con un modello a effetti misti con effetti casuali per cluster e tempo. Verranno riportati i risultati grezzi e gli esiti aggiustati per potenziali fattori confondenti. L'analisi primaria sarà testata unilateralmente per una diminuzione della mortalità. Verrà eseguita un'analisi secondaria per testare la mortalità bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4084

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Assen, Olanda
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Olanda
        • Ziekehuisgroep Twente
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Olanda
        • Langeland hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di CAP che vengono ricoverati in un reparto non in terapia intensiva possono essere inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Residenza in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti ricoverati in un ospedale per acuti per due o più giorni negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti con una storia di fibrosi cistica

  • Pazienti con immunodeficienza, definiti come aventi uno o più dei seguenti criteri:

    • Infezione da HIV con un'ultima conta di CD4 <300//μL
    • Chemioterapia o radioterapia citotossica nei 3 mesi precedenti
    • Emodialisi cronica > 3 mesi
    • Storia di aver ricevuto un trapianto di organi o di midollo osseo
    • Utilizzando la terapia immunosoppressiva, includere il trattamento con corticosteroidi solo quando il dosaggio è elevato (> 0,5 mg/kg/die) per un periodo di tempo più lungo (> 14 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti saranno trattati come standard di cura.
SPERIMENTALE: Intervento di gestione degli antibiotici
I pazienti saranno trattati come standard di cura. L'intervento di gestione degli antibiotici sarà rivolto ai medici che curano i pazienti con polmonite acquisita in comunità. Lo scopo dell'intervento è quello di aumentare la concordanza di prescrizione con la linea guida nazionale per la polmonite acquisita in comunità.
Comportamentale: Intervento di gestione degli antibiotici
L'intervento di gestione degli antibiotici consisterà nell'educazione, nella motivazione degli opinion leader, nell'adattamento di una classificazione pragmatica della gravità della malattia e in un audit e feedback prospettici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici ad ampio spettro
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
L'uso di antibiotici sarà registrato durante la degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero in ospedale
La mortalità per tutte le cause al giorno 90 dal ricovero sarà valutata dal database dei registri anagrafici municipali
90 giorni dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento antibiotico per via endovenosa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
La mortalità per tutte le cause al giorno 30 dal ricovero sarà valutata dal database dei registri anagrafici comunali
30 giorni dopo il ricovero in ospedale
Infezioni da Clostridium difficile
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Gli esiti della reazione a catena della polimerasi (PCR) di Clostridium difficile saranno registrati durante la degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Complicazioni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Le complicanze della polmonite durante il ricovero sono registrate dalla cartella clinica
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Verranno registrate le riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dal ricovero
Le riammissioni ospedaliere saranno registrate 30 giorni dopo il ricovero ospedaliero
Verranno registrate le riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dal ricovero
Interruttori antibiotici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Verranno registrati i passaggi da endovenoso a orale (e viceversa) e da ampio spettro a spettro ristretto (e viceversa)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I ricoveri in terapia intensiva saranno registrati durante la degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

Prove cliniche su Intervento di gestione degli antibiotici

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