通过抗生素管理提高社区获得性肺炎方案的依从性 (CAP-PACT)
2019年2月21日 更新者：MJM Bonten、UMC Utrecht
社区获得性肺炎：在阶梯楔形集群随机试验中通过抗生素管理提高方案依从性
本研究的目的是确定多方面抗生素管理干预对中重度社区获得性肺炎方案依从性的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是显示广谱抗生素的减少与 90 天死亡率的非劣效性。
干预前方案依从性 >70% 的医院被排除在主要分析之外。
主要分析将使用混合效应模型完成，该模型对集群和时间具有随机效应。
将报告粗略结果和针对潜在混杂因素调整的结果。
主要分析将进行单方面测试以降低死亡率。
将进行二次分析以测试死亡率的双侧。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4084
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Assen、荷兰
- Wilhelmina hospital
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Breda、荷兰
- Amphia Hospital
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Hengelo、荷兰
- Ziekehuisgroep Twente
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Hilversum、荷兰
- Tergooi
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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Utrecht、荷兰
- Diakonessenhuis
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum
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Zoetermeer、荷兰
- Langeland hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为 CAP 且被非 ICU 部门收治的患者有资格入选。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 在过去 14 天内居住在疗养院或长期护理机构
- 在过去 14 天内在急症医院住院两天或以上的患者
- 有囊性纤维化病史的患者
免疫缺陷患者，定义为具有以下一项或多项标准：
- 最后一次 CD4 计数 <300//μL 的 HIV 感染
- 过去 3 个月内接受过细胞毒性化疗或放疗
- 慢性血液透析 > 3 个月
- 接受器官或骨髓移植的历史
- 使用免疫抑制疗法，仅在较长时间（>14 天）的高剂量（>0.5mg/kg/天）时才包括皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
患者将被视为标准护理。
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实验性的：抗生素管理干预
患者将被视为标准护理。
抗生素管理干预将针对治疗社区获得性肺炎患者的医生。
干预的目的是提高处方与国家社区获得性肺炎指南的一致性。
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抗生素管理干预将包括教育、激励意见领袖、采用实用的疾病严重程度分类以及前瞻性审计和反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广谱抗生素的使用
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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住院期间将登记抗生素使用情况
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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90天死亡率
大体时间：入院后90天
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将从市政个人记录数据库评估入院后第 90 天的全因死亡率
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入院后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉注射抗生素治疗的时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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30天死亡率
大体时间：入院后30天
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将从市政个人记录数据库评估入院后第 30 天的全因死亡率
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入院后30天
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艰难梭菌感染
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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艰难梭菌聚合酶链反应 (PCR) 结果将在住院期间登记
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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并发症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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入院期间的肺炎并发症从临床记录中登记
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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再入院
大体时间：入院后 30 天内的再入院将被登记
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入院后 30 天将登记再入院情况
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入院后 30 天内的再入院将被登记
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抗生素开关
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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从静脉内切换到口服（反之亦然）和从广谱切换到窄谱（反之亦然）将被注册
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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重症监护入院
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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重症监护入院将在住院期间登记
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marc J.M. Bonten, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月12日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月11日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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