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Acido tranexamico ed etamsilato per prevenire la PPH in pazienti sottoposti a LSCS ad alto rischio di PPH

27 novembre 2015 aggiornato da: Ahmed Alanwar

Acido tranexamico ed etamsilato per prevenire l'emorragia post partum in pazienti sottoposti a LSCS ad alto rischio di emorragia post partum: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di una bassa dose di acido tranexamico (1 gm) ed ethamsilato (1 gm) dopo la somministrazione profilattica di ossitocina rispetto al placebo con ossitocina profilattica somministrata nei 2 minuti successivi al parto in pazienti sottoposte a LSCS ad alto rischio di post emorragia del parto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca:

La combinazione di acido tranexamico ed ethamsilato è più efficace della sola ossitocina per prevenire l'emorragia postpartum se somministrata dopo il parto?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo

  2. Paziente con uno o più fattori di rischio per PPH

    • Gravidanza multipla
    • Polidramnios (AFI >25 cm)
    • Neonato macrocosmico (>4,5 Kg)
    • Travaglio prolungato, aumentato e ostacolato
    • Pazienti obesi (BMI >30)
    • Rapimento prematuro delle membrane
    • Storia precedente di PPH
  3. Età ≥18 anni
  4. Età gestazionale ≥ 35 settimane
  5. Consenso orale informato del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trombosi venosa (TVP e/o embolia polmonare) O trombosi arteriosa (angina pectoris, infarto del miocardio, ictus)
  2. Storia di epilessia o convulsioni
  3. Qualsiasi malattia cardiovascolare, renale o epatica nota
  4. Malattie autoimmuni
  5. Anemia falciforme
  6. Grave malattia emorragica
  7. Placenta previa.
  8. Placenta morbosamente aderente
  9. Abruptio placenta
  10. Eclampsia, emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome da basso numero di piastrine
  11. Somministrazione di eparina a basso peso molecolare o antipiastrinici la settimana prima del parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido tanexamico ed ethamsilato
10 ml dei farmaci in studio (1 g di acido tranexamico e 1 g di etamsilato) lentamente (in 30-60 secondi) nei 2 minuti dopo la nascita
Droga: Acido tranexamico ed ethamsilato
L'intervento sarà la somministrazione endovenosa di 10 ml di fiala in cieco dei farmaci in studio (1 g di acido tranexamico e 1 g di etamsylato o placebo secondo il gruppo di randomizzazione) lentamente (oltre 30-60 secondi) nei 2 minuti dopo la nascita e la profilassi di routine ossitocina e dopo che il cordone è stato bloccato, tutto generalmente dall'anestesista o dall'ostetrico, verrà posizionato un tampone sotto le natiche delle donne, quindi appesantendo i cuscinetti per consentire la misurazione obiettiva della perdita di sangue.
Altri nomi:
  • kapron e dicinon
Comparatore placebo: placebo
10 ml di soluzione salina normale verranno somministrati per via endovenosa subito dopo la nascita
Droga: Acido tranexamico ed ethamsilato
L'intervento sarà la somministrazione endovenosa di 10 ml di fiala in cieco dei farmaci in studio (1 g di acido tranexamico e 1 g di etamsylato o placebo secondo il gruppo di randomizzazione) lentamente (oltre 30-60 secondi) nei 2 minuti dopo la nascita e la profilassi di routine ossitocina e dopo che il cordone è stato bloccato, tutto generalmente dall'anestesista o dall'ostetrico, verrà posizionato un tampone sotto le natiche delle donne, quindi appesantendo i cuscinetti per consentire la misurazione obiettiva della perdita di sangue.
Altri nomi:
  • kapron e dicinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPH definita come perdita di sangue ≥500 cc
Lasso di tempo: le prime 24 ore
misurato da cuscinetti posizionati sotto le natiche delle donne
le prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PPH grave (>1000 cc), .
Lasso di tempo: prime 24 ore
prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed Alanwar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA&Ethamsylate-PPH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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