A közösség által megszerzett Pneumonia Protokoll betartásának növelése antibiotikum-felügyelet által (CAP-PACT)
2019. február 21. frissítette: MJM Bonten, UMC Utrecht
Közösségben szerzett tüdőgyulladás: A protokoll betartásának növelése antibiotikum-felügyelet révén lépcsőzetes ékcsoportos – véletlenszerű vizsgálatban
Ennek a vizsgálatnak a célja egy sokoldalú antibiotikum-felügyeleti beavatkozás hatásának meghatározása a közepesen súlyos-súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás protokoll-adherenciájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a széles spektrumú antibiotikumok csökkenésének kimutatása, a 90 napos mortalitás nem rosszabb.
Azok a kórházak, amelyeknél a beavatkozás előtti protokoll betartása >70% volt, ki vannak zárva az elsődleges elemzésből.
Az elsődleges elemzés egy vegyes hatásmodellel történik, véletlenszerű hatásokkal a klaszterekre és az időre.
A nyers eredményeket és a lehetséges zavaró tényezőkkel korrigált eredményeket jelenteni kell.
Az elsődleges elemzést egyoldalúan tesztelik a mortalitás csökkenésére.
Másodlagos elemzést kell végezni a mortalitás kétoldali tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4084
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Assen, Hollandia
- Wilhelmina hospital
-
Breda, Hollandia
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Hospital
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Hengelo, Hollandia
- Ziekehuisgroep Twente
-
Hilversum, Hollandia
- Tergooi
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Hollandia
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven, Hollandia
- Maxima Medisch Centrum
-
Zoetermeer, Hollandia
- Langeland hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a CAP-vel diagnosztizált betegek, akik nem intenzív osztályra kerülnek, jogosultak a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Lakóhely idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben az elmúlt 14 napban
- Azok a betegek, akik az elmúlt 14 napban két vagy több napig akut kórházban ápoltak
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében cisztás fibrózis szerepel
Immunhiányos betegek, akiknél az alábbi kritériumok közül egy vagy több megfelel:
- HIV-fertőzés <300//μl utolsó CD4-számmal
- Citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 3 hónapban
- Krónikus hemodialízis > 3 hónap
- Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
- Immunszuppresszív terápia esetén csak akkor vegyen be kortikoszteroid kezelést, ha a dózis magas (>0,5 mg/ttkg/nap) hosszabb ideig (>14 nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A betegeket standard ellátásként kezelik.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Antibiotikum Stewardship Intervention
A betegeket standard ellátásként kezelik.
Az Antibiotic Stewardship Intervention a közösségben szerzett tüdőgyulladásos betegeket kezelő orvosokat célozza meg.
A beavatkozás célja, hogy növelje a felírások összhangját a közösségben szerzett tüdőgyulladásra vonatkozó nemzeti irányelvvel.
|
Az Antibiotic Stewardship Intervention oktatásból, a véleményformálók motiválásából, a betegség súlyossági osztályozásának pragmatikus besorolásának adaptálásából, valamint a leendő auditból és visszajelzésből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Az antibiotikum-használatot a kórházi tartózkodás alatt regisztrálják
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal a kórházi felvétel után
|
A felvételtől számított 90. napon bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálozást az önkormányzati személyi nyilvántartási adatbázisból értékelik
|
90 nappal a kórházi felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás antibiotikus kezelés időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a kórházi felvétel után
|
A felvételtől számított 30. napon bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálozást az önkormányzati személyi nyilvántartási adatbázisból értékelik
|
30 nappal a kórházi felvétel után
|
|
Clostridium difficile fertőzések
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A Clostridium difficile polimeráz láncreakció (PCR) kimenetelét a kórházi tartózkodás alatt regisztrálják
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
Komplikációk
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A tüdőgyulladás szövődményeit a felvétel során a klinikai nyilvántartásból regisztrálják
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
Kórházi visszafogadások
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belüli kórházi visszafogadást nyilvántartásba veszik
|
A kórházi visszafogadást a kórházi felvétel után 30 nappal regisztrálják
|
A kórházi felvételt követő 30 napon belüli kórházi visszafogadást nyilvántartásba veszik
|
|
Antibiotikum kapcsolók
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Az intravénásról orálisra (és fordítva), valamint a széles spektrumúról szűk spektrumúra (és fordítva) történő átállásokat regisztrálják.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
Intenzív terápiás felvételek
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Az intenzív osztályos felvételeket a kórházi tartózkodás ideje alatt regisztrálják
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .