Транексамовая кислота и этамзилат для профилактики ПРК у пациентов, перенесших LSCS, с высоким риском ПРК
27 ноября 2015 г. обновлено: Ahmed Alanwar
Транексамовая кислота и этамзилат для предотвращения послеродового кровотечения у пациенток, перенесших LSCS, с высоким риском послеродового кровотечения: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффекта низких доз транексамовой кислоты (1 г) и этамзилата (1 г) после профилактического введения окситоцина по сравнению с плацебо с профилактическим введением окситоцина в течение 2 минут после родов у пациенток, перенесших LSCS, с высоким риском посттравматических осложнений. родовое кровотечение
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать вопрос:
Является ли комбинация транексамовой кислоты и этамзилата более эффективной, чем монотерапия окситоцином, для предотвращения послеродового кровотечения, если их вводят после рождения плода?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение
Пациент, имеющий один или несколько факторов риска ПРК
- Многоплодная беременность
- Многоводие (AFI > 25 см)
- Макрокосмический ребенок (>4,5 кг)
- Продолжительные, усиленные и затрудненные роды
- Пациенты с ожирением (ИМТ > 30)
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Предыдущая история ПРК
- Возраст ≥18 лет
- Гестационный возраст ≥ 35 недель
- Информированное устное согласие пациента
Критерий исключения:
- Венозный тромбоз в анамнезе (ТГВ и/или легочная эмболия) ИЛИ артериальный тромбоз (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт)
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Любое известное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек или печени
- Аутоиммунные заболевания
- Серповидно-клеточная анемия
- Тяжелая геморрагическая болезнь
- Предлежание плаценты.
- Болезненно приросшая плацента
- Отслойка плаценты
- Эклампсия, гемолиз, повышение активности печеночных ферментов и синдром низкого количества тромбоцитов
- Введение низкомолекулярного гепарина или антиагрегантов за неделю до родов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: танексамовая кислота и этамзилат
10 мл исследуемых препаратов (1 г транексамовой кислоты и 1 г этамзилата) медленно (в течение 30–60 с) в течение 2 минут после рождения
|
Вмешательство будет заключаться в внутривенном введении 10 мл слепого флакона исследуемых препаратов (либо 1 г транексамовой кислоты и 1 г этамзилата, либо плацебо в зависимости от группы рандомизации) медленно (в течение 30-60 секунд) в течение 2 минут после рождения и обычной профилактической терапии. окситоцином и после пережатия пуповины, как правило, анестезиологом или акушером, затем под ягодицы женщины помещают прокладку, а затем утяжеляют прокладки, чтобы обеспечить объективное измерение кровопотери.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Сразу после рождения внутривенно вводят 10 мл физиологического раствора.
|
Вмешательство будет заключаться в внутривенном введении 10 мл слепого флакона исследуемых препаратов (либо 1 г транексамовой кислоты и 1 г этамзилата, либо плацебо в зависимости от группы рандомизации) медленно (в течение 30-60 секунд) в течение 2 минут после рождения и обычной профилактической терапии. окситоцином и после пережатия пуповины, как правило, анестезиологом или акушером, затем под ягодицы женщины помещают прокладку, а затем утяжеляют прокладки, чтобы обеспечить объективное измерение кровопотери.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРК определяется как кровопотеря ≥500 мл.
Временное ограничение: первые 24 часа
|
измеряется подушечками, помещенными под ягодицы женщины
|
первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тяжелое послеродовое кровотечение (> 1000 мл), .
Временное ограничение: первые 24 часа
|
первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
- Этамзилат
Другие идентификационные номера исследования
- TXA&Ethamsylate-PPH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .