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Erhöhung der Einhaltung des ambulant erworbenen Pneumonie-Protokolls durch Antibiotic Stewardship (CAP-PACT)

21. Februar 2019 aktualisiert von: MJM Bonten, UMC Utrecht

Ambulant erworbene Pneumonie: Erhöhung der Einhaltung des Protokolls durch Antibiotika-Stewardship in einer randomisierten Studie mit abgestuftem Wedge-Cluster

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer vielschichtigen Antibiotic-Stewardship-Intervention auf die Einhaltung des Protokolls bei mittelschwerer bis schwerer ambulant erworbener Pneumonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, eine Abnahme der Breitbandantibiotika bei Nicht-Unterlegenheit in der 90-Tage-Sterblichkeit aufzuzeigen. Krankenhäuser mit einer Einhaltung des Präinterventionsprotokolls von >70 % werden von der Primäranalyse ausgeschlossen. Die Primäranalyse wird mit einem Modell mit gemischten Effekten mit zufälligen Effekten für Cluster und Zeit durchgeführt. Rohergebnisse und um potenzielle Confounder bereinigte Ergebnisse werden gemeldet. Die Primäranalyse wird einseitig auf eine Abnahme der Mortalität getestet. Es wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, um zweiseitig auf Mortalität zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4084

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Assen, Niederlande
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Niederlande
        • Ziekehuisgroep Twente
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Langeland hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen CAP diagnostiziert wurde und die in eine Abteilung außerhalb der Intensivstation aufgenommen werden, kommen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Aufenthalt in einem Pflege- oder Pflegeheim in den letzten 14 Tagen
  • Patienten, die in den letzten 14 Tagen zwei oder mehr Tage in einem Akutkrankenhaus stationär behandelt wurden
  • Patienten mit Mukoviszidose in der Vorgeschichte

  • Patienten mit Immunschwäche, definiert als Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    • HIV-Infektion mit einer letzten CD4-Zellzahl von <300//μL
    • Zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 3 Monaten
    • Chronische Hämodialyse > 3 Monate
    • Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
    • Bei immunsuppressiver Therapie Kortikosteroidbehandlung nur bei hoher Dosierung (> 0,5 mg/kg/Tag) über einen längeren Zeitraum (> 14 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten werden als Standardversorgung behandelt.
EXPERIMENTAL: Antibiotic-Stewardship-Intervention
Die Patienten werden als Standardversorgung behandelt. Die Antibiotic-Stewardship-Intervention richtet sich an Ärzte, die Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie behandeln. Der Zweck der Intervention besteht darin, die Übereinstimmung der Verschreibung mit der nationalen Leitlinie für ambulant erworbene Pneumonie zu erhöhen.
Verhalten: Antibiotic-Stewardship-Intervention
Die Antibiotic-Stewardship-Intervention besteht aus Aufklärung, Motivation von Meinungsführern, Anpassung einer pragmatischen Klassifizierung des Krankheitsschweregrads sowie prospektivem Audit und Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Breitbandantibiotika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Der Antibiotikaverbrauch wird während des Krankenhausaufenthalts registriert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausaufnahme
Die Gesamtmortalität am 90. Tag nach der Aufnahme wird aus der kommunalen Personalaktendatenbank ermittelt
90 Tage nach Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Die Gesamtmortalität am 30. Tag nach der Aufnahme wird aus der kommunalen Personalaktendatenbank ermittelt
30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Clostridium difficile-Infektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Die Ergebnisse der Clostridium difficile-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) werden während des Krankenhausaufenthalts registriert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Komplikationen einer Lungenentzündung während der Aufnahme werden aus der Krankenakte registriert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhauswiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufnahme werden registriert
Krankenhauswiederaufnahmen werden 30 Tage nach Krankenhausaufnahme registriert
Krankenhauswiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufnahme werden registriert
Antibiotikaschalter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Wechsel von intravenös zu oral (und umgekehrt) und Wechsel von Breitspektrum zu Schmalspektrum (und umgekehrt) werden registriert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Einweisungen in die Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Intensivstationäre Aufnahmen werden während des Krankenhausaufenthalts registriert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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