Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra och etamsylat för att förebygga PPH hos patienter som genomgår LSCS med hög risk för PPH

27 november 2015 uppdaterad av: Ahmed Alanwar

Tranexamsyra och etamsylat för att förhindra post partum blödning hos patient som genomgår LSCS med hög risk för post partum blödning: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av låg dos av tranexaminsyra (1g) och etamsylat (1gm) efter profylaktisk oxytocinadministrering jämfört med placebo med profylaktisk oxytocin som ges under 2 minuter efter förlossning hos en patient som genomgår LSCS med hög risk för postförlossning. partum blödning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsfråga:

Är kombinationen av tranexaminsyra och etamsylat mer effektiv än oxytocin enbart för att förhindra postpartumblödning om de ges efter fostrets förlossning?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt

  2. Patient som har en eller flera riskfaktorer för PPH

    • Flerfaldig graviditet
    • Polyhydramnios (AFI >25 cm)
    • Makrokosmisk baby (>4,5 kg)
    • Långvarig, förstärkt och obstruerad förlossning
    • Överviktiga patienter (BMI >30)
    • För tidig uppryckning av membran
    • Tidigare historia av PPH
  3. Ålder ≥18 år
  4. Graviditetsålder ≥ 35 veckor
  5. Informerat muntligt samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med venös trombos (DVT och/eller lungemboli) ELLER arteriell trombos (angina pectoris, hjärtinfarkt, stroke)
  2. Historik av epilepsi eller anfall
  3. Alla kända kardiovaskulära, njur- eller leversjukdomar
  4. Autoimmuna sjukdomar
  5. Sicklecellanemi
  6. Allvarlig hemorragisk sjukdom
  7. Placenta Previa.
  8. Sjukligt vidhäftande placenta
  9. Abruptio placenta
  10. Eklampsi, hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt blodplättssyndrom
  11. Administrering av lågmolekylärt heparin eller anti-blodplättar veckan före leverans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tanexamsyra och etamsylat
10 ml av studieläkemedlen (1 g tranexaminsyra och 1 g etamsylat) långsamt (över 30-60 sekunder) under 2 minuter efter födseln
Läkemedel: Tranexaminsyra och etamsylat
Interventionen kommer att vara intravenös administrering av 10 ml blindad injektionsflaska med studieläkemedlen (antingen 1 g tranexamsyra och 1 g etamsylat eller placebo enligt randomiseringsgrupp) långsamt (över 30-60 sekunder) under 2 minuter efter födseln och rutinprofylaktiken oxytocin och efter att sladden har klämts fast, allt i allmänhet av narkosläkaren eller obstetrikern, kommer en dyna att placeras under kvinnors skinkor och sedan vikta dynorna för att möjliggöra objektiv mätning av blodförlusten.
Andra namn:
  • kapron och dycinon
Placebo-jämförare: placebo
10 ml normal koksaltlösning kommer att administreras intravenöst strax efter födseln
Läkemedel: Tranexaminsyra och etamsylat
Interventionen kommer att vara intravenös administrering av 10 ml blindad injektionsflaska med studieläkemedlen (antingen 1 g tranexamsyra och 1 g etamsylat eller placebo enligt randomiseringsgrupp) långsamt (över 30-60 sekunder) under 2 minuter efter födseln och rutinprofylaktiken oxytocin och efter att sladden har klämts fast, allt i allmänhet av narkosläkaren eller obstetrikern, kommer en dyna att placeras under kvinnors skinkor och sedan vikta dynorna för att möjliggöra objektiv mätning av blodförlusten.
Andra namn:
  • kapron och dycinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPH definieras som blodförlust ≥500 cc
Tidsram: de första 24 timmarna
mätt av kuddar placerade under kvinnors skinkor
de första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svår PPH (>1000 cc), .
Tidsram: första 24 timmarna
första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahmed Alanwar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TXA&Ethamsylate-PPH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra och etamsylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera