Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre og ethamsylat til forebyggelse af PPH hos patient, der gennemgår LSCS med høj risiko for PPH

27. november 2015 opdateret af: Ahmed Alanwar

Tranexamsyre og ethamsylat til forebyggelse af post partum blødning hos patient, der gennemgår LSCS med høj risiko for post partum blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en lav dosis af Tranexamsyre (1gm) og Ethamsylat (1gm) efter profylaktisk oxytocinadministration versus placebo med profylaktisk oxytocin givet i 2 minutter efter barnets fødsel hos en patient, der gennemgår LSCS med høj risiko for post. partum blødning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Er kombinationen af ​​tranexamsyre og ethamsylat mere effektiv end oxytocin alene til at forhindre postpartum blødning, hvis de gives efter fødslen af ​​fosteret?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i elektivt kejsersnit

  2. Patient med en eller flere risikofaktorer for PPH

    • Flerfoldsgraviditet
    • Polyhydramnios (AFI >25 cm)
    • Makrokosmisk baby (>4,5 kg)
    • Langvarig, forøget og blokeret fødsel
    • Overvægtige patienter (BMI >30)
    • For tidlig oprykning af membraner
    • Tidligere historie af PPH
  3. Alder ≥18 år
  4. Svangerskabsalder ≥ 35 uger
  5. Informeret mundtligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med venøs trombose (DVT og/eller lungeemboli) ELLER arteriel trombose (angina pectoris, myokardieinfarkt, slagtilfælde)
  2. Anamnese med epilepsi eller anfald
  3. Enhver kendt kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  4. Autoimmune sygdomme
  5. Seglcellesygdom
  6. Alvorlig hæmoragisk sygdom
  7. Placenta Previa.
  8. Sygeligt klæbende placenta
  9. Abruptio placenta
  10. Eklampsi, hæmolyse, forhøjede leverenzymer og syndrom med lavt blodpladetal
  11. Administration af lavmolekylært heparin eller anti-blodplader ugen før fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tanexamsyre og ethamsylat
10 ml af undersøgelseslægemidlerne (1 g tranexamsyre og 1 g ethamsylat) langsomt (over 30-60 sek.) i de 2 minutter efter fødslen
Medicin: Tranexaminsyre og ethamsylat
Interventionen vil være intravenøs administration af 10 ml blindet hætteglas med undersøgelseslægemidlerne (enten 1 g Tranexamsyre og 1 g Ethamsylat eller placebo i henhold til randomiseringsgruppen) langsomt (over 30-60 sek.) i de 2 minutter efter fødslen og rutinepræventiv behandling. oxytocin, og efter at snoren er blevet fastspændt, alt generelt af anæstesiologen eller fødselslægen, vil en pude blive placeret under kvinders balder og derefter vægte puderne for at tillade objektiv måling af blodtab.
Andre navne:
  • kapron og dycinon
Placebo komparator: placebo
10 ml normalt saltvand vil blive administreret intravenøst ​​lige efter fødslen
Medicin: Tranexaminsyre og ethamsylat
Interventionen vil være intravenøs administration af 10 ml blindet hætteglas med undersøgelseslægemidlerne (enten 1 g Tranexamsyre og 1 g Ethamsylat eller placebo i henhold til randomiseringsgruppen) langsomt (over 30-60 sek.) i de 2 minutter efter fødslen og rutinepræventiv behandling. oxytocin, og efter at snoren er blevet fastspændt, alt generelt af anæstesiologen eller fødselslægen, vil en pude blive placeret under kvinders balder og derefter vægte puderne for at tillade objektiv måling af blodtab.
Andre navne:
  • kapron og dycinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPH defineret som blodtab ≥500 cc
Tidsramme: de første 24 timer
målt ved puder placeret under kvinders balder
de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svær PPH (>1000 cc), .
Tidsramme: første 24 timer
første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmed Alanwar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA&Ethamsylate-PPH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre og ethamsylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner