Accroître l'adhésion au protocole sur la pneumonie acquise dans la communauté grâce à la gestion des antibiotiques (CAP-PACT)
21 février 2019 mis à jour par: MJM Bonten, UMC Utrecht
Pneumonie acquise dans la communauté : augmentation de l'adhésion au protocole grâce à la gestion des antibiotiques dans un essai randomisé en grappes en gradins
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une intervention de gestion des antibiotiques à multiples facettes sur l'adhésion au protocole de la pneumonie communautaire modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de montrer une diminution des antibiotiques à large spectre avec une non-infériorité sur la mortalité à 90 jours.
Les hôpitaux dont le respect du protocole pré-intervention est > 70 % sont exclus de l'analyse primaire.
L'analyse primaire sera effectuée avec un modèle à effets mixtes avec des effets aléatoires pour les grappes et le temps.
Les résultats bruts et les résultats ajustés pour les facteurs de confusion potentiels seront rapportés.
L'analyse primaire sera testée unilatéralement pour une diminution de la mortalité.
Une analyse secondaire pour tester la mortalité bilatérale sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4084
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Assen, Pays-Bas
- Wilhelmina hospital
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Hospital
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Hengelo, Pays-Bas
- Ziekehuisgroep Twente
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Hilversum, Pays-Bas
- Tergooi
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Utrecht, Pays-Bas
- Diakonessenhuis
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Veldhoven, Pays-Bas
- Maxima Medisch Centrum
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Zoetermeer, Pays-Bas
- Langeland hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec CAP qui sont admis dans un service non-USI sont éligibles pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Résidence dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée au cours des 14 derniers jours
- Patients hospitalisés dans un hôpital de soins aigus pendant deux jours ou plus au cours des 14 derniers jours
- Patients ayant des antécédents de fibrose kystique
Patients immunodéprimés, définis comme ayant un ou plusieurs des critères suivants :
- Infection par le VIH avec un dernier nombre de CD4 <300//μL
- Chimiothérapie ou radiothérapie cytotoxique au cours des 3 derniers mois
- Hémodialyse chronique > 3 mois
- Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse
- En utilisant un traitement immunosuppresseur, inclure un traitement par corticoïdes uniquement lorsque la posologie est élevée (> 0,5 mg/kg/jour) pendant une période plus longue (> 14 jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients seront traités selon la norme de soins.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de gestion des antibiotiques
Les patients seront traités selon la norme de soins.
L'intervention de gestion des antibiotiques ciblera les médecins traitant les patients atteints de pneumonie communautaire.
Le but de l'intervention est d'augmenter la concordance des ordonnances avec la directive nationale pour la pneumonie acquise dans la communauté.
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L'intervention d'intendance des antibiotiques consistera en une éducation, en motivant les leaders d'opinion, en adaptant une classification pragmatique de la gravité de la maladie et un audit prospectif et un retour d'information.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'antibiotiques à large spectre
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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L'utilisation d'antibiotiques sera enregistrée pendant le séjour à l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après l'admission à l'hôpital
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La mortalité toutes causes confondues au jour 90 suivant l'admission sera évaluée à partir de la base de données municipale des dossiers personnels
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90 jours après l'admission à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement antibiotique intraveineux
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'admission à l'hôpital
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La mortalité toutes causes confondues au jour 30 suivant l'admission sera évaluée à partir de la base de données municipale des dossiers personnels
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30 jours après l'admission à l'hôpital
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Infections à Clostridium difficile
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Les résultats de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) de Clostridium difficile seront enregistrés pendant le séjour à l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Complications
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Les complications de la pneumonie lors de l'admission sont enregistrées à partir du dossier clinique
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Réadmissions à l'hôpital
Délai: Les réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital seront enregistrées
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Les réadmissions à l'hôpital seront enregistrées 30 jours après l'admission à l'hôpital
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Les réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital seront enregistrées
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Commutateurs d'antibiotiques
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Les passages de l'intraveineux à l'oral (et vice versa) et les passages du spectre large au spectre étroit (et vice versa) seront enregistrés
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Admissions en soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Les admissions en soins intensifs seront enregistrées pendant le séjour à l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .