Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre og etamsylat for å forhindre PPH hos pasienter som gjennomgår LSCS med høy risiko for PPH

27. november 2015 oppdatert av: Ahmed Alanwar

Tranexamsyre og etamsylat for å forhindre postpartumblødning hos pasienter som gjennomgår LSCS med høy risiko for postpartumblødning: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av lav dose tranexamsyre (1gm) og etamsylat (1gm) etter profylaktisk oksytocinadministrasjon versus placebo med profylaktisk oksytocin gitt i løpet av 2 minutter etter fødsel hos pasienter som gjennomgår LSCS med høy risiko for post. partum blødning

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

Er kombinasjonen av tranexaminsyre og etamsylat mer effektiv enn oksytocin alene for å forhindre postpartum blødning hvis de gis etter fødselen av fosteret?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt

  2. Pasient som har en eller flere risikofaktorer for PPH

    • Flergangsgraviditet
    • Polyhydramnion (AFI >25 cm)
    • Makrokosmisk baby (>4,5 kg)
    • Langvarig, forsterket og hindret fødsel
    • Overvektige pasienter (BMI >30)
    • For tidlig opprykk av membraner
    • Tidligere historie til PPH
  3. Alder ≥18 år
  4. Svangerskapsalder ≥ 35 uker
  5. Informert muntlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med venøs trombose (DVT og/eller lungeemboli) ELLER arteriell trombose (angina pectoris, hjerteinfarkt, hjerneslag)
  2. Historie med epilepsi eller anfall
  3. Enhver kjent kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  4. Autoimmune sykdommer
  5. Sigdcellesykdom
  6. Alvorlig hemorragisk sykdom
  7. Placenta Previa.
  8. Sykelig vedhengende morkake
  9. Abruptio placenta
  10. Eklampsi, hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplate-syndrom
  11. Administrering av lavmolekylært heparin eller anti-blodplater uken før levering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tanexamsyre og etamsylat
10 ml av studiemedikamentene (1 g tranexamsyre og 1 g etamsylat) sakte (over 30-60 sekunder) i løpet av 2 minutter etter fødselen
Legemiddel: Tranexamsyre og etamsylat
Intervensjonen vil være intravenøs administrering av 10 ml blindet hetteglass med studiemedikamentene (enten 1 g tranexamsyre og 1 g etamsylat eller placebo i henhold til randomiseringsgruppen) sakte (over 30-60 sek.) i løpet av 2 minutter etter fødselen og rutineprofylaktikken. oksytocin, og etter at ledningen er klemt fast, alt generelt av anestesilege eller fødselslege, vil en pute legges under kvinners rumpa og deretter vekte putene for å tillate objektiv måling av blodtap.
Andre navn:
  • kapron og dycinon
Placebo komparator: placebo
10 ml vanlig saltvann vil bli administrert intravenøst ​​like etter fødselen
Legemiddel: Tranexamsyre og etamsylat
Intervensjonen vil være intravenøs administrering av 10 ml blindet hetteglass med studiemedikamentene (enten 1 g tranexamsyre og 1 g etamsylat eller placebo i henhold til randomiseringsgruppen) sakte (over 30-60 sek.) i løpet av 2 minutter etter fødselen og rutineprofylaktikken. oksytocin, og etter at ledningen er klemt fast, alt generelt av anestesilege eller fødselslege, vil en pute legges under kvinners rumpa og deretter vekte putene for å tillate objektiv måling av blodtap.
Andre navn:
  • kapron og dycinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPH definert som blodtap ≥500 cc
Tidsramme: de første 24 timene
målt ved puter plassert under kvinners rumpa
de første 24 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlig PPH (>1000 cc), .
Tidsramme: første 24 timer
første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmed Alanwar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXA&Ethamsylate-PPH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Tranexamsyre og etamsylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere