Tranexámsav és etamzilát a PPH megelőzésére LSCS-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas a PPH kockázata
2015. november 27. frissítette: Ahmed Alanwar
Tranexámsav és etamzilát a szülés utáni vérzés megelőzésére LSCS-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas a szülés utáni vérzés kockázata: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony dózisú tranexámsav (1 g) és etamzilát (1 g) profilaktikus oxitocin beadása utáni hatását placebóval a gyermekszülés utáni 2 percben adott profilaktikus oxitocinnal LSCS-en átesett betegeknél, akiknek nagy a kockázata partum vérzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdés:
Hatékonyabb-e a tranexámsav és az etamzilát kombinációja a szülés utáni vérzés megelőzésében, mint az oxitocin önmagában, ha a magzat megszületése után adják be?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív császármetszésen átesett nők
A PPH egy vagy több rizikófaktorával rendelkező beteg
- Többszörös terhesség
- polihidramnion (AFI > 25 cm)
- Makrokozmikus baba (>4,5 kg)
- Elhúzódó, megnövelt és akadályozott szülés
- Elhízott betegek (BMI >30)
- A membránok idő előtti elragadtatása
- A PPH korábbi története
- Életkor ≥18 év
- Terhességi kor ≥ 35 hét
- Tájékozott szóbeli beleegyezés a betegtől
Kizárási kritériumok:
- Vénás trombózis (DVT és/vagy tüdőembólia) anamnézisében VAGY artériás trombózis (angina pectoris, szívinfarktus, szélütés)
- Epilepszia vagy görcsroham az anamnézisben
- Bármilyen ismert szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
- Autoimmun betegség
- Sarlósejtes anaemia
- Súlyos vérzéses betegség
- Elölfekvő méhlepény.
- Betegesen tapadó Placenta
- Abruptio placenta
- Eclampsia, hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám szindróma
- Kis molekulatömegű heparin vagy vérlemezke-ellenes szerek alkalmazása a szülés előtti héten.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanexámsav és etamzilát
10 ml vizsgálati gyógyszert (1 g tranexámsav és 1 g etamzilát) lassan (30-60 másodpercen belül) a születést követő 2 percben
|
A beavatkozás a vizsgált gyógyszerek (1 gm tranexámsav és 1 g etamzilát vagy placebo a randomizációs csoport szerint) 10 ml-es vak injekciós üvegének intravénás beadása, lassan (30-60 mp) a születés utáni 2 percben, és a rutin profilaktikus. oxitocinnal, és miután a zsinórt összeszorította, mindezt általában az aneszteziológus vagy szülészorvos végzi, majd egy betétet helyeznek a nők feneke alá, majd súlyozzák a betéteket, hogy lehetővé tegye a vérveszteség objektív mérését.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Közvetlenül a születés után 10 ml normál sóoldatot kell beadni intravénásan
|
A beavatkozás a vizsgált gyógyszerek (1 gm tranexámsav és 1 g etamzilát vagy placebo a randomizációs csoport szerint) 10 ml-es vak injekciós üvegének intravénás beadása, lassan (30-60 mp) a születés utáni 2 percben, és a rutin profilaktikus. oxitocinnal, és miután a zsinórt összeszorította, mindezt általában az aneszteziológus vagy szülészorvos végzi, majd egy betétet helyeznek a nők feneke alá, majd súlyozzák a betéteket, hogy lehetővé tegye a vérveszteség objektív mérését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PPH 500 cc-nél nagyobb vérveszteségként definiálható
Időkeret: az első 24 óra
|
női fenék alá helyezett betétekkel mérve
|
az első 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súlyos PPH (>1000 cc), .
Időkeret: első 24 óra
|
első 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TXA&Ethamsylate-PPH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .