Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur en ethamsylaat voor het voorkomen van PPH bij patiënten die LSCS ondergaan met een hoog risico op PPH

27 november 2015 bijgewerkt door: Ahmed Alanwar

Tranexaminezuur en ethamsylaat ter voorkoming van postpartumbloeding bij patiënt die LSCS ondergaat met een hoog risico op postpartumbloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van een lage dosis tranexaminezuur (1 gm) en ethamsylaat (1 gm) na profylactische toediening van oxytocine te vergelijken met placebo met profylactische oxytocine toegediend in de 2 minuten na de bevalling bij een patiënt die LSCS ondergaat met een hoog risico op postoperatieve zwangerschap. partum bloeding

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag:

Is de combinatie van tranexaminezuur en ethamsylaat effectiever dan oxytocine alleen voor het voorkomen van bloedingen na de bevalling als ze worden gegeven na de bevalling van de foetus?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die een keizersnede ondergaan

  2. Patiënt met een of meer risicofactoren voor PPH

    • Meerling zwangerschap
    • Polyhydramnion (AFI >25cm)
    • Macrokosmische baby (>4,5 kg)
    • Langdurige, vergrote en belemmerde arbeid
    • Zwaarlijvige patiënten (BMI >30)
    • Voortijdige opname van membranen
    • Voorgeschiedenis van PPH
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Zwangerschapsduur ≥ 35 weken
  5. Geïnformeerde mondelinge toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van veneuze trombose (DVT en/of longembolie) OF arteriële trombose (angina pectoris, myocardinfarct, beroerte)
  2. Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  3. Elke bekende cardiovasculaire, nier- of leveraandoening
  4. Auto-immuunziekten
  5. Sikkelcelziekte
  6. Ernstige hemorragische ziekte
  7. Placenta praevia.
  8. Morbide aanhangende placenta
  9. Abruptieve placenta
  10. Eclampsie, hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes
  11. Toediening van laagmoleculaire heparine of antibloedplaatjes in de week voor de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tanexaminezuur en ethamsylaat
10 ml van de onderzoeksgeneesmiddelen (1 g tranexaminezuur en 1 g ethamsylaat) langzaam (meer dan 30-60 seconden) in de 2 minuten na de geboorte
Geneesmiddel: Tranexaminezuur en ethamsylaat
De interventie bestaat uit de intraveneuze toediening van 10 ml geblindeerde injectieflacon van de onderzoeksgeneesmiddelen (ofwel 1 gm Tranexaminezuur en 1 g ethamsylaat of placebo volgens de randomisatiegroep) langzaam (meer dan 30-60 seconden) in de 2 minuten na de geboorte en de routinematige profylactische behandeling. oxytocine en nadat de navelstreng is vastgeklemd, meestal door de anesthesioloog of verloskundige, wordt er een kussentje onder de billen van de vrouw geplaatst en worden de kussentjes gewogen om het bloedverlies objectief te kunnen meten.
Andere namen:
  • kapron en dycinon
Placebo-vergelijker: placebo
Vlak na de geboorte wordt 10 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Tranexaminezuur en ethamsylaat
De interventie bestaat uit de intraveneuze toediening van 10 ml geblindeerde injectieflacon van de onderzoeksgeneesmiddelen (ofwel 1 gm Tranexaminezuur en 1 g ethamsylaat of placebo volgens de randomisatiegroep) langzaam (meer dan 30-60 seconden) in de 2 minuten na de geboorte en de routinematige profylactische behandeling. oxytocine en nadat de navelstreng is vastgeklemd, meestal door de anesthesioloog of verloskundige, wordt er een kussentje onder de billen van de vrouw geplaatst en worden de kussentjes gewogen om het bloedverlies objectief te kunnen meten.
Andere namen:
  • kapron en dycinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPH gedefinieerd als bloedverlies ≥500 cc
Tijdsspanne: de eerste 24 uur
gemeten door middel van kussentjes die onder de billen van vrouwen zijn geplaatst
de eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernstige PPH (>1000 cc), .
Tijdsspanne: eerste 24 uur
eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmed Alanwar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXA&Ethamsylate-PPH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren