PPHのリスクが高いLSCSを受けている患者のPPHを予防するためのトラネキサム酸とエタムシル酸塩
2015年11月27日 更新者：Ahmed Alanwar
分娩後出血のリスクが高い LSCS を受けている患者の分娩後出血を予防するためのトラネキサム酸とエタムシル酸塩 : 無作為化対照試験
この研究の目的は、低用量のトラネキサム酸 (1gm) とエタムシラート (1gm) の効果を、産後リスクが高い LSCS を受けている患者に出産後 2 分以内に投与されたオキシトシン予防投与とプラセボの効果を比較することです。分娩出血
調査の概要
詳細な説明
リサーチクエスチョン:
トラネキサム酸とエタムシレートの組み合わせは、胎児の分娩後に投与された場合、分娩後出血の予防にオキシトシン単独よりも効果的ですか?
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開を受ける女性
PPHの危険因子を1つ以上有する患者
- 多胎妊娠
- 羊水過多症 (AFI >25cm)
- 大宇宙の赤ちゃん (>4.5 Kg)
- 長時間労働、増強労働、妨害労働
- 肥満患者(BMI >30)
- 膜の早期破裂
- PPHの既往歴
- 18歳以上
- 妊娠35週以上
- 患者からのインフォームド口頭同意
除外基準:
- -静脈血栓症（DVTおよび/または肺塞栓症）または動脈血栓症（狭心症、心筋梗塞、脳卒中）の病歴
- -てんかんまたは発作の病歴
- -既知の心血管、腎臓または肝臓の病気
- 自己免疫疾患
- 鎌状赤血球症
- 重度の出血性疾患
- 前置胎盤。
- 病的付着胎盤
- 早期胎盤
- 子癇、溶血、肝酵素の上昇、および低血小板数症候群
- 低分子量ヘパリンまたは抗血小板剤を分娩の 1 週間前に投与します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タネキサム酸とエタムシレート
生後2分間に10mlの治験薬（トラネキサム酸1gとエタムシル酸1g）をゆっくり（30～60秒かけて）
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介入は、生後2分間でゆっくりと（30〜60秒以上）治験薬（トラネキサム酸1gおよびエタムシル酸1gまたはプラセボ）の10mlの盲検バイアルの静脈内投与であり、定期的な予防薬である。オキシトシンとコードがクランプされた後、すべて一般に麻酔科医または産科医によってパッドが女性の臀部の下に配置され、パッドの重み付けが行われ、失血の客観的な測定が可能になります.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
出生直後に10mlの生理食塩水を静脈内投与します
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介入は、生後2分間でゆっくりと（30〜60秒以上）治験薬（トラネキサム酸1gおよびエタムシル酸1gまたはプラセボ）の10mlの盲検バイアルの静脈内投与であり、定期的な予防薬である。オキシトシンとコードがクランプされた後、すべて一般に麻酔科医または産科医によってパッドが女性の臀部の下に配置され、パッドの重み付けが行われ、失血の客観的な測定が可能になります.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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500cc以上の失血と定義されるPPH
時間枠：最初の24時間
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女性のお尻の下に置かれたパッドで測定
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最初の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重度の PPH (>1000 cc)、.
時間枠：最初の 24 時間
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最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月27日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。