Traneksaamihappo ja etamsylaatti PPH:n ehkäisyyn potilailla, joille tehdään LSCS ja joilla on suuri PPH-riski
perjantai 27. marraskuuta 2015 päivittänyt: Ahmed Alanwar
Traneksaamihappo ja etamsylaatti synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn LSCS-potilailla, joilla on suuri riski synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pienen traneksaamihapon (1 g) ja etamsylaatin (1 g) annoksen vaikutusta profylaktisen oksitosiinin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna 2 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen annetusta profylaktisesta oksitosiinista potilaalle, joka saa LSCS:n ja jolla on korkea postin synnytyksen riski. synnytyksen verenvuoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
Onko traneksaamihapon ja etamsylaatin yhdistelmä tehokkaampi kuin oksitosiini yksinään estämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, jos niitä annetaan sikiön synnytyksen jälkeen?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
Potilaalla, jolla on yksi tai useampi PPH:n riskitekijä
- Moniraskaus
- Polyhydramnion (AFI > 25 cm)
- Makrokosminen vauva (> 4,5 kg)
- Pitkittynyt, lisääntynyt ja estynyt synnytys
- Liikalihavat potilaat (BMI > 30)
- Kalvojen ennenaikainen repeytyminen
- PPH:n aiempi historia
- Ikä ≥18 vuotta
- Raskausikä ≥ 35 viikkoa
- Ilmoitettu suullinen suostumus potilaalta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi laskimotromboosi (DVT ja/tai keuhkoembolia) TAI valtimotromboosi (angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus)
- Aiempi epilepsia tai kohtaus
- Kaikki tunnetut sydän-, verisuoni-, munuais- tai maksasairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sirppisolutauti
- Vaikea verenvuototauti
- Placenta Previa.
- Sairaalisesti kiinnittyvä istukka
- Abruptio istukka
- Eklampsia, hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä
- Pienen molekyylipainon hepariinin tai verihiutalelääkkeiden antaminen viikkoa ennen toimitusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taneksaamihappo ja etamsylaatti
10 ml tutkimuslääkkeitä (1 g traneksaamihappoa ja 1 g etamsylaattia) hitaasti (yli 30-60 sekuntia) 2 minuutin aikana syntymän jälkeen
|
Toimenpide on 10 ml:n sokkoutetun injektiopullon suonensisäinen antaminen tutkimuslääkkeitä (joko 1 g traneksaamihappoa ja 1 g etamsylaattia tai lumelääkettä satunnaistusryhmän mukaan) hitaasti (yli 30-60 sekuntia) 2 minuutin aikana syntymän jälkeen ja rutiini profylaktinen toimenpide. oksitosiini ja sen jälkeen, kun naru on kiristetty, kaiken yleensä anestesiologi tai synnytyslääkäri, sitten tyyny asetetaan naisten pakaroiden alle ja punnitaan tyynyt, jotta verenhukkaa voidaan mitata objektiivisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
10 ml normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti heti syntymän jälkeen
|
Toimenpide on 10 ml:n sokkoutetun injektiopullon suonensisäinen antaminen tutkimuslääkkeitä (joko 1 g traneksaamihappoa ja 1 g etamsylaattia tai lumelääkettä satunnaistusryhmän mukaan) hitaasti (yli 30-60 sekuntia) 2 minuutin aikana syntymän jälkeen ja rutiini profylaktinen toimenpide. oksitosiini ja sen jälkeen, kun naru on kiristetty, kaiken yleensä anestesiologi tai synnytyslääkäri, sitten tyyny asetetaan naisten pakaroiden alle ja punnitaan tyynyt, jotta verenhukkaa voidaan mitata objektiivisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPH määritellään verenhukkaan ≥500 cc
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
mitattuna naisten pakaroiden alle sijoitetuilla pehmusteilla
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vaikea PPH (> 1000 cc), .
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
- Etamsylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXA&Ethamsylate-PPH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .