Toename van door de gemeenschap verworven pneumonieprotocollen door antibioticabeheer (CAP-PACT)
21 februari 2019 bijgewerkt door: MJM Bonten, UMC Utrecht
Door de gemeenschap opgelopen pneumonie: toenemende protocolnaleving door antibioticumbeheer in een gerandomiseerd onderzoek met getrapte wigclusters
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een veelzijdige antibiotische stewardship-interventie op protocolnaleving van matig-ernstige door de gemeenschap opgelopen pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een afname van breedspectrumantibiotica aan te tonen met een non-inferioriteit in 90-dagen mortaliteit.
Ziekenhuizen met een pre-interventie protocol naleving van >70% zijn uitgesloten van de primaire analyse.
Primaire analyse zal worden gedaan met een mixed effects model met willekeurige effecten voor clusters en tijd.
Ruwe uitkomsten en uitkomsten gecorrigeerd voor potentiële confounders zullen worden gerapporteerd.
Primaire analyse wordt eenzijdig getoetst op afname van sterfte.
Secundaire analyse om tweezijdig te testen op mortaliteit zal worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4084
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Assen, Nederland
- Wilhelmina hospital
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Hengelo, Nederland
- Ziekehuisgroep Twente
-
Hilversum, Nederland
- Tergooi
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Zoetermeer, Nederland
- Langeland hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose CAP die worden opgenomen op een niet-IC-afdeling komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Verblijf in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg in de afgelopen 14 dagen
- Patiënten die in de afgelopen 14 dagen gedurende twee of meer dagen in een ziekenhuis voor acute zorg zijn opgenomen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van Cystic Fibrosis
Patiënten met immunodeficiëntie, gedefinieerd als een of meer van de volgende criteria:
- HIV-infectie met een laatste CD4-telling van <300//μL
- Cytotoxische chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 3 maanden
- Chronische hemodialyse > 3 maanden
- Geschiedenis van het ontvangen van een orgaan- of beenmergtransplantatie
- Behandeling met corticosteroïden bij gebruik van immunosuppressieve therapie alleen bij een hoge dosering (>0,5mg/kg/dag) gedurende een langere periode (>14 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten zullen worden behandeld als standaardzorg.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Antibiotica Stewardship Interventie
Patiënten zullen worden behandeld als standaardzorg.
De Antibiotic Stewardship Intervention zal gericht zijn op de artsen die de buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking behandelen.
Het doel van de ingreep is het vergroten van de overeenstemming van het voorschrift met de landelijke richtlijn voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
|
De Antibiotic Stewardship Intervention zal bestaan uit educatie, het motiveren van opinieleiders, het aanpassen van een pragmatische classificatie van de ernst van de ziekte en prospectieve audit en feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedspectrum antibioticagebruik
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt het antibioticagebruik geregistreerd
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Sterfte door alle oorzaken op dag 90 na opname wordt beoordeeld op basis van de gemeentelijke basisadministratie
|
90 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van intraveneuze antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Overlijden door alle oorzaken op dag 30 na opname wordt beoordeeld op basis van de gemeentelijke basisadministratie
|
30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Clostridium difficile-infecties
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
De resultaten van de Clostridium difficile-polymerasekettingreactie (PCR) worden geregistreerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Complicaties van pneumonie tijdens opname worden geregistreerd vanuit het klinisch dossier
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnames binnen 30 dagen na ziekenhuisopname worden geregistreerd
|
Heropnames in het ziekenhuis worden 30 dagen na ziekenhuisopname geregistreerd
|
Ziekenhuisopnames binnen 30 dagen na ziekenhuisopname worden geregistreerd
|
|
Antibiotica schakelaars
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Overgangen van intraveneus naar oraal (en vice versa) en omschakelingen van breedspectrum naar smalspectrum (en vice versa) worden geregistreerd
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Opnames op de Intensive Care
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Intensive Care opnames worden geregistreerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .