Kyselina tranexamová a etamsylát pro prevenci PPH u pacientů podstupujících LSCS s vysokým rizikem PPH
27. listopadu 2015 aktualizováno: Ahmed Alanwar
Kyselina tranexamová a etamsylát pro prevenci poporodního krvácení u pacientky podstupující LSCS s vysokým rizikem poporodního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat účinek nízké dávky kyseliny tranexamové (1 g) a etamsylátu (1 g) po profylaktickém podání oxytocinu oproti placebu s profylaktickým oxytocinem podaným 2 minuty po porodu u pacientky podstupující LSCS s vysokým rizikem po porodu. porodní krvácení
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Je kombinace kyseliny tranexamové a etamsylátu účinnější než samotný oxytocin v prevenci poporodního krvácení, pokud jsou podávány po porodu plodu?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující elektivní císařský řez
Pacient s jedním nebo více rizikovými faktory pro PPH
- Vícečetné těhotenství
- Polyhydramnion (AFI > 25 cm)
- Makrokosmické dítě (>4,5 kg)
- Prodloužený, augmentovaný a ztížený porod
- Obézní pacienti (BMI > 30)
- Předčasné vytržení membrán
- Předchozí historie PPH
- Věk ≥18 let
- Gestační věk ≥ 35 týdnů
- Informovaný ústní souhlas od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Žilní trombóza v anamnéze (DVT a/nebo plicní embolie) NEBO arteriální trombóza (angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda)
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
- Jakékoli známé kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Srpkovitá anémie
- Těžké hemoragické onemocnění
- Placenta Previa.
- Chorobně přísná placenta
- Abruptio placenta
- Eklampsie, hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkého počtu krevních destiček
- Podávání nízkomolekulárního heparinu nebo anti trombocytů týden před porodem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyselina tanexamová a etamsylát
10 ml studovaných léků (1 g kyseliny tranexamové a 1 g etamsylátu) pomalu (přes 30-60 sekund) během 2 minut po porodu
|
Intervencí bude intravenózní podání 10 ml zaslepené lahvičky studovaných léků (buď 1 g kyseliny tranexamové a 1 g etamsylátu nebo placeba podle randomizační skupiny) pomalu (přes 30-60 sekund) během 2 minut po porodu a rutinní profylaktické oxytocin a poté, co byl pupečník sevřen, to vše obvykle anesteziologem nebo porodníkem, poté se ženám pod hýždě umístí podložka a pak se podložky zváží, aby bylo možné objektivně změřit ztrátu krve.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
10 ml normálního fyziologického roztoku bude podáno intravenózně těsně po narození
|
Intervencí bude intravenózní podání 10 ml zaslepené lahvičky studovaných léků (buď 1 g kyseliny tranexamové a 1 g etamsylátu nebo placeba podle randomizační skupiny) pomalu (přes 30-60 sekund) během 2 minut po porodu a rutinní profylaktické oxytocin a poté, co byl pupečník sevřen, to vše obvykle anesteziologem nebo porodníkem, poté se ženám pod hýždě umístí podložka a pak se podložky zváží, aby bylo možné objektivně změřit ztrátu krve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPH definovaná jako ztráta krve ≥500 ccm
Časové okno: prvních 24 hodin
|
měřeno podložkami umístěnými pod hýždě žen
|
prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
těžké PPH (>1000 ccm), .
Časové okno: prvních 24 hodin
|
prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TXA&Ethamsylate-PPH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .