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Acide tranexamique et éthamsylate pour la prévention de l'HPP chez les patients subissant un LSC à haut risque d'HPP

27 novembre 2015 mis à jour par: Ahmed Alanwar

Acide tranexamique et éthamsylate pour la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les patients subissant un LSC à haut risque d'hémorragie du post-partum : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une faible dose d'acide tranexamique (1 g) et d'éthamsylate (1 g) après l'administration prophylactique d'ocytocine par rapport à un placebo avec de l'ocytocine prophylactique administrée dans les 2 minutes suivant l'accouchement chez une patiente subissant une LSC à haut risque de post-accouchement. hémorragie partum

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question de recherche:

La combinaison d'acide tranexamique et d'éthamsylate est-elle plus efficace que l'ocytocine seule pour prévenir l'hémorragie du post-partum s'ils sont administrés après l'accouchement du fœtus ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes subissant une césarienne élective

  2. Patient présentant un ou plusieurs facteurs de risque d'HPP

    • Grossesse multiple
    • Polyhydramnios (AFI > 25 cm)
    • Bébé macrocosmique (>4.5 Kg)
    • Travail prolongé, augmenté et dystocique
    • Patients obèses (IMC> 30)
    • Enlèvement prématuré des membranes
    • Antécédents d'HPP
  3. Âge ≥18 ans
  4. Âge gestationnel ≥ 35 semaines
  5. Consentement oral éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de thrombose veineuse (TVP et/ou embolie pulmonaire) OU thrombose artérielle (angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  2. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
  3. Toute maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique connue
  4. Maladies auto-immunes
  5. Drépanocytose
  6. Maladie hémorragique sévère
  7. Placenta praevia.
  8. Placenta morbide adhérent
  9. Décollement placentaire
  10. Éclampsie, hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et syndrome de faible numération plaquettaire
  11. Administration d'héparine de bas poids moléculaire ou d'Anti plaquettes la semaine précédant l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide tanexamique et éthamsylate
10 ml des médicaments à l'étude (1 g d'acide tranexamique et 1 g d'éthamsylate) lentement (plus de 30 à 60 secondes) dans les 2 minutes après la naissance
Médicament: Acide tranexamique et éthamsylate
L'intervention consistera en l'administration intraveineuse d'un flacon en aveugle de 10 ml des médicaments à l'étude (soit 1 g d'acide tranexamique et 1 g d'éthamsylate ou un placebo selon le groupe de randomisation) lentement (sur 30 à 60 secondes) dans les 2 minutes suivant la naissance et le traitement prophylactique de routine. l'ocytocine et après que le cordon ait été clampé, le tout généralement par l'anesthésiste ou l'obstétricien, puis une compresse sera placée sous les fesses des femmes puis lestée les compresses pour permettre une mesure objective de la perte de sang.
Autres noms:
  • kapron et dycinon
Comparateur placebo: placebo
10 ml de solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse juste après la naissance
Médicament: Acide tranexamique et éthamsylate
L'intervention consistera en l'administration intraveineuse d'un flacon en aveugle de 10 ml des médicaments à l'étude (soit 1 g d'acide tranexamique et 1 g d'éthamsylate ou un placebo selon le groupe de randomisation) lentement (sur 30 à 60 secondes) dans les 2 minutes suivant la naissance et le traitement prophylactique de routine. l'ocytocine et après que le cordon ait été clampé, le tout généralement par l'anesthésiste ou l'obstétricien, puis une compresse sera placée sous les fesses des femmes puis lestée les compresses pour permettre une mesure objective de la perte de sang.
Autres noms:
  • kapron et dycinon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HPP définie comme une perte de sang ≥ 500 cc
Délai: les premières 24h
mesuré par des coussinets placés sous les fesses des femmes
les premières 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HPP sévère (>1000 cc), .
Délai: premières 24 heures
premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahmed Alanwar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TXA&Ethamsylate-PPH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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